Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микродозирования оксалиплатина в прогнозировании экспозиции и чувствительности к химиотерапии на основе оксалиплатина

4 марта 2021 г. обновлено: Edward Kim

Пилотное исследование анализа микродозирования оксалиплатина углерода 14 для прогнозирования воздействия и чувствительности к химиотерапии на основе оксалиплатина при прогрессирующем колоректальном раке

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо анализ микродозирования оксалиплатина углерода C 14 работает в прогнозировании воздействия и чувствительности к химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с колоректальным раком, который распространился на другие части тела и обычно не может быть вылечен или контролируем с помощью лечения. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Углерод С 14 представляет собой радиоактивную форму углерода, существует в природе и в организме в небольшом количестве. Диагностический анализ микродоз углерода C 14 на оксалиплатин может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение, и разработать индивидуальную дозировку оксалиплатина для пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить применимость микродоз [14C] (углерод C 14) оксалиплатина в качестве клинического анализа для прогнозирования воздействия оксалиплатина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень, в которой микродоза [14C]оксалиплатина предсказывает наблюдаемую фармакокинетику стандартной дозы оксалиплатина.

II. Подтвердить, что вариабельность воздействия микродоз [14C]оксалиплатина у пациентов составляет менее 5%.

III. Определить уровни аддуктов оксалиплатин-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), индуцированных микродозированием оксалиплатина в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК), и сопоставить результаты с реакцией пациента и выживаемостью без прогрессирования при химиотерапии на основе оксалиплатина.

IV. Разработать предварительные данные о безопасности микродозирования [14C]оксалиплатина для будущих исследований.

КОНТУР:

Пациенты получают микродозу углерода C 14 оксалиплатина внутривенно (в/в) в течение 120 минут. Не позднее чем через 4 недели после первоначального введения микродозы оксалиплатина углерода С 14 пациенты получают FOLFOX, состоящий из лейковорина кальция в/в, фторурацила в/в в течение 2 часов (в течение 46–48 часов с помощью амбулаторного инфузионного насоса в дни 1 и 2) и оксалиплатина ( содержат микродоз углерода C 14 только курс I) внутривенно в течение 2 часов в день 1. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Намерение лечить пациента с помощью схемы химиотерапии лейковорин-кальций, фторурацил и оксалиплатин (FOLFOX), содержащей фторурацил (5-ФУ), лейковорин и оксалиплатин в соответствии со стандартной клинической практикой; цель должна состоять в том, чтобы дозировать оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 каждые 2 недели.
  • Лечение любым дополнительным биологическим агентом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (т.е. бевацизумаб, цетуксимаб или панитумумаб) разрешен в соответствии со стандартной практикой
  • Допускается предварительное облучение или хирургическое вмешательство, но они должны быть завершены как минимум за 2 недели до включения в исследование; если участник ранее проходил лучевую терапию, должно быть доступно по крайней мере одно измеримое поражение за пределами поля облучения для оценки ответа на химиотерапию.
  • Допускается любое количество предшествующих терапий, кроме оксалиплатина.
  • Статус Зуброда равен или меньше 2 (Карновский равен или больше 50%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Общий билирубин менее чем в 3 раза превышает установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) меньше или равна 5 x ВГН
  • Креатинин менее 1,5 х ВГН
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны; тест на беременность перед исследованием должен быть отрицательным
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод или воздержание) до включения в исследование и в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение оксалиплатином
  • Пациенты не должны получать сопутствующую лучевую терапию.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Участники с аллергией на любой платиновый агент
  • Участники с периферической невропатией более 1 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: углерод C 14 оксалиплатин и оксалиплатин
Пациенты получают микродозу оксалиплатина углерода C 14 внутривенно в течение 120 минут. Не позднее, чем через 4 недели после первоначального введения микродозы оксалиплатина углерода С 14, пациенты получают FOLFOX6, состоящий из лейковорина кальция в/в, фторурацила в/в в течение 2 часов (в течение 46–48 часов через амбулаторный инфузионный насос в дни 1 и 2) и оксалиплатина ( содержат микродоз углерода C 14 только курс I) внутривенно в течение 2 часов в день 1.
Лекарство: Углерод С 14 Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • [14C] Оксалиплатин
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования микродозы оксалиплатина 14C в качестве клинического анализа для прогнозирования воздействия оксалиплатина
Временное ограничение: 0-5 минут перед введением, 5, 15 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после микродозы углерода C 14 оксалиплатина
Соотнесите площадь под кривой микродозирования фазы 0 с площадью под кривой для терапевтической дозы оксалиплатина.
0-5 минут перед введением, 5, 15 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после микродозы углерода C 14 оксалиплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность контроля заболевания (DDC) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Будет характеризовать репарацию аддуктов ДНК в РВМС, используя описательную статистику.
До 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями в соответствии с CTCAE версии 4
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Оценить токсичность обеих микродоз углерода C 14 оксалиплатина. Токсичность, потенциально связанную с оксалиплатином углерода C 14 , будет оцениваться с момента начала исследования до не менее 14 дней после введения микродозы, интегрированной в FOLFOX, или до полного восстановления токсичности (в зависимости от того, что дольше). Безопасность будет оцениваться с помощью сводок о нежелательных явлениях и лабораторных оценок.
Примерно 2 месяца
Частота ответа на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Ответ определяли в соответствии с критериями RECIST как частичный ответ (PR), один почти полный ответ (CR) или прогрессирующее заболевание (PD).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Kim

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Kim, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 736253
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • UCDCC#255 (ДРУГОЙ: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углерод С 14 Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться