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Saggio di microdosaggio di oxaliplatino nella previsione dell'esposizione e della sensibilità alla chemioterapia a base di oxaliplatino

4 marzo 2021 aggiornato da: Edward Kim

Studio pilota di un test di microdosaggio di oxaliplatino di carbonio 14 per prevedere l'esposizione e la sensibilità alla chemioterapia a base di oxaliplatino nel carcinoma colorettale avanzato

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia del dosaggio del microdosaggio di oxaliplatino di carbonio C 14 nel predire l'esposizione e la sensibilità alla chemioterapia a base di oxaliplatino in pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo e di solito non può essere curato o controllato con il trattamento. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Il carbonio C 14 è una forma radioattiva di carbonio, esiste in natura e nel corpo a basso livello. Il dosaggio diagnostico dell'oxaliplatino microdose di carbonio C 14 può aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e sviluppare il dosaggio individualizzato di oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della microdose di oxaliplatino [14C] (carbonio C 14) come test clinico per prevedere l'esposizione all'oxaliplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il grado in cui una microdose di [14C]oxaliplatino predice la farmacocinetica osservata della dose standard di oxaliplatino.

II. Convalidare che la variazione intrapaziente dell'esposizione a una microdose di [14C]oxaliplatino è inferiore al 5%.

III. Per rilevare i livelli di addotti oxaliplatino-acido desossiribonucleico (DNA) indotti dal microdosaggio di oxaliplatino nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e correlare i risultati con la risposta del paziente e la sopravvivenza libera da progressione sulla chemioterapia a base di oxaliplatino.

IV. Sviluppare dati preliminari sulla sicurezza del microdosaggio di [14C]oxaliplatino per studi futuri.

CONTORNO:

I pazienti ricevono microdosi di carbonio C 14 oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 120 minuti. A partire da non più di 4 settimane dopo la somministrazione iniziale della microdose di carbonio C 14 oxaliplatino, i pazienti ricevono FOLFOX composto da leucovorin calcio IV, fluorouracile IV per 2 ore (oltre 46-48 ore tramite pompa per infusione ambulatoriale nei giorni 1 e 2) e oxaliplatino ( contengono carbonio C 14 microdose (solo corso I) IV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  • Intenzione di trattare il paziente con un regime chemioterapico con leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) contenente fluorouracile (5-FU), leucovorin e oxaliplatino secondo la pratica clinica standard; l'intento dovrebbe essere quello di dosare l'oxaliplatino a 85 mg/m^2 ogni 2 settimane
  • Il trattamento con qualsiasi altro agente biologico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (ad es. bevacizumab, cetuximab o panitumumab) è consentito secondo la pratica standard
  • Sono consentite radiazioni o interventi chirurgici precedenti, ma devono essere completati almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio; se un partecipante ha una precedente radioterapia, dovrebbe essere disponibile almeno una lesione misurabile al di fuori del campo di radiazioni per la valutazione della risposta alla chemioterapia
  • È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti diverse dall'oxaliplatino
  • Zubrod performance status uguale o inferiore a 2 (Karnofsky uguale o superiore al 50%)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/microL
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/microL
  • Bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi) inferiore o uguale a 5 x ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 x ULN
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza; un test di gravidanza pre-studio deve essere negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con oxaliplatino
  • I pazienti non devono ricevere radiazioni concomitanti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti che sono allergici a qualsiasi agente di platino
  • - Partecipanti che hanno più di neuropatia periferica di grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: carbonio C 14 oxaliplatino e oxaliplatino
I pazienti ricevono carbonio C 14 oxaliplatino microdose EV per 120 minuti. A partire da non più di 4 settimane dopo la somministrazione iniziale della microdose di carbonio C 14 oxaliplatino, i pazienti ricevono FOLFOX6 composto da leucovorin calcio IV, fluorouracile IV per 2 ore (oltre 46-48 ore tramite pompa per infusione ambulatoriale nei giorni 1 e 2) e oxaliplatino ( contengono carbonio C 14 microdose (solo corso I) IV per 2 ore il giorno 1.
Droga: Carbonio C 14 Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • [14C] Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della microdose di oxaliplatino 14C come test clinico per prevedere l'esposizione all'oxaliplatino
Lasso di tempo: 0-5 minuti prima della somministrazione, 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la microdose di carbonio C 14 oxaliplatino
Correlare l'area sotto la curva del microdosaggio di fase 0 con l'area sotto la curva per la dose terapeutica di oxaliplatino
0-5 minuti prima della somministrazione, 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la microdose di carbonio C 14 oxaliplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del controllo delle malattie (DDC) Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Caratterizzerà la riparazione degli addotti del DNA nelle PBMC, utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi secondo CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Valutare la tossicità di entrambe le microdosi di carbonio C 14 oxaliplatino. Le tossicità potenzialmente correlate al carbonio C 14 oxaliplatino saranno valutate dall'inizio dello studio fino ad almeno 14 giorni dopo la somministrazione della microdose integrata con FOLFOX o fino al completo recupero della tossicità (qualunque sia il più lungo). La sicurezza sarà valutata attraverso riepiloghi di eventi avversi e valutazioni di laboratorio.
Circa 2 mesi
Tasso di risposta per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta è stata determinata secondo i criteri RECIST come risposta parziale (PR) o una risposta quasi completa (CR) o malattia progressiva (PD).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Kim

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Kim, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 736253
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCDCC#255 (ALTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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