Ensayo de microdosificación de oxaliplatino para predecir la exposición y la sensibilidad a la quimioterapia basada en oxaliplatino

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Intención de tratar al paciente con un régimen de quimioterapia con leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) que contiene fluorouracilo (5-FU), leucovorina y oxaliplatino de acuerdo con la práctica clínica estándar; la intención debe ser dosificar oxaliplatino a 85 mg/m^2 cada 2 semanas
• Tratamiento con cualquier agente biológico adicional aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (es decir, bevacizumab, cetuximab o panitumumab) está permitido según la práctica estándar
• Se permite la radiación o cirugía previa, pero debe finalizar al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio; si un participante recibió radioterapia previa, al menos una lesión medible fuera del campo de radiación debe estar disponible para la evaluación de la respuesta a la quimioterapia
• Se permite cualquier número de terapias previas que no sean oxaliplatino
• Estado funcional de Zubrod igual o inferior a 2 (Karnofsky igual o superior al 50%)
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/microL
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
• Bilirrubina total inferior a 3 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) inferior o igual a 5 x LSN
• Creatinina inferior a 1,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas; una prueba de embarazo previa al estudio debe ser negativa
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con oxaliplatino
• Los pacientes no deben recibir radiación concomitante.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Participantes que están embarazadas o amamantando
• Participantes que son alérgicos a cualquier agente de platino
• Participantes que tienen más de neuropatía periférica de grado 1