- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533674
Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Studie zu PM060184 in Kombination mit Gemcitabin bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu PM060184 in Kombination mit Gemcitabin bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Prospektive, unverblindete, unkontrollierte Phase-I-Dosisfindungsstudie mit eskalierenden Dosen von PM060184 in Kombination mit Gemcitabin bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die Studienziele sind:
Bestimmung der MTD und der RD von PM060184 in Kombination mit Gemcitabin bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und der Durchführbarkeit dieser Kombination in dieser Studienpopulation.
Um die Pharmakokinetik dieser Kombination zu charakterisieren und die wichtigsten Arzneimittel-PK-Wechselwirkungen nachzuweisen.
Um vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität dieser Kombination zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Madrid, Spanien
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor einem bestimmten Studienverfahren.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 (siehe ANHANG 1).
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
Patienten mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung eines der folgenden Tumore, die zur Standardtherapie übergegangen sind oder für die keine Standardtherapie existiert:
- Brustkrebs kein Kandidat für eine Hormontherapie allein.
- Epitheliales Ovarialkarzinom (einschließlich primärer Peritonealerkrankung und/oder Eileiterkarzinome und/oder endometriale Adenokarzinome).
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Kopf- und Halskrebs.
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
- Keimzelltumoren (GCTs).
- Adenokarzinom der Gallenwege.
- Adenokarzinom oder Karzinom unbekannter primärer Lokalisation (UKPS).
- Gebärmutterhalskrebs.
- Gastrointestinaler Stromatumor (GIST).
- Urothelkrebs.
Expansionskohorte am RD:
Alle Patienten müssen haben:
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1 (oder Choi-Kriterien und/oder EORTC-Metabolic-Response-Kriterien für solide Tumoren im Fall von GIST); oder
- Auswertbare Erkrankung durch Serummarker im Fall von Eierstockkrebs [Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Specific Criteria]; Und
- Dokumentierter Krankheitsverlauf während oder unmittelbar nach der letzten Therapie gemäß einem der oben genannten Kriterien.
- Auswaschphasen: mindestens drei Wochen seit der letzten Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie (RT) in mehr als 35 % des Knochenmarks; mindestens drei Wochen seit der letzten biologischen/Prüftherapie [ausgenommen monoklonale Antikörper (MAbs)]; mindestens vier Wochen seit der letzten MAb-haltigen Therapie; und seit mindestens sechs Wochen Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C (systemisch). Bei hormonsensitivem Brustkrebs, der während einer Hormontherapie fortschreitet, muss diese entweder bis zu einer Woche vorher abgebrochen oder während der Studie unverändert fortgeführt werden.
Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion (bewertet ≤ 7 Tage vor Aufnahme in die Studie):
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und ANC ≥ 1,0 x 109/l.
- AST und ALT ≤ 3,0 x ULN, unabhängig vom Vorliegen von Lebermetastasen.
- AP ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, falls krankheitsbedingt).
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5 (außer wenn der Patient eine orale Antikoagulationstherapie erhält).
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/Minute (unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault; siehe ANHANG 2).
- Albumin ≥ 2,5 g/dl.
- Wiederherstellung auf Grad ≤ 1 von allen AE, die von einer vorherigen Behandlung herrühren (ausgenommen Alopezie und/oder Hauttoxizität und/oder Asthenie).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiplegated Acquisition (MUGA) im Normalbereich (gemäß institutionellen Standards).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate und/oder Doppelbarrieren.
Ausschlusskriterien:
Begleiterkrankungen/-beschwerden:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung innerhalb des letzten Jahres.
- Symptomatische Arrhythmie oder jede unkontrollierte Arrhythmie, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
- Bekannte chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
- Aktive unkontrollierte Infektion [d. h. eine angezeigte antibiotische, antimykotische oder antivirale Intervention oder ein chirurgischer Eingriff (d. h. Pleura- oder tiefe Abszessdrainage), der innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde].
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer peripheren sensorischen und/oder motorischen Neuropathie Grad ≥ 2.
- Vorbehandlung mit Oxaliplatin.
- Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
- Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
- Symptomatische, fortschreitende oder Kortikosteroid-erfordernde dokumentierte Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung.
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwenden; Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, bei denen mehr als 35 % des Knochenmarks einer RT unterzogen wurden.
- Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Infusion.
- Vorbehandlung mit PM060184.
Vorbehandlung mit Gemcitabin-haltiger Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung (eine adjuvante Therapie ist zulässig, sofern nicht mehr als sechs Zyklen verabreicht wurden und ein Rückfall mehr als sechs Monate nach der letzten Arzneimittelgabe auftrat) und/oder:
- Patienten, die zuvor Gemcitabin-haltige Therapien aufgrund von Gemcitabin-bedingter Toxizität abgebrochen haben.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder einen Bestandteil der Formulierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gemcitabin plus PM060184
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus, das sind 3 Wochen
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten wurden definiert als:
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus, das sind 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (alle sechs Wochen ± eine Woche) bis Zyklus 4 und dann alle drei Zyklen (alle neun Wochen ± eine Woche) während der Behandlung bis zu 2 Jahre
|
Klinischer Nutzen definiert als Ansprechen oder stabile Erkrankung ≥4 Monate.
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
|
Alle zwei Zyklen (alle sechs Wochen ± eine Woche) bis Zyklus 4 und dann alle drei Zyklen (alle neun Wochen ± eine Woche) während der Behandlung bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM60184-A-003-14 (ANDERE: Pharma Mar USA, Inc.)
- 2014-002943-16 (EUDRACT_NUMBER)
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