류마티스 관절염(RA)의 골격근 기능 장애

조사자는 2015년 8월에서 2018년 12월 사이에 35세에서 65세 사이의 RA가 있는 80명의 참가자와 30명의 비 RA 대조군을 등록할 계획입니다(arm-1). 연구자는 이 절차를 거치는 데 동의하는 참가자의 하위 집합에서 바늘 근육 생검을 수행할 계획입니다. 등록된 참가자의 총 코호트 수에서 36명의 참가자가 인슐린 저항성을 가진 것으로 확인되어 피오글리타존 연구(arm-2)에 참가하도록 모집합니다. 피오글리타존/위약 연구에 추가로 참여하기로 선택한 환자는 방문 1 동안 별도의 동의 문서에 서명합니다.

RA는 여성에게 더 흔하기 때문에 참가자의 2/3가 여성일 것으로 예상됩니다. 어린이, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 동의 능력이 약한 성인 또는 취약한 인구는 등록되지 않습니다.

단면 연구에서 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 류마티스 전문의의 병력 및 신체 검사를 거쳐 RA 진단을 ​​확인하거나 건강한 지원자임을 확인합니다. 모든 포함 및 제외 기준은 검사 의사가 확인합니다. 이 방문 동안 참가자는 간단한 통증 목록(BPI), 건강 평가 질문지(HAQ), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 질문지 및 SF-36을 포함한 설문지를 작성합니다. 참가자는 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캐닝을 통해 다리 위쪽(우세한 쪽과 그렇지 않은 쪽)의 근육량을 평가하고 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 체성분을 평가합니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. 참가자는 근력 테스트와 무릎 확장 운동을 피로하게 됩니다. 포도당, 인슐린, 간 기능 검사(LFT), 지질 프로필, 류마티스 인자(RF), 항시트룰린화 단백질 항체(ACPA), 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1), C 반응성 단백질(CRP)을 위해 채혈합니다. ), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3). 모든 참가자는 신체 활동을 측정하기 위해 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다. 참가자는 외측광근 생검을 위해 7일 이내에 임상 및 중개 과학 센터(CCTS)로 돌아갈 예정입니다.

pioglitazone 임상 시험 연구에서 인슐린 저항성이 있는 36명의 참가자를 모집하여 pioglitazone을 투여합니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 가임 여성은 방문 1, 3 및 6에서 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 조사자는 참가자 적격성을 검토하고 참가자는 15주 동안 매일 피오글리타존 45mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 아래는 투약 일정입니다.

참가자는 3주 동안 다음과 같이 복용량을 늘리는 것으로 시작합니다: 7일 동안 하루 1캡슐(15mg), 7일 동안 하루 1캡슐(30mg), 내약성이 있는 경우 1캡슐(45mg). 참가자는 10주간의 치료 기간 동안 이 용량(45mg)을 계속 복용하게 됩니다. 위약 또는 비-피오글리타존 캡슐은 피오글리타존 캡슐과 동일하게 보이지만 불활성 물질을 포함하고 증가하는 용량 일정은 동일합니다.

참가자가 약물 사용에 어려움을 겪는 경우 조사관은 용량 증량 속도를 늦출 것입니다. 45mg/일을 복용할 수 없는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다. 위약 캡슐은 피오글리타존 캡슐과 동일하게 보이지만 불활성 물질을 포함합니다. 약물 합성 및 투여(눈가림 포함)는 이 기능을 일상적으로 수행하는 켄터키 대학의 연구 약물 서비스에서 처리합니다. 피오글리타존 연구의 모든 참가자는 2차 평가를 받게 됩니다. 15주간의 약물 시험 기간 동안 참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 매달 전화를 받습니다. 또한 참가자는 순응도 및 부작용을 모니터링하기 위해 일일 투약 일지를 작성해야 합니다. 피오글리타존/위약으로 치료한 후 골격근 생검을 수행할 것이며, 이는 피오글리타존 치료 후 2차 평가 후 1-2주 이내에 실시할 것입니다.