재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 이브루티닙, 이다루비신 및 시타라빈

포함 기준

• 세계보건기구(WHO) 기준에 근거한 급성 골수성 백혈병(AML)의 이전 형태학적으로 확인된 진단
• AML을 치료하기 위한 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법
• 골수에서 > 5% 모세포로 나타나는 질병 재발 또는 불응성 질병(다른 원인에 기인하지 않음). 높은 백혈구 수를 조절하기 위한 히드라 투여는 허용됩니다.
• 연령 ≥ 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%
• 기대 수명 > 4주
• 유도 주기 시작 후 72시간 이내에 혈소판 수 ≥ 10,000/mm3(혈소판 수혈 지원 가능)
• 유도 주기 시작 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
• 유도 주기 시작 후 72시간 이내에 총 빌리루빈 ≤ 2.1 mg/dL(예외: 상승이 간 기능 장애로 인한 것이 아니고 주로 길버트 증후군에 따른 상승된 비결합 고빌리루빈혈증 또는 비간 기원의 용혈로 인한 경우)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) [aspartate aminotransferase (AST) ] 유도 주기 시작 후 72시간 이내에 ≤ 3.0 X 정상 상한치(ULN)
• 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)] ≤ 3.0 X ULN 유도 주기 시작 후 72시간 이내
• 베이스라인 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 비율 < 3 X ULN 유도 주기 시작 7일 이내(교정 가능한 응고 이상이 있는 피험자의 경우, AML에 대한 제도적 치료 기준에 따른 응고 인자 지원이 허용됨)
• 유도 주기 시작 후 7일 이내에 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 3 X ULN(교정 가능한 응고 이상이 있는 피험자의 경우, AML에 대한 제도적 치료 기준에 따른 응고 인자 지원이 허용됨)
• 연구 치료 전 14일 이내에 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임법, 금욕, 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다(ICF에서).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법)을 받은 자[예외: 높은 백혈구 수를 조절하기 위한 수산화요소(하이드레아)는 허용됨]
• 이브루티닙의 1차 투여 전 14일 또는 5개의 유효 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 시험용 제제를 받는 경우
• 이브루티닙으로 사전 치료
• 포함/제외 기준(예외: 탈모증)에 달리 정의되지 않는 한 이전 항암 요법으로 인해 알려진 해결되지 않은 독성[≥ 등급 2, 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03]
• 알려진 급성 전골수성 백혈병(French-American-British Class M3-AML)
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병
• 활성 통제되지 않은 이식편 대 숙주 질환(GvHD)을 나타내는 사전 골수 이식
• 혈우병과 같은 알려진 선천성 출혈 장애
• 연구 치료 전 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
• 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
• 연구 등록 시 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다. 휴약 기간은 이브루티닙의 1차 투여 전에 5개의 유효 반감기가 필요합니다.
• 연구 등록 시 강력한 CYP3A 유도제로 치료해야 합니다. 휴약 기간은 이브루티닙의 1차 투여 전에 5개의 유효 반감기가 필요합니다.
• 알려진 활동성 조절되지 않는 전신 감염
• 이브루티닙 1차 투여 후 4주 이내 대수술
• 캡슐을 삼킬 수 없음
• 알려진 흡수 장애 증후군
• 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 알려진 질병
• 위 또는 소장의 절제
• 조절되지 않는 증상이 있는 염증성 장질환
• 궤양성 대장염
• 장 폐쇄, 부분 또는 완전
• 박출률(EF)이 45% 미만인 울혈성 심부전
• 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 불안정 협심증으로 정의되는 CAD로 인한 활성 증상이 있는 관상동맥 질환(CAD)을 포함하는 조절되지 않는 심장 질환
• 이브루티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 이다루비신; 또는 시타라빈
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
• 활성 감염
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임신한
• 수유
• 알려진 양성 HIV
• 알려진 활동성 C형 간염
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.