Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test mikrodozowania oksaliplatyny w przewidywaniu ekspozycji i wrażliwości na chemioterapię opartą na oksaliplatynie

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Edward Kim

Badanie pilotażowe testu mikrodawkowania węgla 14 oksaliplatyny w celu przewidywania ekspozycji i wrażliwości na chemioterapię opartą na oksaliplatynie w zaawansowanym raku jelita grubego

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze test mikrodozowania węgla C14 oksaliplatyny działa w przewidywaniu ekspozycji i wrażliwości na chemioterapię opartą na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Węgiel C 14 jest radioaktywną formą węgla, występuje w przyrodzie iw organizmie na niskim poziomie. Mikrodozowy test diagnostyczny oksaliplatyny węgla C14 może pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i opracować zindywidualizowane dawkowanie oksaliplatyny u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności mikrodawkowania [14C] (węgiel C14) oksaliplatyny jako testu klinicznego do przewidywania ekspozycji na oksaliplatynę.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie stopnia, w jakim mikrodawka [14C]oksaliplatyny przewiduje obserwowaną farmakokinetykę oksaliplatyny w standardowej dawce.

II. Aby potwierdzić, że wewnątrzpacjentka zmienność ekspozycji na mikrodawkę [14C]oksaliplatyny jest mniejsza niż 5%.

III. Wykrywanie poziomów adduktów oksaliplatyny z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) indukowanych przez mikrodawkowanie oksaliplatyny w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i korelowanie wyników z odpowiedzią pacjenta i czasem przeżycia bez progresji choroby po chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

IV. Opracowanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa mikrodawkowania [14C]oksaliplatyny do przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują mikrodawkę węgla C14 oksaliplatyny dożylnie (IV) przez 120 minut. Po nie więcej niż 4 tygodniach od podania początkowej mikrodawki węgla C14 oksaliplatyny pacjenci otrzymują FOLFOX składający się z leukoworyny wapniowej dożylnie, fluorouracylu dożylnego przez 2 godziny (przez 46-48 godzin przez ambulatoryjną pompę infuzyjną w dniach 1 i 2) oraz oksaliplatynę ( zawierają węgiel C14 w mikrodawkach Tylko kurs I) IV przez 2 godziny w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Zamiar leczenia pacjenta schematem chemioterapii leukoworyną wapniową, fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) zawierającym fluorouracyl (5-FU), leukoworynę i oksaliplatynę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną; celem powinno być podawanie oksaliplatyny w dawce 85 mg/m2 co 2 tygodnie
  • Leczenie dowolnym dodatkowym środkiem biologicznym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) (tj. bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab) jest dozwolone zgodnie ze standardową praktyką
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia lub operacja, ale należy ją zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania; jeśli uczestnik przeszedł wcześniej radioterapię, przynajmniej jedna mierzalna zmiana poza polem promieniowania powinna być dostępna do oceny odpowiedzi na chemioterapię
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii innych niż oksaliplatyna
  • Status sprawności Zubroda równy lub mniejszy niż 2 (Karnofsky równy lub większy niż 50%)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mikrol
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrol
  • Bilirubina całkowita poniżej 3 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) mniejsza lub równa 5 x GGN
  • Kreatynina poniżej 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży; test ciążowy przed badaniem musi być negatywny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa lub abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną
  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie napromieniowywani
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy, którzy są uczuleni na jakąkolwiek platynę
  • Uczestnicy, którzy mają neuropatię obwodową w stopniu większym niż 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: węgiel C14 oksaliplatyna i oksaliplatyna
Pacjenci otrzymują dożylnie mikrodawkę węgla C14 oksaliplatyny przez 120 minut. Po nie więcej niż 4 tygodniach od podania początkowej mikrodawki węgla C14 oksaliplatyny pacjenci otrzymują FOLFOX6 składający się z leukoworyny wapniowej dożylnie, fluorouracylu dożylnego przez 2 godziny (przez 46-48 godzin przez ambulatoryjną pompę infuzyjną w dniach 1 i 2) oraz oksaliplatynę ( zawierają węgiel C14 w mikrodawkach Tylko kurs I) IV przez 2 godziny w dniu 1.
Lek: Węgiel C14 Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • [14C] Oksaliplatyna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania mikrodawki oksaliplatyny 14C jako testu klinicznego do przewidywania narażenia na oksaliplatynę
Ramy czasowe: 0-5 minut przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po mikrodawce węgla C14 oksaliplatyny
Skorelować pole pod krzywą z mikrodozowania w fazie 0 z polem pod krzywą dla terapeutycznej dawki oksaliplatyny
0-5 minut przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po mikrodawce węgla C14 oksaliplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kontroli choroby (DDC) Zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Scharakteryzuje naprawę adduktów DNA w PBMC z wykorzystaniem statystyki opisowej.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według wersji 4 CTCAE
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Ocenić toksyczność obu mikrodawek węgla C14 oksaliplatyny. Toksyczność potencjalnie związana z oksaliplatyną węgla C14 będzie oceniana od rozpoczęcia badania do co najmniej 14 dni po podaniu mikrodawki zintegrowanej z FOLFOX lub do całkowitego ustąpienia toksyczności (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych.
Około 2 miesiące
Odsetek odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź została określona zgodnie z kryteriami RECIST jako odpowiedź częściowa (PR), jedna odpowiedź prawie całkowita (CR) lub choroba postępująca (PD).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Kim

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Kim, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 736253
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCDCC#255 (INNY: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak okrężnicy

Badania kliniczne na Węgiel C14 Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj