Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine-microdoseringstest bij het voorspellen van blootstelling aan en gevoeligheid voor op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie

4 maart 2021 bijgewerkt door: Edward Kim

Pilotstudie van een koolstof-14-oxaliplatine-microdoseringsassay om blootstelling aan en gevoeligheid voor op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij vergevorderde colorectale kanker te voorspellen

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed koolstof C14-oxaliplatine-microdoseringsassay werkt bij het voorspellen van blootstelling aan en gevoeligheid voor op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die gewoonlijk niet kan worden genezen of onder controle kan worden gehouden met behandeling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Koolstof C 14 is een radioactieve vorm van koolstof, komt in de natuur en in het lichaam in een laag gehalte voor. Microdose koolstof C 14 oxaliplatine diagnostische test kan artsen helpen te begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren en kan de dosering van oxaliplatine bij patiënten met colorectale kanker individualiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van [14C] (koolstof C 14) oxaliplatine microdosis als een klinische assay om blootstelling aan oxaliplatine te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de mate waarin een microdosis [14C]oxaliplatine de waargenomen farmacokinetiek van standaarddosis oxaliplatine voorspelt.

II. Om te valideren dat intrapatiëntvariatie van blootstelling aan een [14C]oxaliplatine microdosis minder dan 5% is.

III. Detecteren van de niveaus van oxaliplatine-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-adducten die worden geïnduceerd door oxaliplatine-microdosering in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), en de resultaten correleren met de respons van de patiënt en progressievrije overleving op op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.

IV. Ontwikkeling van voorlopige veiligheidsgegevens van [14C]oxaliplatine microdosering voor toekomstige studies.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen koolstof C14 oxaliplatine microdosis intraveneus (IV) gedurende 120 minuten. Vanaf niet meer dan 4 weken na de initiële toediening van koolstof C14-oxaliplatine microdosis, krijgen patiënten FOLFOX bestaande uit leucovorine calcium IV, fluorouracil IV gedurende 2 uur (meer dan 46-48 uur via een ambulante infuuspomp op dag 1 en 2) en oxaliplatine ( bevatten koolstof C 14 microdosis alleen kuur I) IV gedurende 2 uur op dag 1. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd colon- of rectaal adenocarcinoom
  • Intentie om de patiënt te behandelen met een chemotherapieregime met leucovorine calcium, fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX) dat fluorouracil (5-FU), leucovorine en oxaliplatine bevat volgens de klinische standaardpraktijk; de bedoeling zou moeten zijn om oxaliplatine elke 2 weken te doseren in een dosis van 85 mg/m^2
  • Behandeling met een aanvullend door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd biologisch middel (d.w.z. bevacizumab, cetuximab of panitumumab) is volgens de standaardpraktijk toegestaan
  • Voorafgaande bestraling of chirurgie is toegestaan, maar moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn voltooid; als een deelnemer eerdere bestralingstherapie heeft ondergaan, moet er ten minste één meetbare laesie buiten het bestralingsveld beschikbaar zijn voor de evaluatie van de respons op chemotherapie
  • Elk aantal andere eerdere therapieën dan oxaliplatine is toegestaan
  • Prestatiestatus Zubrod gelijk aan of kleiner dan 2 (Karnofsky gelijk aan of groter dan 50%)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/microL
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/microL
  • Totaal bilirubine minder dan 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase) kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN
  • Creatinine minder dan 1,5 x ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn; een pre-study zwangerschapstest moet negatief zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met oxaliplatine
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig worden bestraald
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die allergisch zijn voor een platinamiddel
  • Deelnemers die meer dan graad 1 perifere neuropathie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: koolstof C14-oxaliplatine en oxaliplatine
Patiënten krijgen koolstof-C14-oxaliplatine microdosis IV gedurende 120 minuten. Vanaf niet meer dan 4 weken na de eerste microdosis koolstof C14-oxaliplatine krijgen patiënten FOLFOX6 bestaande uit leucovorine calcium IV, fluorouracil IV gedurende 2 uur (meer dan 46-48 uur via een ambulante infuuspomp op dag 1 en 2) en oxaliplatine ( bevatten koolstof C 14 microdosis alleen kuur I) IV gedurende 2 uur op dag 1.
Geneesmiddel: Koolstof C 14 Oxaliplatine
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • [14C] Oxaliplatine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van 14C-oxaliplatine-microdose als klinische test om blootstelling aan oxaliplatine te voorspellen
Tijdsspanne: 0-5 minuten voordosis, 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na koolstof C14 oxaliplatine microdosis
Correleer oppervlakte onder curve van fase 0 microdosering met oppervlakte onder curve voor therapeutische dosis oxaliplatine
0-5 minuten voordosis, 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na koolstof C14 oxaliplatine microdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziektebestrijding (DDC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de reparatie van DNA-adducten in PBMC karakteriseren, met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Beoordeel de toxiciteit voor beide microdoses koolstof C14-oxaliplatine. Toxiciteiten die mogelijk verband houden met koolstof-C14-oxaliplatine zullen worden beoordeeld vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 14 dagen na de toediening van de FOLFOX-geïntegreerde microdosis of tot volledig herstel van de toxiciteit (afhankelijk van wat het langst duurt). De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van samenvattingen van bijwerkingen en laboratoriumevaluaties.
Ongeveer 2 maanden
Responspercentage per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Respons werd bepaald volgens RECIST-criteria als gedeeltelijke respons (PR) of één bijna volledige respons (CR) of progressieve ziekte (PD).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Kim

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Kim, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 736253
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCDCC#255 (ANDER: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Koolstof C 14 Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren