奥沙利铂微剂量测定预测奥沙利铂化疗的暴露和敏感性
2021年3月4日 更新者：Edward Kim
碳 14 奥沙利铂微量测定预测晚期结直肠癌奥沙利铂化疗暴露和敏感性的初步研究
该试验性临床试验研究了碳 C 14 奥沙利铂微剂量测定法在预测结直肠癌患者对奥沙利铂化疗的暴露和敏感性方面的效果，这些患者已经扩散到身体的其他部位，通常无法通过治疗治愈或控制。
化学疗法中使用的药物（例如奥沙利铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
碳C 14 是一种放射性形式的碳，以低水平存在于自然界和体内。
微剂量碳 C 14 奥沙利铂诊断测定可帮助医生了解患者对治疗的反应情况，并为结直肠癌患者制定个体化的奥沙利铂剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 [14C]（碳 C 14）奥沙利铂微剂量作为预测奥沙利铂暴露的临床试验的可行性。
次要目标：
I. 估计 [14C] 奥沙利铂微剂量预测观察到的标准剂量奥沙利铂药代动力学的程度。
二。 验证 [14C] 奥沙利铂微剂量暴露的患者体内变化小于 5%。
三、 检测外周血单核细胞 (PBMC) 中奥沙利铂微剂量诱导的奥沙利铂-脱氧核糖核酸 (DNA) 加合物的水平，并将结果与患者对基于奥沙利铂的化疗的反应和无进展生存期相关联。
四、 为将来的研究开发 [14C] 奥沙利铂微剂量的初步安全数据。
大纲：
患者在 120 分钟内静脉内 (IV) 接受碳 C 14 奥沙利铂微剂量。 在初始碳 C 14 奥沙利铂微剂量给药后不超过 4 周开始，患者接受 FOLFOX，包括亚叶酸钙静脉注射、氟尿嘧啶静脉注射超过 2 小时（第 1 天和第 2 天通过移动输液泵超过 46-48 小时）和奥沙利铂（仅含碳 C 14 微剂量疗程 I) 第 1 天 IV 超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性结肠或直肠腺癌
- 根据临床标准实践，打算用含有氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸和奥沙利铂的亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）化疗方案治疗患者；目的应该是每 2 周给予奥沙利铂 85 mg/m^2
- 使用任何其他食品和药物管理局 (FDA) 批准的生物制剂（即 根据标准做法，允许使用贝伐单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗
- 允许事先放疗或手术，但应至少在研究入组前 2 周完成；如果参与者之前接受过放射治疗，则至少应有一个放射野外的可测量病灶用于评估对化疗的反应
- 允许除奥沙利铂以外的任何数量的先前疗法
- Zubrod 性能状态等于或小于 2（Karnofsky 等于或大于 50%）
- 至少3个月的预期寿命
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/微升
- 血小板大于或等于 100,000/μL
- 总胆红素低于机构正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）小于或等于 5 x ULN
- 肌酐低于 1.5 x ULN
- 有生育能力的妇女不得怀孕；研究前妊娠试验必须为阴性
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究前和参与研究后 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 男性必须同意在进入研究前和参与研究后 30 天内使用充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过奥沙利铂治疗
- 患者不得接受伴随放疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳的参与者
- 对任何铂类药物过敏的参与者
- 患有超过 1 级周围神经病变的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳C 14 奥沙利铂和奥沙利铂
患者在 120 分钟内接受碳 C 14 奥沙利铂微剂量静脉注射。
在初始碳 C 14 奥沙利铂微剂量给药后不超过 4 周内开始，患者接受 FOLFOX6，包括亚叶酸钙 IV、氟尿嘧啶 IV 超过 2 小时（第 1 天和第 2 天通过门诊输液泵超过 46-48 小时）和奥沙利铂（仅含碳 C 14 微剂量疗程 I) 第 1 天 IV 超过 2 小时。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14C 奥沙利铂微剂量作为预测奥沙利铂暴露的临床试验的可行性
大体时间：给药前 0-5 分钟，5、15 和 30 分钟，以及碳 C 14 奥沙利铂微剂量给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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将第 0 阶段微剂量的曲线下面积与奥沙利铂治疗剂量的曲线下面积相关联
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给药前 0-5 分钟，5、15 和 30 分钟，以及碳 C 14 奥沙利铂微剂量给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 的疾病控制持续时间 (DDC)
大体时间：长达 2 年
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将使用描述性统计表征 PBMC 中 DNA 加合物的修复。
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长达 2 年
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根据 CTCAE 第 4 版出现不良事件的参与者人数
大体时间：约2个月
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评估两种微剂量碳 C 14 奥沙利铂的毒性。
从研究开始到 FOLFOX 整合微剂量给药后至少 14 天或直至毒性完全恢复（以较长者为准），将评估可能与碳 C 14 奥沙利铂相关的毒性。
安全性将通过不良事件总结和实验室评估进行评估。
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约2个月
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符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的反应率
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 标准将反应确定为部分反应 (PR) 或几乎完全反应 (CR) 或疾病进展 (PD)。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edward Kim、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月4日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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