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Oxaliplatin 기반 화학 요법에 대한 노출 및 민감도 예측에서 Oxaliplatin Microdosing Assay

2021년 3월 4일 업데이트: Edward Kim

진행성 대장암에서 옥살리플라틴 기반 화학 요법에 대한 노출 및 민감도를 예측하기 위한 탄소 14 옥살리플라틴 마이크로도징 분석의 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도징 분석이 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료 또는 치료로 통제될 수 없는 결장직장암 환자의 옥살리플라틴 기반 화학 요법에 대한 노출 및 민감도를 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탄소 C 14는 탄소의 방사성 형태로 자연과 체내에 미량 존재합니다. 마이크로도즈 탄소 C 14 옥살리플라틴 진단 분석은 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하고 결장직장암 환자에서 개별화된 옥살리플라틴 투여를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 옥살리플라틴 노출을 예측하기 위한 임상 분석으로서 [14C](탄소 C 14) 옥살리플라틴 마이크로도즈의 가능성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. [14C]옥살리플라틴 마이크로도즈가 표준 용량 옥살리플라틴의 관찰된 약동학을 예측하는 정도를 추정하기 위함.

II. [14C]옥살리플라틴 마이크로도즈에 대한 노출의 환자 내 변동이 5% 미만임을 확인합니다.

III. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 옥살리플라틴 마이크로도징에 의해 유도된 옥살리플라틴-데옥시리보핵산(DNA) 부가물의 수준을 검출하고 결과를 옥살리플라틴 기반 화학요법에 대한 환자 반응 및 무진행 생존과 연관시킵니다.

IV. 향후 연구를 위한 [14C]옥살리플라틴 미세 투여의 예비 안전성 데이터를 개발합니다.

개요:

환자는 120분에 걸쳐 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈를 정맥내(IV) 투여받습니다. 초기 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈 투여 후 4주 이내에 시작하여 환자는 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX를 받고(1일과 2일에 외래 주입 펌프를 통해 46-48시간 동안) 옥살리플라틴( 탄소 C 14 마이크로도즈 포함 코스 I만) 1일차에 2시간 동안 IV. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 결장 또는 직장 선암종
  • 임상 표준 관행에 따라 플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 옥살리플라틴을 포함하는 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 화학 요법으로 환자를 치료하려는 의도; 2주마다 옥살리플라틴을 85mg/m^2로 투여해야 합니다.
  • 추가적인 식품의약국(FDA) 승인 생물학적 제제(즉, 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙)은 표준 관행에 따라 허용됩니다.
  • 사전 방사선 또는 수술이 허용되지만 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 참가자가 이전에 방사선 요법을 받은 경우 방사선 필드 외부에서 측정 가능한 최소 하나의 병변을 화학 요법에 대한 반응 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 옥살리플라틴 이외의 이전 요법은 얼마든지 허용됩니다.
  • Zubrod 성능 상태 2 이하(Karnofsky 50% 이상)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 1,500/microL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 100,000/microL 이상
  • ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 3배 미만인 총 빌리루빈
  • 5 x ULN 이하의 Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase)
  • 1.5 x ULN 미만의 크레아티닌
  • 가임 여성은 임신해서는 안 됩니다. 연구 전 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 후 30일 동안 적절한 피임법(장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 옥살리플라틴으로 사전 치료
  • 환자는 동시 방사선을 받지 않아야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유중인 참가자
  • 백금 제제에 알레르기가 있는 참가자
  • 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 C 14 옥살리플라틴 및 옥살리플라틴
환자는 120분에 걸쳐 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈 IV를 받습니다. 초기 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈 투여 후 4주 이내에 시작하여 환자는 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX6를 2시간 동안(1일과 2일에 외래 주입 펌프를 통해 46-48시간 동안), 옥살리플라틴( 탄소 C 14 마이크로도즈 포함 코스 I만) 1일차에 2시간 동안 IV.
의약품: 탄소 C 14 옥살리플라틴
정맥 주입
다른 이름들:
  • [14C] 옥살리플라틴
의약품: 옥살리플라틴
정맥 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 노출을 예측하기 위한 임상 분석으로서 14C 옥살리플라틴 마이크로도즈의 타당성
기간: 투여 전 0-5분, 5, 15, 30분, 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈 후 1, 2, 4, 8, 24시간
옥살리플라틴의 치료 용량에 대한 곡선 아래 면적과 단계 0 마이크로도징으로부터의 곡선 아래 면적을 연관시킴
투여 전 0-5분, 5, 15, 30분, 탄소 C 14 옥살리플라틴 마이크로도즈 후 1, 2, 4, 8, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 질병 통제 기간(DDC)
기간: 최대 2년
기술 통계를 사용하여 PBMC에서 DNA 부가물의 복구를 특성화합니다.
최대 2년
CTCAE 버전 4에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2개월
탄소 C 14 옥살리플라틴의 두 마이크로도즈에 대한 독성을 평가합니다. 잠재적으로 탄소 C 14 옥살리플라틴과 관련된 독성은 연구 시작부터 FOLFOX 통합 마이크로도즈 투여 후 최소 14일까지 또는 독성이 완전히 회복될 때까지(둘 중 더 긴 기간) 평가될 것입니다. 부작용 요약 및 실험실 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
약 2개월
고형 종양의 응답당 응답률 평가 기준(RECIST) 1.1
기간: 최대 2년
반응은 RECIST 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 하나의 거의 완전 반응(CR) 또는 진행성 질환(PD)으로 결정되었습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Kim

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Edward Kim, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 736253
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCDCC#255 (다른: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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