- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02608684
재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 표준 치료와 함께 Pembrolizumab에 대한 연구 (PemCiGem)
재발성 백금 내성 난소암 환자에서 시스플라틴 및 젬시타빈 치료와 함께 Pembrolizumab의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다/ 재판에 대해.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 이전 세포독성 화학요법의 6개월 이내에 진행된 재발성 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관 암종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 병리 보고서를 검토하여 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 환자는 이전에 적어도 한 번 이상의 백금 기반 화학요법을 받았어야 합니다. 초기 치료는 복강 내, 정맥 내 또는 용량 밀도 요법으로 시행되었을 수 있습니다. 환자가 마지막 백금 함유 요법에 백금 내성이 있는 것으로 간주되는 경우 비백금 함유 요법의 6개월 이내에 진행이 가능합니다. 이전에 시스플라틴 및 젬시타빈 치료를 받은 환자가 참여할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 환자는 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
참고: 피험자가 (근치적 또는 완화적 수술)을 포함한 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
참고: 이전의 혈관신생 표적 요법과 관련된 부작용으로 고혈압이 있는 환자는 2등급 이하이고 시험관이 항고혈압제로 잘 조절되는 것으로 간주하는 경우 허용될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴 없이) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우(선별검사 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지).
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 시 테스트에 따라 HIV에 대한 혈청 검사에서 양성인 경우
- 스크리닝 시 테스트에 따라 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴+젬시타빈+펨브롤리주맙
2주기의 750mg 젬시타빈 및 30mg 시스플라틴 화학요법(치료 표준) 이후 4주기의 젬시타빈 및 시스플라틴과 펨브롤리주맙을 21일 치료 주기로 병용한 후 최대 2년 동안 단일 제제 펨브롤리주맙 유지 요법(6주기 조합 치료 + 28주기 유지). 젬시타빈 750mg/m2 3주마다(Q3W) x 6주기 IV 주입 - 각 3주 주기의 1일차 및 8일차 표준 치료 시스플라틴 30mg/m2 Q3W x 6주기 IV 주입 -젬시타빈 후 각 3주 주기의 1일 및 8일 치료 표준 주기 3 IV 주입으로 시작하는 Pembrolizumab 200 mg Q3W -젬시타빈 및 시스플라틴 실험 후 각 3주 주기의 1일차 |
펨브롤리주맙 IV 용액
다른 이름들:
젬시타빈 IV 용액
다른 이름들:
시스플라틴 IV 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1 기준에 따라 치료의 처음 6주기 동안 6주마다 그리고 그 이후에는 9주마다 평가되는 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRECIST의 전체 응답률
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 면역 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(iRECIST)에 따라 CT 또는 MRI로 평가합니다. 여기서 RECIST 1.1 진행 후 종양 수축에 의한 다음 평가에서 임계값이 재설정되는 경우: 완전 반응(CR), 모두 사라짐 표적 병변; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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6개월 및 12개월 시점의 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 12개월
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6개월 및 12개월 동안 진행되지 않은 환자의 비율(치료 시작일부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 무진행 생존 기간).
진행은 표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 의해 측정되고 CT 또는 MRI에 의해 평가됩니다: 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가, 복용, 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 합니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준 합계를 포함합니다).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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6개월 12개월
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진행 시간
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 정의된 대로 치료 시작부터 질병 진행까지의 개월 수를 계산하고 CT 또는 MRI로 평가: 진행성 질병(PD), 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경의 합계(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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질병 진행에 대한 종양 반응의 문서화로부터 시간으로 몇 개월 내에 계산됨
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수로 계산
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최대 2년
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부작용의 빈도 및 강도(CTCAE v.4), 연구 참여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됨
기간: 최대 2년
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각 방문 시, 안전성 후속 조치(치료 중단 후 30일) 및 후속 조치(중단 후 9주마다) 동안 측정했습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 등급이 매겨진 이상 반응은 1에서 5까지 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bobbie J Rimel, MD, Cedars-Sinal Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2015-13-Walsh-PemCiGem
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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