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Test de microdosage de l'oxaliplatine pour prédire l'exposition et la sensibilité à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine

4 mars 2021 mis à jour par: Edward Kim

Étude pilote d'un test de microdosage d'oxaliplatine au carbone 14 pour prédire l'exposition et la sensibilité à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine dans le cancer colorectal avancé

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité du test de microdosage d'oxaliplatine au carbone C 14 pour prédire l'exposition et la sensibilité à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé par un traitement. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le carbone C 14 est une forme radioactive de carbone, existe dans la nature et dans le corps à un faible niveau. Le dosage diagnostique de l'oxaliplatine en microdose de carbone C 14 peut aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients réagissent au traitement et à développer un dosage individualisé de l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la microdose d'oxaliplatine [14C] (carbone C 14) en tant qu'essai clinique pour prédire l'exposition à l'oxaliplatine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer dans quelle mesure une microdose d'oxaliplatine [14C] prédit la pharmacocinétique observée d'une dose standard d'oxaliplatine.

II. Valider que la variation intra-patient de l'exposition à une microdose de [14C]oxaliplatine est inférieure à 5 %.

III. Détecter les niveaux d'adduits oxaliplatine-acide désoxyribonucléique (ADN) induits par le microdosage d'oxaliplatine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et corréler les résultats avec la réponse du patient et la survie sans progression sous chimiothérapie à base d'oxaliplatine.

IV. Élaborer des données préliminaires sur l'innocuité du microdosage de [14C]oxaliplatine pour de futures études.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une microdose d'oxaliplatine au carbone C 14 par voie intraveineuse (IV) pendant 120 minutes. En commençant pas plus de 4 semaines après l'administration initiale de la microdose d'oxaliplatine au carbone C 14, les patients reçoivent FOLFOX composé de leucovorine calcique IV, de fluorouracile IV pendant 2 heures (pendant 46 à 48 heures via une pompe à perfusion ambulatoire les jours 1 et 2) et de l'oxaliplatine ( contiennent du carbone C 14 microdose cours I uniquement) IV pendant 2 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou rectal localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Intention de traiter le patient avec un schéma de chimiothérapie à base de leucovorine calcique, de fluorouracile et d'oxaliplatine (FOLFOX) contenant du fluorouracile (5-FU), de la leucovorine et de l'oxaliplatine conformément à la pratique clinique standard ; l'intention doit être de doser l'oxaliplatine à 85 mg/m^2 toutes les 2 semaines
  • Traitement avec tout autre agent biologique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (c.-à-d. bevacizumab, cetuximab ou panitumumab) est autorisé selon la pratique courante
  • Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure est autorisée, mais doit être terminée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude ; si un participant a déjà reçu une radiothérapie, au moins une lésion mesurable en dehors du champ de rayonnement doit être disponible pour l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie
  • N'importe quel nombre de traitements antérieurs autres que l'oxaliplatine est autorisé
  • Statut de performance de Zubrod égal ou inférieur à 2 (Karnofsky égal ou supérieur à 50 %)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/microL
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/microL
  • Bilirubine totale inférieure à 3 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) inférieure ou égale à 5 x LSN
  • Créatinine inférieure à 1,5 x LSN
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ; un test de grossesse pré-étude doit être négatif
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de barrière ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par oxaliplatine
  • Les patients ne doivent pas recevoir de rayonnement concomitant
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Participants allergiques à tout agent de platine
  • Participants qui ont plus de neuropathie périphérique de grade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: carbone C 14 oxaliplatine et oxaliplatine
Les patients reçoivent une microdose IV d'oxaliplatine au carbone C 14 pendant 120 minutes. En commençant pas plus de 4 semaines après l'administration initiale de la microdose d'oxaliplatine au carbone C 14 , les patients reçoivent du FOLFOX6 composé de leucovorine calcique IV, de fluorouracile IV pendant 2 heures (pendant 46 à 48 heures via une pompe à perfusion ambulatoire les jours 1 et 2) et de l'oxaliplatine ( contiennent du carbone C 14 microdose cours I uniquement) IV pendant 2 heures le jour 1.
Médicament: Carbone C 14 Oxaliplatine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • [14C] Oxaliplatine
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la microdose d'oxaliplatine 14C comme test clinique pour prédire l'exposition à l'oxaliplatine
Délai: 0-5 minutes avant la dose, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la microdose d'oxaliplatine au carbone C 14
Corréler l'aire sous la courbe du microdosage de phase 0 avec l'aire sous la courbe pour la dose thérapeutique d'oxaliplatine
0-5 minutes avant la dose, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la microdose d'oxaliplatine au carbone C 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du contrôle de la maladie (DDC) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Caractérisera la réparation des adduits d'ADN dans les PBMC, à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec événements indésirables selon la version 4 du CTCAE
Délai: Environ 2 mois
Évaluer la toxicité des deux microdoses de carbone C 14 oxaliplatine. Les toxicités potentiellement liées à l'oxaliplatine au carbone C 14 seront évaluées depuis le début de l'étude jusqu'à au moins 14 jours après l'administration de la microdose intégrée FOLFOX ou jusqu'à la récupération complète de la toxicité (selon la plus longue des deux périodes). L'innocuité sera évaluée au moyen de résumés d'événements indésirables et d'évaluations en laboratoire.
Environ 2 mois
Taux de réponse par critère d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse a été déterminée selon les critères RECIST comme une réponse partielle (RP) ou une réponse presque complète (CR) ou une maladie évolutive (PD).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Kim

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Kim, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 736253
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCDCC#255 (AUTRE: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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