비소세포폐암 환자 치료에서 아테졸리주맙과 정위체부방사선요법
수술 불가능한 1기 비소세포폐암 환자에서 면역 관문 억제제와 정위 절제 방사선 요법의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 불가능한 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 정위 절제 방사선 요법(SAR)(정위 체부 방사선 요법)과 함께 제공될 수 있는 MPDL3280A(아테졸리주맙)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. CTCAE v4(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)를 사용하여 이 요법의 안전성 프로필을 특성화합니다.
II. RECIST 1.1(고형 종양에 대한 반응 평가 기준) 및 면역 관련 RECIST(irRECIST)를 사용하여 객관적 반응률 및 무병 생존에 의해 결정된 조합의 예비 효능 데이터를 제공합니다.
3차 목표:
I. 사이토카인 시그너처의 변화, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 종양 침윤 면역 세포의 면역 표현형 분석에 대한 일련의 혈액 분석.
II. 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 종양 및 종양 미세 환경의 기타 면역 단백질에 대한 치료 전후 종양 조직(이용 가능한 경우)을 평가하고 환자 샘플의 하위 집합에서 분자 프로파일링을 위해.
III. 얻은 데이터에서 반응의 바이오마커를 발견합니다.
개요: 이것은 아테졸리주맙의 용량 증량 연구입니다.
용량 증량 단계: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 아테졸리주맙을 투여받은 후 24-48시간 이내에 환자는 코스 3의 1-5일 동안 정위 체부 방사선 요법의 4-5분할도 받습니다.
확장 단계: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 아테졸리주맙을 투여받은 후 24-48시간 이내에 환자는 코스 3의 1-5일 동안 정위 체부 방사선 요법의 4-5분할도 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Travis AFB, California, 미국, 94535-1800
- David Grant United States Air Force Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 I기 NSCLC =< 직경 5cm
하나 이상의 고위험 기능이 식별됨:
- 종양 직경 >= 2cm
- 종양 표준화 섭취 값 최대값(SUVmax) >= 6.2
- 적당히, 미분화 또는 미분화 조직학
- RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병
- 환자는 의사의 판단에 따라 의학적으로 또는 외과적으로 수술이 불가능하거나 외과적 절제를 원하지 않아야 합니다.
- 모든 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 700cc여야 합니다.
- 모든 환자는 일산화탄소 확산 능력 검사(DLCO) >= 5.5m/min/mmHg를 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
- 기대 수명 >= 12개월
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/uL
- 백혈구 수(WBC) > 2500/uL
- 림프구 수 > 500/uL
- 혈소판 수 > 100,000/uL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) with 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN OR AST 및 ALT =< 1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 =< 1.0 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 환자의 경우 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 함)
- 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault 공식에 의한 30mL/분
- 다른 단클론 항체(mAb)에 대한 중증 과민 반응의 병력 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 갑상선 대체 호르몬을 안정적으로 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
- 보관용 종양 샘플 이용 가능; 미세 바늘 흡인(FNA)에서 얻은 조직은 허용되지만 코어 바늘 생검에서 얻은 종양 조직이 선호됩니다.
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우(환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 낮은 실패율[< 연간 1%]를 초래하는 피임법 사용) ] 지속적이고 올바르게 사용하는 경우) MPDL3280A 마지막 투여 후 6개월 동안 계속 사용
- 서명된 동의서
- 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 조절되지 않는 수반되는 질병
- 중대한 심혈관 질환(뉴욕심장협회 등급[NYHA] 등급 II 이상); 무작위배정 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자
- 등록 전 4주 이내의 중증 감염
- 활동성 결핵
- 등록 전 2주 또는 5 반감기 이내에 경구 또는 IV 항생제
- 자가 면역 질환의 역사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] [질적]가 검출됨)에 대해 양성
- 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 편성폐렴의 병력
- 등록 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제로 치료
- 지난 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제로 치료
- 임산부 및/또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + SBRT
용량 증량 단계: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 아테졸리주맙을 투여받은 후 24-48시간 이내에 환자는 코스 3의 1-5일 동안 정위 체부 방사선 요법의 4-5분할도 받습니다. 확장 단계: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 아테졸리주맙을 투여받은 후 24-48시간 이내에 환자는 코스 3의 1-5일 동안 정위 체부 방사선 요법의 4-5분할도 받습니다. |
6주기 동안 매 3주마다 1일 정맥 주사
다른 이름들:
방사선 요법은 말초에 위치한 종양의 경우 각각 12/5Gy의 4분할에 걸쳐 50Gy로, 중앙에 위치한 종양의 경우 각각 10Gy의 5분할에 걸쳐 50Gy로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 9주
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유해 사례는 빈도, 환자 MTD의 비율로 요약될 것이다.
비율에 대한 정확한 95% 신뢰 구간은 유형, 중증도, 검사실 측정의 최저값 또는 최대값, 발병 시간, 기간, 가역성 또는 결과로 분류됩니다.
용량 및 과정별로 이러한 독성을 요약하기 위해 표가 생성됩니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 및 irRECIST로 평가한 무병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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DFS는 Kaplan-Meier 플롯으로 요약됩니다.
DFS 시간 중앙값은 표준 수명표 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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RECIST 1.1로 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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ORR은 정확한 이항 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 774542
- UCDCC#258 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- ML29955 (기타 보조금/기금 번호: Genentech)
- NCI-2015-01796 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1기 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병