Atezolizumab y radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio I comprobado histológicamente =< 5 cm de diámetro

• Una o más características de alto riesgo identificadas:

  • Diámetro tumoral >= 2 cm
  • Valor máximo de captación estandarizado por tumor (SUVmax) >= 6,2
  • Histología moderadamente, pobremente diferenciada o indiferenciada
• Enfermedad evaluable según RECIST 1.1
• Los pacientes deben ser médica o quirúrgicamente inoperables según lo determine un médico O no estar dispuestos a someterse a una resección quirúrgica
• Todos los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 700cc
• Todos los pacientes deben tener una prueba de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >= 5,5 m/min/mmHg
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Esperanza de vida >= 12 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/uL
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2500/uL
• Recuento de linfocitos > 500/ul
• Recuento de plaquetas > 100.000/uL
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x límite superior normal (ULN) con fosfatasa alcalina = < 2,5 x ULN O AST y ALT = < 1,5 x ULN, con fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN
• Bilirrubina sérica =< 1,0 x LSN
• Índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) < 1,5 x ULN (para pacientes con anticoagulación, deben recibir una dosis estable durante al menos 1 semana antes de la inscripción)
• Depuración de creatinina > 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
• Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales (mAb)
• Sin otra malignidad activa
• Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad en una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea son elegibles
• Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de insulina estable son elegibles
• Muestra de tumor de archivo disponible; Se permite el tejido de una aspiración con aguja fina (FNA), pero se prefiere el tejido tumoral de una biopsia con aguja gruesa
• Para las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil acuerdo (por parte del paciente y/o la pareja) para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla baja [< 1% por año ] cuando se usa de manera consistente y correcta) y continuar su uso durante 6 meses después de la última dosis de MPDL3280A
• Consentimiento informado firmado
• Capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad concomitante no controlada
• Enfermedad cardiovascular significativa (clase de la New York Heart Association [NYHA] clase II o superior); infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, arritmias inestables, angina inestable o un paciente con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 40%
• Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Tuberculosis activa
• Antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas o 5 semividas antes de la inscripción
• Historia de enfermedad autoinmune
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o virus de la hepatitis C (se detecta ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [HCV RNA] [cualitativo])
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada
• Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la inscripción
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos en las últimas 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto
• Mujeres embarazadas y/o lactantes