궤양성 대장염에서 Vedolizumab의 조기 사용과 후기 사용의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 4상 연구 (LOVE-UC)

포함 기준:

1. 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 18~80세
4. 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
5. 환자의 기록에서 조직병리학적 확인이 가능한 궤양성 대장염의 확립된 진단.
6. 내시경 검사에서 시각화할 수 있는 염증의 객관적인 증거가 있는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(총 Mayo 점수 > 6). 모든 내시경 검사는 나중에 검토, 다시 읽기 및 품질 보증을 위해 비디오로 녹화됩니다. 환자는 내시경 Mayo 점수가 2 또는 3이어야 합니다.
7. 최소 6주 동안 항TNF 중단
8. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

그룹 1(초기 UC)

1. 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 증거에 의해 확인된 등록 전 4년 미만의 UC 진단.
2. 입증된 아미노살리실레이트에 대한 반응 실패 또는 아미노살리실레이트에 대한 불내성 및: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 반응 실패 또는 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는: 1년에 > 1 코스의 스테로이드가 필요함 또는: 모든 용량에서 스테로이드 의존성 및 추가로(필수는 아님) 결핍 티오퓨린의 효능 또는 티오퓨린(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 6-티오구아닌)에 대한 불내성(임의 기간). 스크리닝 시 티오퓨린을 사용하는 환자는 3개월 이상(지난 4주 동안 안정적인 용량으로) 사용했어야 합니다.

그룹 2(LATE UC)

1. 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 증거에 의해 확인된 UC의 진단.
2. 입증된 아미노살리실레이트에 대한 반응 실패 또는 아미노살리실레이트에 대한 불내성 및: 최소 3개월의 티오퓨린(TP)에 대한 반응 실패 또는 TP에 대한 불내성 및: 적어도 1개의 항-TNF에 대한 반응 실패 또는 항-TNF에 대한 불내성 또는 소실 적어도 1개의 항-TNF에 대한 반응. 항-TNF에 대한 반응 상실은 이전의 임상적 이점 이후 유지 용량 동안 증상이 재발하는 것으로 정의됩니다.

아미노살리실레이트, 티오퓨린 및 코르티코스테로이드를 포함한 염증성 장질환(IBD)에 대한 기존 요법의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있습니다. 스테로이드는 14주까지 프로토콜에 따라 점점 줄어듭니다. Anti-TNF는 > 6주 동안 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 베돌리주맙으로 사전 치료.
2. 내시경 검사에 대한 금기 사항.
3. 결장 이형성증/암의 병력
4. 광범위한 결장 절제술, 즉 15cm 미만의 결장이 남아있는 소계 또는 전체 결장 절제술
5. 기준선의 마지막 4주 이내에 다른 생물학적 제제를 받은 경우
6. 등록 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약 사용
7. 만성 B형 또는 C형 간염 감염
8. 등록 전 4주 이내에 스크리닝 시 C. 디피실레 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 증거 또는 치료
9. 활동성 또는 잠복성 결핵
10. 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건.
11. 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
12. 등록 전 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트