Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test mikrodávkování oxaliplatiny v predikci expozice a citlivosti na chemoterapii na bázi oxaliplatiny

4. března 2021 aktualizováno: Edward Kim

Pilotní studie testu mikrodávkování oxaliplatiny s uhlíkem 14 k predikci expozice a citlivosti chemoterapii na bázi oxaliplatiny u pokročilého kolorektálního karcinomu

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje test mikrodávkování oxaliplatiny uhlíkem C 14 při předpovídání expozice a citlivosti na chemoterapii založenou na oxaliplatině u pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle a obvykle jej nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Uhlík C 14 je radioaktivní forma uhlíku, v přírodě a v těle se vyskytuje na nízké úrovni. Diagnostický test oxaliplatiny s mikrodávkou uhlíku C 14 může lékařům pomoci pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu, a vyvinout individuální dávkování oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost mikrodávky [14C] (uhlík C14) oxaliplatiny jako klinického testu pro predikci expozice oxaliplatině.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru, do jaké mikrodávka [14C]oxaliplatiny předpovídá pozorovanou farmakokinetiku standardní dávky oxaliplatiny.

II. Potvrdit, že variace mezi jednotlivými pacienty v expozici mikrodávce [14C]oxaliplatiny je menší než 5 %.

III. Detekovat hladiny aduktů oxaliplatina-deoxyribonukleová kyselina (DNA) indukovaných mikrodávkováním oxaliplatiny v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a korelovat výsledky s odpovědí pacienta a přežitím bez progrese na chemoterapii na bázi oxaliplatiny.

IV. Vyvinout předběžné údaje o bezpečnosti mikrodávkování [14C]oxaliplatiny pro budoucí studie.

OBRYS:

Pacienti dostávají mikrodávku uhlíku C 14 oxaliplatiny intravenózně (IV) po dobu 120 minut. Ne více než 4 týdny po úvodním podání mikrodávky oxaliplatiny uhlík C 14 dostávají pacienti FOLFOX složený z leukovorinu vápenatého IV, fluorouracilu IV po dobu 2 hodin (po dobu 46–48 hodin pomocí ambulantní infuzní pumpy ve dnech 1 a 2) a oxaliplatiny ( obsahují uhlík C 14 mikrodávkový průběh pouze I) IV po dobu 2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Záměr léčit pacienta chemoterapeutickým režimem leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatina (FOLFOX) obsahující fluorouracil (5-FU), leukovorin a oxaliplatinu podle standardní klinické praxe; záměrem by mělo být dávkování oxaliplatiny v dávce 85 mg/m^2 každé 2 týdny
  • Léčba jakýmkoli dalším biologickým činidlem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (tj. bevacizumab, cetuximab nebo panitumumab) je povolen podle standardní praxe
  • Předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok jsou povoleny, ale měly by být dokončeny alespoň 2 týdny před zápisem do studie; pokud má účastník předchozí radiační terapii, měla by být k dispozici alespoň jedna měřitelná léze mimo pole záření pro hodnocení odpovědi na chemoterapii
  • Je povolen jakýkoli počet předchozích terapií kromě oxaliplatiny
  • Stav výkonu Zubrod rovný nebo menší než 2 (Karnofsky rovný nebo větší než 50 %)
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mikrol
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikroL
  • Celkový bilirubin nižší než 3 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) menší nebo rovna 5 x ULN
  • Kreatinin méně než 1,5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné; těhotenský test před studií musí být negativní
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Pacienti nesmí současně dostávat záření
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na jakékoli platinové činidlo
  • Účastníci, kteří mají periferní neuropatii více než 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: uhlík C14 oxaliplatina a oxaliplatina
Pacienti dostávají mikrodávku uhlíku C 14 oxaliplatiny IV po dobu 120 minut. Ne více než 4 týdny po úvodním podání mikrodávky oxaliplatiny uhlík C14 dostávají pacienti FOLFOX6 složený z leukovorinu vápenatého IV, fluorouracilu IV po dobu 2 hodin (po dobu 46–48 hodin pomocí ambulantní infuzní pumpy ve dnech 1 a 2) a oxaliplatiny ( obsahují uhlík C 14 mikrodávkový průběh pouze I) IV po dobu 2 hodin v den 1.
Lék: Uhlík C 14 oxaliplatina
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • [14C] Oxaliplatina
Lék: Oxaliplatina
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost mikrodávky 14C oxaliplatiny jako klinického testu k předpovědi expozice oxaliplatiny
Časové okno: 0–5 minut před dávkou, 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po mikrodávce uhlíku C14 oxaliplatiny
Korelujte plochu pod křivkou z mikrodávkování fáze 0 s plochou pod křivkou pro terapeutickou dávku oxaliplatiny
0–5 minut před dávkou, 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po mikrodávce uhlíku C14 oxaliplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kontroly onemocnění (DDC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Bude charakterizovat opravu aduktů DNA v PBMC pomocí deskriptivní statistiky.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle CTCAE verze 4
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Posuďte toxicitu pro obě mikrodávky uhlíkové C 14 oxaliplatiny. Toxicita potenciálně související s oxaliplatinou uhlíku C14 bude hodnocena od zahájení studie do alespoň 14 dnů po podání mikrodávky integrované s FOLFOX nebo do úplného zotavení toxicity (podle toho, co je delší). Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků a laboratorních hodnocení.
Přibližně 2 měsíce
Míra odezvy na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď byla stanovena podle kritérií RECIST buď jako částečná odpověď (PR) nebo jako jedna téměř úplná odpověď (CR) nebo progresivní onemocnění (PD).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Kim

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kim, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 736253
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCDCC#255 (JINÝ: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Uhlík C 14 oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit