- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02569723
Ensaio de microdosagem de oxaliplatina para prever exposição e sensibilidade à quimioterapia à base de oxaliplatina
Estudo Piloto de um Ensaio de Microdosagem de Carbono 14 Oxaliplatina para Prever Exposição e Sensibilidade à Quimioterapia Baseada em Oxaliplatina em Câncer Colorretal Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da microdose de [14C] (carbono C 14) oxaliplatina como um ensaio clínico para prever a exposição à oxaliplatina.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar o grau em que uma microdose de [14C]oxaliplatina prediz a farmacocinética observada da dose padrão de oxaliplatina.
II. Validar que a variação intrapaciente da exposição a uma microdose de [14C]oxaliplatina é inferior a 5%.
III. Detectar os níveis de adutos de ácido oxaliplatina-desoxirribonucléico (DNA) induzidos por microdosagem de oxaliplatina em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e correlacionar os resultados com a resposta do paciente e a sobrevida livre de progressão na quimioterapia à base de oxaliplatina.
4. Desenvolver dados preliminares de segurança da microdosagem de [14C]oxaliplatina para estudos futuros.
CONTORNO:
Os pacientes recebem microdose de carbono C 14 oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 120 minutos. Começando não mais de 4 semanas após a administração inicial de microdose de carbono C 14 oxaliplatina, os pacientes recebem FOLFOX composto de leucovorina cálcio IV, fluorouracil IV durante 2 horas (mais de 46-48 horas via bomba de infusão ambulatorial nos dias 1 e 2) e oxaliplatina ( conter carbono C 14 microdose curso I apenas) IV durante 2 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ou retal localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Intenção de tratar o paciente com um regime de quimioterapia com leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX) contendo fluorouracil (5-FU), leucovorina e oxaliplatina de acordo com a prática clínica padrão; a intenção deve ser a dosagem de oxaliplatina a 85 mg/m^2 a cada 2 semanas
- O tratamento com qualquer agente biológico adicional aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (ou seja, bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe) é permitido de acordo com a prática padrão
- Radioterapia ou cirurgia prévia são permitidas, mas devem ser concluídas pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo; se um participante tiver feito radioterapia anterior, pelo menos uma lesão mensurável fora do campo de radiação deve estar disponível para avaliação da resposta à quimioterapia
- Qualquer número de terapias anteriores além da oxaliplatina é permitido
- Status de desempenho Zubrod igual ou inferior a 2 (Karnofsky igual ou superior a 50%)
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/microL
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microL
- Bilirrubina total inferior a 3 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica) menor ou igual a 5 x LSN
- Creatinina inferior a 1,5 x LSN
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas; um teste de gravidez pré-estudo deve ser negativo
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 30 dias após a participação no estudo
- Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira ou abstinência) antes da entrada no estudo e por 30 dias após a participação no estudo
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxaliplatina
- Os pacientes não devem receber radiação concomitante
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Participantes grávidas ou amamentando
- Participantes alérgicos a qualquer agente de platina
- Participantes com mais de grau 1 de neuropatia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: carbono C 14 oxaliplatina e oxaliplatina
Os pacientes recebem microdose de carbono C 14 oxaliplatina IV durante 120 minutos.
Começando não mais de 4 semanas após a administração inicial de microdose de carbono C 14 oxaliplatina, os pacientes recebem FOLFOX6 composto de leucovorina cálcio IV, fluoruracil IV durante 2 horas (mais de 46-48 horas via bomba de infusão ambulatorial nos dias 1 e 2) e oxaliplatina ( conter carbono C 14 microdose curso I apenas) IV durante 2 horas no dia 1.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da microdose de 14C oxaliplatina como um ensaio clínico para prever a exposição à oxaliplatina
Prazo: 0-5 minutos pré-dose, 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após microdose de carbono C 14 oxaliplatina
|
Correlacione a área sob a curva da microdosagem da fase 0 com a área sob a curva para a dose terapêutica de oxaliplatina
|
0-5 minutos pré-dose, 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após microdose de carbono C 14 oxaliplatina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do Controle da Doença (DDC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
|
Será caracterizada a reparação de adutos de DNA em PBMC, utilizando estatística descritiva.
|
Até 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos de acordo com CTCAE versão 4
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Avalie a toxicidade para ambas as microdoses de carbono C 14 oxaliplatina.
As toxicidades potencialmente relacionadas ao carbono C 14 oxaliplatina serão avaliadas desde o início do estudo até pelo menos 14 dias após a administração da microdose integrada de FOLFOX ou até a recuperação total da toxicidade (o que for mais longo).
A segurança será avaliada por meio de resumos de eventos adversos e avaliações laboratoriais.
|
Aproximadamente 2 meses
|
Taxa de Resposta por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 2 anos
|
A resposta foi determinada de acordo com os critérios RECIST como resposta parcial (PR) ou uma resposta quase completa (CR) ou doença progressiva (DP).
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Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Kim, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 736253
- P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCDCC#255 (OUTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
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