HIV 관련 비알코올성 지방간 질환 및 지방이영양증에 대한 아람콜 (ARRIVE)

포함 기준:

1. 입장 연령은 18세 이상입니다.
2. 그리고 보다 심각한 간 질환에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나: ATP-III 지침에 따른 고중성지방혈증, ATP-III 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 증가 또는 총 콜레스테롤 증가, ATP-III 지침에 따른 HDL 콜레스테롤 감소, 혈청 알라닌( ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 아미노트랜스퍼라제 활성이 정상 상한을 초과합니다. 여성 19 이상, 남성 30 이상, BMI로 정의된 과체중: 25 < 30 kg/m2, BMI ≥ 30 kg/m2로 정의된 비만, ATP-III 지침에 따른 고요산혈증, 미국 당뇨병 협회의 당뇨병 전증 또는 당뇨병 기준
3. 지방이영양증은 임상 및 방사선학적 평가 모두에서 확인되고 다음과 같이 정의됩니다: 안면, 측두, 상지 또는 하지 지방 위축의 징후가 있는 연구 의사의 임상 병력 및/또는 검사, 간 지방증의 존재와 함께 문서화된 복부 지방 축적 MRI
4. MRI로 결정된 지방 분율 분류 임계값(≥5%)을 사용하여 대상을 확인합니다. MR 검사에는 Sirlin 박사가 개발하고 정제한 4개의 연구 시퀀스(3개의 이미징 시퀀스 및 1개의 단일 복셀 분광법 시퀀스)가 포함되어 향후 NAFLD 연구를 위한 간 지방 분획 및 새로운 후보 MR 바이오마커를 측정할 수 있습니다. MR 검사는 20~30분 동안 진행되며 조영제 없이 시행됩니다. 주제는 1.5T에서 스캔됩니다. 서열 반복성을 평가하기 위해, 대상당 2개의 서열, 블록 무작위화를 3회 실행한다. MR 탄성촬영의 경우 이미지를 얻는 동안 복부에 진동 패들을 배치하는 것을 포함하는 MR 영상이 수행됩니다. 포괄적인 스크리닝 설문지는 피험자가 MRI를 받기 전에 활용될 것입니다. 경험이 풍부한 연구 MR 기술자가 Dr. Sirlin의 감독하에 MR 검사를 수행합니다.
5. 이전에 양성인 HIV Elisa 또는 PCR에 의해 기록된 HIV 병력.
6. 연구 포함 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스(ART) 요법.
7. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 다른 형태의 간 질환의 증거: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의되는 B형 간염, 혈청 내 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 존재로 정의되는 C형 간염, 항핵 항체로 정의되는 자가면역 간염( ANA) 1:160 이상 및 자가면역 간염 또는 면역억제 요법에 대한 이전 반응과 일치하는 간 조직학, 1:80 이상의 알칼리성 포스파타제 및 항미토콘드리아 항체 상승으로 정의되는 자가면역 담즙정체성 간 장애 담즙성 간경변증 또는 알칼리성 포스파타아제의 상승 및 경화성 담관염과 일치하는 간 조직학, 정상 한계 미만의 세룰로플라스민에 의해 정의된 윌슨병 및 윌슨병과 일치하는 간 조직학 C282Y에 대한 동형접합성 또는 C282Y/H63D에 대한 복합 이형접합성, 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색 가능한 철의 존재로 정의되는 알파-1-항트립신 결핍 혈색소증과 일치하는 정상 및 간 조직학, 일반적인 노출 및 병력, 이미징 연구에서 나타난 바와 같이 담관 폐쇄.
2. 임상 평가, 영상 또는 다음 실험실 이상에 근거한 간경변의 증거: INR >1.4, 알부민 <3.2g/dL, 혈소판 수 <90 x 103/마이크로리터
3. 지난 10년 동안 평균 30gm/일(하루 3잔) 이상의 과도한 알코올 섭취 이력 또는 지난 10년 동안 평균 10gm/일(하루 1잔 또는 주 7잔) 이상의 알코올 섭취 이력 지난 1년.
4. MRI에 대한 금기: 심박 조율기, 금속 심장 판막, 외과용 클립과 같은 자성 물질, 이식된 전자 주입 펌프 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건을 가진 환자와 같이 대상이 MR 영상에 대한 금기 사항이 있는 경우 대상은 다음과 같습니다. 극심한 밀실공포증 병력, 대상이 MR 스캐너 구멍 안에 들어갈 수 없음, 비대상성 간 질환, Child-Pugh 점수가 7점 이상

6. 이전 6개월 동안 위장관 우회술 또는 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함한 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취의 이력. 7. 피오글리타존(또는 같은 계열의 약물) 또는 비타민 E와 같은 간 지방증 치료를 위한 약물의 최근 사용(지난 90일 이내). 8. Aramchol 또는 같은 계열의 제제 사용. 9. 당뇨병 관리를 위해 외래환자로서 최근(지난 90일 이내) 인슐린을 사용한 경우.

10. HbA1c > 9 또는 조절되지 않는 당뇨병. 11. 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 저산소증을 동반한 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 조사관의 의견에 따라 Aramchol 및 적절한 후속 조치.

12. 지난 1년 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용. 13. 임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.

14. 간세포 암종의 증거: 200ng/ml 이상의 알파-태아단백 수치 및/또는 간암을 암시하는 영상 연구에서 간 질량.

15. HIV 특이적 제외: CD4 수 200개/μL 미만, 검출 가능한 바이러스 부하, 이전 12주 동안 ART 요법으로의 변경, 환자가 바이러스 돌파를 경험해야 하는 대체 ART 요법의 부족, 이전 12년 동안 기회 감염의 병력 개월

16. 운동성, 위산 또는 위 배출 장애를 수반하는 조절되지 않는 위장 장애의 증상, 소화성 궤양 질환, 위식도 역류, 소화불량, 위마비, 만성 설사, 변비, 담낭 질환, 췌장염, 유당 불내성 및 체강을 포함하되 이에 국한되지 않는 장애 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 항콜린제 또는 기타 약물을 사용한 환자도 제외됩니다.

17. 아람콜 또는 정제의 부형제에 과민증이 있거나 콜산 또는 담즙산 격리제에 과민증이 있는 환자

18. 조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 조건.