一项开放标签第 4 期研究，以评估早期和晚期使用维多珠单抗治疗溃疡性结肠炎的疗效 (LOVE-UC)

纳入标准：

1. 研究者认为，受试者能够理解并遵守方案要求。
2. 在开始任何研究程序之前，受试者签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
3. 18至80岁
4. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。 具有生育潜力的女性在随机化之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
5. 通过患者病历中的组织病理学确认确定溃疡性结肠炎的诊断。
6. 中度至重度活动性 UC（总 Mayo 评分 > 6），内窥镜检查可观察到炎症的客观证据。 所有内窥镜检查都将被录像，以供日后审查、重读和质量保证。 患者的内窥镜 Mayo 评分必须为 2 或 3。
7. 抗肿瘤坏死因子停药至少 6 周
8. 必须获得并记录书面知情同意书

第 1 组（早期 UC）

1. 通过临床、内窥镜和组织病理学证据确认入组前 UC 诊断为 < 4 年。
2. 证明对氨基水杨酸盐​​没有反应或对氨基水杨酸盐​​不耐受，并且：对局部或全身皮质类固醇没有反应或对皮质类固醇不耐受或：每年需要 > 1 个疗程的类固醇或：任何剂量的类固醇依赖，此外，但不是强制性的，缺乏硫嘌呤的功效或对硫嘌呤（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或 6-硫鸟嘌呤）的不耐受（任何持续时间）。 在筛选时使用硫嘌呤的患者必须使用它们 > 3 个月（最后 4 周以稳定剂量）。

第 2 组（UC 晚期）

1. UC 的诊断由临床、内窥镜和组织病理学证据证实。
2. 证明对氨基水杨酸盐​​没有反应或对氨基水杨酸盐​​不耐受，并且：对至少 3 个月的硫嘌呤 (TP) 没有反应或对 TP 不耐受，并且：对至少 1 种抗 TNF 没有反应或对抗 TNF 不耐受或丢失至少对 1 种抗 TNF 有反应。 对抗 TNF 的反应丧失定义为在先前的临床获益后维持给药期间症状复发。

可能会继续使用稳定剂量的炎症性肠病 (IBD) 常规疗法，包括氨基水杨酸盐​​、硫嘌呤和皮质类固醇。 到第 14 周，类固醇将按协议逐渐减少。 必须停用抗肿瘤坏死因子 > 6 周。

排除标准：

1. 先前使用维多珠单抗治疗。
2. 内镜检查禁忌证。
3. 结肠发育不良/癌症病史
4. 广泛结肠切除术，即结肠次全切除术或全结肠切除术，结肠剩余 <15 cm
5. 在基线的最后 4 周内接受过其他生物制剂
6. 入组后 2 周内使用 5-ASA 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂
7. 慢性乙型或丙型肝炎感染
8. 入组前 4 周内筛选时有艰难梭菌感染或其他肠道病原体的证据或治疗
9. 活动性或潜伏性结核病
10. 研究者认为可能会干扰受试者遵守研究程序的能力的情况。
11. 在过去 30 天或 5 个半衰期中接受过任何研究药物，以较长者为准。
12. 阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 入组前主观症状检查表