Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin mikroadagolási vizsgálat az oxaliplatin alapú kemoterápia expozíciójának és érzékenységének előrejelzésében

2021. március 4. frissítette: Edward Kim

Kísérleti tanulmány a Carbon 14 oxaliplatin mikrodózisos vizsgálatáról az oxaliplatin alapú kemoterápia expozíciójának és érzékenységének előrejelzésére előrehaladott vastagbélrák esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szén C 14 oxaliplatin mikroadagolási vizsgálata milyen jól működik az oxaliplatin alapú kemoterápiával szembeni expozíció és érzékenység előrejelzésében olyan vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik a test más részeire is átterjedtek, és általában nem gyógyíthatók vagy nem kontrollálhatók kezeléssel. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A szén C 14 a szén radioaktív formája, alacsony szinten létezik a természetben és a szervezetben. A mikrodózisos szén C 14 oxaliplatin diagnosztikai vizsgálata segíthet az orvosoknak megérteni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre, és egyéni oxaliplatin adagolást dolgozhat ki vastag- és végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A [14C] (szén C 14) oxaliplatin mikrodózis alkalmazhatóságának értékelése klinikai vizsgálati módszerként az oxaliplatin expozíció előrejelzésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni, hogy egy [14C]oxaliplatin mikrodózis milyen mértékben jelzi előre a standard dózisú oxaliplatin megfigyelt farmakokinetikáját.

II. Annak igazolására, hogy a [14C]oxaliplatin mikrodózis expozíciójának betegen belüli változása kevesebb, mint 5%.

III. Az oxaliplatin mikroadagolás által indukált oxaliplatin-dezoxiribonukleinsav (DNS) adduktok szintjének kimutatása perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC), és az eredmények korrelációja a beteg válaszreakciójával és az oxaliplatin alapú kemoterápia progressziómentes túlélésével.

IV. Előzetes biztonsági adatok kidolgozása a [14C]oxaliplatin mikroadagolásáról jövőbeli vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

A betegek szén C 14 oxaliplatin mikrodózist kapnak intravénásan (IV) 120 percen keresztül. Legfeljebb 4 héttel a kezdeti szén C 14 oxaliplatin mikrodózis beadása után a betegek FOLFOX-ot kapnak, amely leukovorin kalcium IV-ből, fluorouracil IV-ből 2 órán keresztül (ambuláns infúziós pumpán keresztül 46-48 órán keresztül az 1. és 2. napon) és oxaliplatinból áll. szén C 14 mikrodózisú csak I. tanfolyam) IV 2 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Szándékában áll a páciens leukovorin-kalcium-, fluorouracil- és oxaliplatin- (FOLFOX) kemoterápiás sémával kezelni, amely fluorouracilt (5-FU), leukovorint és oxaliplatint tartalmaz a klinikai standard gyakorlatnak megfelelően; az oxaliplatint 85 mg/m^2 dózisban kell adagolni kéthetente
  • Kezelés bármely további, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott biológiai szerrel (pl. bevacizumab, cetuximab vagy panitumumab) a szokásos gyakorlat szerint megengedett
  • Előzetes besugárzás vagy műtét megengedett, de azt legalább 2 héttel a tanulmányba való beiratkozás előtt be kell fejezni; ha egy résztvevő korábban sugárterápiában részesült, legalább egy, a sugárzón kívül mérhető elváltozásnak rendelkezésre kell állnia a kemoterápiás válasz értékeléséhez
  • Az oxaliplatinon kívül tetszőleges számú korábbi terápia megengedett
  • Zubrod teljesítmény státusz egyenlő vagy kevesebb, mint 2 (Karnofsky egyenlő vagy nagyobb, mint 50%)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám 1500/mikroL vagy annál nagyobb
  • 100 000/mikroliternél nagyobb vagy azzal egyenlő vérlemezkék
  • Az összbilirubin kevesebb, mint a normál intézményi felső határ (ULN) háromszorosa
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz) legfeljebb 5 x ULN
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 x ULN
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek; a vizsgálat előtti terhességi tesztnek negatívnak kell lennie
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követően 30 napig
  • A férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel után 30 napig
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes oxaliplatin kezelés
  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg sugárzást
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Olyan résztvevők, akik allergiásak bármely platinaanyagra
  • Azok a résztvevők, akiknél több mint 1. fokozatú perifériás neuropátia van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szén C 14 oxaliplatin és oxaliplatin
A betegek szén C 14 oxaliplatin mikrodózist kapnak IV 120 percen keresztül. Legfeljebb 4 héttel a kezdeti szén C 14 oxaliplatin mikrodózis beadása után a betegek FOLFOX6-ot kapnak, amely leukovorin kalcium IV-ből, fluorouracil IV-ből áll 2 órán keresztül (46-48 órán keresztül ambuláns infúziós pumpával az 1. és 2. napon), és oxaliplatint ( szén C 14 mikrodózisú csak I. tanfolyam) IV 2 órán keresztül az 1. napon.
Drog: Szén C 14 Oxaliplatin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • [14C] Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14C oxaliplatin mikrodózis megvalósíthatósága klinikai vizsgálatként az oxaliplatin expozíció előrejelzésére
Időkeret: 0-5 perccel az adagolás előtt, 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8 és 24 órával a szén C 14 oxaliplatin mikrodózisa után
Korrelálja a 0. fázisú mikroadagolás görbe alatti területét az oxaliplatin terápiás dózisának görbe alatti területével
0-5 perccel az adagolás előtt, 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8 és 24 órával a szén C 14 oxaliplatin mikrodózisa után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség elleni védekezés (DDC) időtartama a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Jellemezni fogja a DNS-adduktok javítását a PBMC-ben leíró statisztikák segítségével.
Legfeljebb 2 év
A CTCAE 4-es verziója szerint nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
Mérje fel a szén C 14 oxaliplatin mindkét mikrodózisának toxicitását. A szén C 14 oxaliplatinnal potenciálisan összefüggő toxicitást a vizsgálat kezdetétől a FOLFOX-ba integrált mikrodózis beadása után legalább 14 napig kell értékelni, vagy a toxicitás teljes gyógyulásáig (amelyik hosszabb). A biztonságot a nemkívánatos események összefoglalói és laboratóriumi értékelések alapján értékelik.
Körülbelül 2 hónap
A válaszarány/válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A választ RECIST kritériumok szerint határoztuk meg részleges válaszként (PR), vagy egy majdnem teljes válaszként (CR) vagy progresszív betegségként (PD).
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Kim

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Kim, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 736253
  • P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCDCC#255 (EGYÉB: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szén C 14 Oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel