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Ensaio de microdosagem de oxaliplatina para prever exposição e sensibilidade à quimioterapia à base de oxaliplatina

4 de março de 2021 atualizado por: Edward Kim

Estudo Piloto de um Ensaio de Microdosagem de Carbono 14 Oxaliplatina para Prever Exposição e Sensibilidade à Quimioterapia Baseada em Oxaliplatina em Câncer Colorretal Avançado

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem o ensaio de microdosagem de carbono C 14 oxaliplatina funciona na previsão da exposição e sensibilidade à quimioterapia baseada em oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal que se espalhou para outras partes do corpo e geralmente não pode ser curado ou controlado com tratamento. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Carbono C 14 é uma forma radioativa de carbono, existe na natureza e no corpo em um nível baixo. O ensaio de diagnóstico de oxaliplatina com microdose de carbono C 14 pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento e desenvolver uma dosagem individualizada de oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da microdose de [14C] (carbono C 14) oxaliplatina como um ensaio clínico para prever a exposição à oxaliplatina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o grau em que uma microdose de [14C]oxaliplatina prediz a farmacocinética observada da dose padrão de oxaliplatina.

II. Validar que a variação intrapaciente da exposição a uma microdose de [14C]oxaliplatina é inferior a 5%.

III. Detectar os níveis de adutos de ácido oxaliplatina-desoxirribonucléico (DNA) induzidos por microdosagem de oxaliplatina em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e correlacionar os resultados com a resposta do paciente e a sobrevida livre de progressão na quimioterapia à base de oxaliplatina.

4. Desenvolver dados preliminares de segurança da microdosagem de [14C]oxaliplatina para estudos futuros.

CONTORNO:

Os pacientes recebem microdose de carbono C 14 oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 120 minutos. Começando não mais de 4 semanas após a administração inicial de microdose de carbono C 14 oxaliplatina, os pacientes recebem FOLFOX composto de leucovorina cálcio IV, fluorouracil IV durante 2 horas (mais de 46-48 horas via bomba de infusão ambulatorial nos dias 1 e 2) e oxaliplatina ( conter carbono C 14 microdose curso I apenas) IV durante 2 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou retal localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Intenção de tratar o paciente com um regime de quimioterapia com leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX) contendo fluorouracil (5-FU), leucovorina e oxaliplatina de acordo com a prática clínica padrão; a intenção deve ser a dosagem de oxaliplatina a 85 mg/m^2 a cada 2 semanas
  • O tratamento com qualquer agente biológico adicional aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (ou seja, bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe) é permitido de acordo com a prática padrão
  • Radioterapia ou cirurgia prévia são permitidas, mas devem ser concluídas pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo; se um participante tiver feito radioterapia anterior, pelo menos uma lesão mensurável fora do campo de radiação deve estar disponível para avaliação da resposta à quimioterapia
  • Qualquer número de terapias anteriores além da oxaliplatina é permitido
  • Status de desempenho Zubrod igual ou inferior a 2 (Karnofsky igual ou superior a 50%)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/microL
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microL
  • Bilirrubina total inferior a 3 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica) menor ou igual a 5 x LSN
  • Creatinina inferior a 1,5 x LSN
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas; um teste de gravidez pré-estudo deve ser negativo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 30 dias após a participação no estudo
  • Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira ou abstinência) antes da entrada no estudo e por 30 dias após a participação no estudo
  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxaliplatina
  • Os pacientes não devem receber radiação concomitante
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Participantes grávidas ou amamentando
  • Participantes alérgicos a qualquer agente de platina
  • Participantes com mais de grau 1 de neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: carbono C 14 oxaliplatina e oxaliplatina
Os pacientes recebem microdose de carbono C 14 oxaliplatina IV durante 120 minutos. Começando não mais de 4 semanas após a administração inicial de microdose de carbono C 14 oxaliplatina, os pacientes recebem FOLFOX6 composto de leucovorina cálcio IV, fluoruracil IV durante 2 horas (mais de 46-48 horas via bomba de infusão ambulatorial nos dias 1 e 2) e oxaliplatina ( conter carbono C 14 microdose curso I apenas) IV durante 2 horas no dia 1.
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • [14C] Oxaliplatina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da microdose de 14C oxaliplatina como um ensaio clínico para prever a exposição à oxaliplatina
Prazo: 0-5 minutos pré-dose, 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após microdose de carbono C 14 oxaliplatina
Correlacione a área sob a curva da microdosagem da fase 0 com a área sob a curva para a dose terapêutica de oxaliplatina
0-5 minutos pré-dose, 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após microdose de carbono C 14 oxaliplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Controle da Doença (DDC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
Será caracterizada a reparação de adutos de DNA em PBMC, utilizando estatística descritiva.
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos de acordo com CTCAE versão 4
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Avalie a toxicidade para ambas as microdoses de carbono C 14 oxaliplatina. As toxicidades potencialmente relacionadas ao carbono C 14 oxaliplatina serão avaliadas desde o início do estudo até pelo menos 14 dias após a administração da microdose integrada de FOLFOX ou até a recuperação total da toxicidade (o que for mais longo). A segurança será avaliada por meio de resumos de eventos adversos e avaliações laboratoriais.
Aproximadamente 2 meses
Taxa de Resposta por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 2 anos
A resposta foi determinada de acordo com os critérios RECIST como resposta parcial (PR) ou uma resposta quase completa (CR) ou doença progressiva (DP).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Kim, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 736253
  • P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCDCC#255 (OUTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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