Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin mikroannostusmääritys oksaliplatiinipohjaiselle kemoterapialle altistumisen ja herkkyyden ennustamisessa

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Edward Kim

Pilottitutkimus hiili-14-oksaliplatiinin mikroannostusmäärityksestä oksaliplatiinipohjaiselle kemoterapialle altistumisen ja herkkyyden ennustamiseksi pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin hiili-C 14 -oksaliplatiinin mikroannostusmääritys toimii ennakoitaessa altistumista ja herkkyyttä oksaliplatiinipohjaiselle kemoterapialle potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Hiili C 14 on hiilen radioaktiivinen muoto, jota esiintyy luonnossa ja kehossa vähän. Mikroannoshiilen C 14 -oksaliplatiinidiagnostinen määritys voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon, ja kehittää yksilöllisen oksaliplatiiniannostuksen kolorektaalisyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida [14C] (hiili C 14) -oksaliplatiinimikroannoksen toteutettavuus kliinisenä määrityksenä oksaliplatiinialtistuksen ennustamiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, missä määrin [14C]oksaliplatiinin mikroannos ennustaa normaaliannoksen oksaliplatiinin havaittua farmakokinetiikkaa.

II. Sen vahvistamiseksi, että potilaan sisäinen vaihtelu altistuksessa [14C]oksaliplatiinimikroannokselle on alle 5 %.

III. Oksaliplatiini-deoksiribonukleiinihapon (DNA) additiotuotteiden tasojen havaitsemiseksi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja tulosten korreloimiseksi potilaan vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa oksaliplatiinipohjaisessa kemoterapiassa.

IV. Kehittää alustavia turvallisuustietoja [14C]oksaliplatiinin mikroannostuksesta tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat hiili-C14-oksaliplatiinimikroannoksen suonensisäisesti (IV) 120 minuutin ajan. Alkaen korkeintaan 4 viikkoa alkuperäisen hiili-C 14 -oksaliplatiinimikroannoksen annon jälkeen, potilaat saavat FOLFOXia, joka koostuu leukovoriinikalsium IV:stä, fluorourasiilista IV 2 tunnin ajan (yli 46-48 tuntia ambulatorisella infuusiopumpulla päivinä 1 ja 2) ja oksaliplatiinia ( sisältävät hiiltä C 14 mikroannoskurssi vain I) IV yli 2 tuntia päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Tarkoitus hoitaa potilasta leukovoriinikalsiumin, fluorourasiilin ja oksaliplatiinin (FOLFOX) kemoterapialla, joka sisältää fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia ja oksaliplatiinia kliinisen standardikäytännön mukaisesti; Tarkoituksena on annostella oksaliplatiinia 85 mg/m^2 kahden viikon välein
  • Hoito millä tahansa muulla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä biologisella aineella (esim. bevasitsumabi, setuksimabi tai panitumumabi) on sallittu tavanomaisen käytännön mukaisesti
  • Aikaisempi sädehoito tai leikkaus on sallittu, mutta se tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; jos osallistujalla on aiempaa sädehoitoa, vähintään yksi mitattava säteilykentän ulkopuolella oleva leesio tulee olla saatavilla kemoterapiavasteen arvioimiseksi
  • Mikä tahansa määrä muita aiempia hoitoja kuin oksaliplatiinia sallitaan
  • Zubrodin suorituskykytila ​​on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 (Karnofsky yhtä suuri tai suurempi kuin 50 %)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol
  • Kokonaisbilirubiini alle 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN
  • Kreatiniini alle 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana; ennen tutkimusta tehdyn raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä tai raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla
  • Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti säteilyä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia mille tahansa platinaaineelle
  • Osallistujat, joilla on enemmän kuin asteen 1 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hiili-C14-oksaliplatiini ja oksaliplatiini
Potilaat saavat hiili-C14-oksaliplatiinimikroannoksen IV 120 minuutin ajan. Alkaen korkeintaan 4 viikkoa alkuperäisen hiili-C 14 -oksaliplatiinimikroannoksen annon jälkeen, potilaat saavat FOLFOX6:ta, joka koostuu leukovoriinikalsium IV:stä, fluorourasiilista IV 2 tunnin ajan (46-48 tuntia ambulatorisella infuusiopumpulla päivinä 1 ja 2) ja oksaliplatiinia ( sisältävät hiiltä C 14 mikroannoskurssi vain I) IV yli 2 tuntia päivänä 1.
Lääke: Hiili C 14 Oksaliplatiini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • [14C] Oksaliplatiini
Lääke: Oksaliplatiini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C:n oksaliplatiinimikroannoksen toteutettavuus kliinisenä määrityksenä oksaliplatiinialtistuksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia hiili-C14-oksaliplatiinimikroannoksen jälkeen
Korreloi käyrän alla oleva pinta-ala faasin 0 mikroannostuksesta käyrän alapuolelle oksaliplatiinin terapeuttiselle annokselle
0-5 minuuttia ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia hiili-C14-oksaliplatiinimikroannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinhallinnan (DDC) kesto RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Luonnehditaan DNA-adduktien korjausta PBMC:ssä käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE:n version 4 mukaan
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Arvioi toksisuus molemmille hiili-C14-oksaliplatiinimikroannoksille. Hiili-C 14 -oksaliplatiiniin mahdollisesti liittyvät toksisuudet arvioidaan tutkimuksen aloittamisesta vähintään 14 päivään FOLFOXiin integroidun mikroannoksen annon jälkeen tai myrkyllisyyden täydelliseen palautumiseen saakka (sen mukaan kumpi on pidempi). Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedoilla ja laboratorioarvioinneilla.
Noin 2 kuukautta
Response Rate per vaste arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vaste määritettiin RECIST-kriteerien mukaan joko osittaiseksi vasteeksi (PR) tai yhdeksi lähes täydelliseksi vasteeksi (CR) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Kim

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Kim, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 736253
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCDCC#255 (MUUTA: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Hiili C 14 Oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa