진행성 흑색종에 대한 Vigil™ + Pembrolizumab의 파일럿 연구

조직 조달 포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 Vigil™ 제조 공정을 위한 조직 조달 자격이 있습니다.

1. 연령 ≥ 18세.
2. ECOG 수행 상태 ≤ 1
3. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
4. 활성화된 BRAF 돌연변이가 존재하는 경우, 피험자는 이전에 BRAF 및/또는 MEK 억제제를 투여받았습니다.
5. 계획된 치료 표준 수술 절차(예: 종양 생검 또는 완화 절제술 또는 흉강천자) 및 백신 제조를 위한 ~10-30g 조직의 누적 질량("골프공" 크기)의 예상 가용성. 백신 제조를 위해 얻은 조직은 이전에 조사되지 않았어야 합니다.
6. 절제 또는 백신 제조를 위한 것이 아니고 연구자의 의견으로는 연속 생검에 적합하지 않은 적어도 하나의 암 영역.
7. 조직 채취에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

조직 조달 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 Vigil™ 제조를 위한 조직 조달에 적합하지 않습니다.

1. 종양 PD-L1 발현 양성의 기록된 병력(종양 세포의 막 염색 >1%로 정의됨)
2. 백신 제조를 위한 종양 조달 전 3주 이내의 항암화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 또는 1주 이내의 방사선 요법.
3. 해당 병변의 방사선 후 진행이 확인되지 않는 한 백신 제조를 위한 병변의 방사선 요법 치료.
4. 30일 미만의 기간 동안 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량(매일 30mg 하이드로코르티손 또는 10mg 프레드니손에 상응하는 것)의 생리학적 대체 용량을 제외한 모든 형태의 만성 전신 면역억제 요법(스테로이드 또는 기타)이 필요한 의학적 상태
5. 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
6. 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 2개월 이상 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
7. 자가면역 질환의 모든 기록된 병력. 안정적인 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병, 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용하는 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 전신 스테로이드가 필요하지 않은 천식.
8. 겐타마이신에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
9. 연구 결과를 혼동시키거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 환자의 최선의 이익입니다.
10. 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
11. 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.

연구 등록 포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 최소 4개의 Vigil™ 바이알을 성공적으로 제조했습니다.
2. ECOG 활동 상태(PS) ≤ 1
3. 예상 생존 기간 ≥ 4개월.

4. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능:

   • 혈액학적 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
   • 혈액학적 절대 림프구 수 ≥ 500/mm3
   • 혈액학적 혈소판 ≥ 75,000/mm3
   • 혈액학적 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 신장 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배
   • 간 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한의 1.5배

   • 간 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2x 제도 상한 정상 또는

     간 전이인 경우 ≤5x 제도적 정상 상한

   • 응고 INR / PT 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN(항응고제를 사용하지 않는 경우)*항응고제 치료를 받는 환자의 경우 치료 중인 상태의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
   • 기관 한계 내의 면역학적 갑상선 자극 호르몬**TSH가 기관 한계보다 크거나 작은 경우 T4가 정상 한계(WNL) 내에 있는 경우 환자는 참여할 수 있습니다. 환자는 안정적인 용량의 대체 갑상선 약물을 복용할 수 있습니다. 필요한 경우 복용량 조정이 허용됩니다.
5. 피험자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되었습니다. 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상은 CTCAE 등급 > 2 이상으로 회복되어야 합니다.
6. 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
7. 환자는 상관 연구를 위해 연구 종양 생검을 제공하는 데 동의했습니다.
8. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명합니다.

연구 등록 제외 기준:

조달 제외 기준 외에도 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록 및 등록 자격이 없습니다.

1. 백신 제조를 위한 조직 조달과 연구 요법 시작 사이의 모든 항종양 요법.
2. 연구 요법 시작 전 30일 미만에 투여된 감염성 질병 예방에 사용되는 생백신.
3. 치료 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 수술 후 합병증.