Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin-Mikrodosierungs-Assay zur Vorhersage der Exposition und Empfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin-basierter Chemotherapie

4. März 2021 aktualisiert von: Edward Kim

Pilotstudie eines Kohlenstoff-14-Oxaliplatin-Mikrodosierungsassays zur Vorhersage der Exposition und Empfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut der Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosierungstest bei der Vorhersage der Exposition und Empfindlichkeit gegenüber einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs funktioniert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht durch eine Behandlung geheilt oder kontrolliert werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Kohlenstoff C 14 ist eine radioaktive Form von Kohlenstoff, kommt in der Natur und im Körper in geringer Menge vor. Der mikrodosierte Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Diagnosetest kann Ärzten dabei helfen, zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen, und eine individuelle Oxaliplatin-Dosierung bei Patienten mit Darmkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit von [14C] (Kohlenstoff-C 14 )-Oxaliplatin-Mikrodosis als klinischer Assay zur Vorhersage der Oxaliplatin-Exposition.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des Ausmaßes, in dem eine [14C]Oxaliplatin-Mikrodosis die beobachtete Pharmakokinetik von Oxaliplatin in Standarddosis vorhersagt.

II. Um zu validieren, dass die Variation der Exposition gegenüber einer [14C]Oxaliplatin-Mikrodosis innerhalb des Patienten weniger als 5 % beträgt.

III. Nachweis der durch Oxaliplatin-Mikrodosierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) induzierten Konzentrationen von Oxaliplatin-Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Addukten und Korrelation der Ergebnisse mit dem Ansprechen der Patienten und dem progressionsfreien Überleben auf Oxaliplatin-basierte Chemotherapie.

IV. Entwicklung vorläufiger Sicherheitsdaten zur [14C]Oxaliplatin-Mikrodosierung für zukünftige Studien.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosis intravenös (IV) über 120 Minuten. Beginnend nicht mehr als 4 Wochen nach der anfänglichen Mikrodosis-Verabreichung von C 14 -Oxaliplatin erhalten die Patienten FOLFOX bestehend aus Leucovorin-Calcium IV, Fluorouracil IV über 2 Stunden (über 46-48 Stunden über eine ambulante Infusionspumpe an den Tagen 1 und 2) und Oxaliplatin ( enthalten Kohlenstoff C 14 Mikrodosis nur Kurs I) IV über 2 Stunden an Tag 1. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Dickdarm- oder rektales Adenokarzinom
  • Absicht, den Patienten mit einer Chemotherapie mit Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) zu behandeln, die Fluorouracil (5-FU), Leucovorin und Oxaliplatin gemäß der klinischen Standardpraxis enthält; Die Absicht sollte sein, Oxaliplatin alle 2 Wochen mit 85 mg/m^2 zu dosieren
  • Behandlung mit einem zusätzlichen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen biologischen Wirkstoff (z. Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab) ist gemäß der gängigen Praxis erlaubt
  • Eine vorherige Bestrahlung oder Operation ist zulässig, sollte jedoch mindestens 2 Wochen vor Studieneinschreibung abgeschlossen sein; Wenn ein Teilnehmer eine vorherige Strahlentherapie hatte, sollte mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Strahlenfelds zur Beurteilung des Ansprechens auf die Chemotherapie verfügbar sein
  • Neben Oxaliplatin ist eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien zulässig
  • Zubrod-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 2 (Karnofsky gleich oder größer als 50 %)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/microL
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/microL
  • Gesamtbilirubin weniger als 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) kleiner oder gleich 5 x ULN
  • Kreatinin unter 1,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein; ein Schwangerschaftstest vor der Studie muss negativ sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für 30 Tage nach Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Männer müssen vor Studieneintritt und für 30 Tage nach Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode oder Abstinenz) zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Oxaliplatin
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig bestrahlt werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die gegen Platinmittel allergisch sind
  • Teilnehmer mit mehr als Grad 1 peripherer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin und Oxaliplatin
Die Patienten erhalten Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosis IV über 120 Minuten. Beginnend nicht mehr als 4 Wochen nach der anfänglichen C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosis-Verabreichung erhalten die Patienten FOLFOX6 bestehend aus Leucovorin-Calcium IV, Fluorouracil IV über 2 Stunden (über 46-48 Stunden über eine ambulante Infusionspumpe an den Tagen 1 und 2) und Oxaliplatin ( enthalten Kohlenstoff C 14 Mikrodosis nur Kurs I) IV über 2 Stunden an Tag 1.
Arzneimittel: Kohlenstoff C 14 Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • [14C] Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der 14C-Oxaliplatin-Mikrodosis als klinischer Assay zur Vorhersage der Oxaliplatin-Exposition
Zeitfenster: 0–5 Minuten vor der Dosis, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosis
Korrelieren Sie die Fläche unter der Kurve aus der Phase-0-Mikrodosierung mit der Fläche unter der Kurve für die therapeutische Dosis von Oxaliplatin
0–5 Minuten vor der Dosis, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin-Mikrodosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Seuchenbekämpfung (DDC) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Charakterisiert die Reparatur von DNA-Addukten in PBMC unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Bewerten Sie die Toxizität für beide Mikrodosen von Kohlenstoff-C 14 -Oxaliplatin. Toxizitäten, die möglicherweise im Zusammenhang mit C 14 -Oxaliplatin stehen, werden vom Beginn der Studie bis mindestens 14 Tage nach der Verabreichung der FOLFOX-integrierten Mikrodosis oder bis zur vollständigen Wiederherstellung der Toxizität (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bewertet. Die Sicherheit wird anhand von Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.
Ungefähr 2 Monate
Bewertungskriterien für die Ansprechrate pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wurde gemäß den RECIST-Kriterien entweder als partielles Ansprechen (PR) oder als fast vollständiges Ansprechen (CR) oder progressive Erkrankung (PD) bestimmt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Kim

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Kim, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 736253
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCDCC#255 (ANDERE: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarm-Adenokarzinom

Klinische Studien zur Kohlenstoff C 14 Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren