이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겸상적혈구 통증 위기 또는 급성 흉부 증후군 동안 L-시트룰린을 지속적으로 정맥 주사하는 1상 연구

2019년 6월 17일 업데이트: Suvankar Majumdar, University of Mississippi Medical Center

낫적혈구 통증 위기 또는 급성 흉부 증후군 동안 지속적인 정맥 내 L-시트룰린의 1상 용량 증량 연구

겸상 적혈구 질환은 적혈구의 겸상 적혈구로 인한 혈관 폐색을 특징으로 하는 유전적 적혈구 질환으로 급성 흉부 증후군과 같은 통증 또는 장기 합병증을 유발할 수 있습니다. 낫적혈구병은 혈관벽 확장에 중요한 화합물인 산화질소의 소량과 관련이 있습니다. 시트룰린은 산화질소를 증가시키는 것으로 알려진 물질입니다. 이 1상 연구의 목표는 겸상적혈구 통증 위기 또는 급성 흉부 증후군을 경험하는 낫적혈구병 환자에게 심각한 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 연속 IV 시트룰린의 최고 안전한 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 겸상 적혈구 질환 유전자형(HbSS, HbS/β0-지중해빈혈, HbS/β+-지중해빈혈, HbSC)
  2. 6세~50세
  3. 6~50세의 낫적혈구병 환자
  4. 새로운 CXR 침윤물의 존재와 열, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 흉통, 기침 또는 새로운 발병 저산소증의 다음 호흡기 증상 중 하나로 정의되는 급성 흉부 증후군의 존재.

제외 기준:

  1. 비장 격리, 간 격리, 뇌졸중, 둔부/어깨의 무혈성 괴사, 급성 지속발기증 등과 같이 입원이 필요한 낫적혈구병과 관련된 다른 합병증의 존재
  2. 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dL)
  3. 지난 30일 이내 적혈구 수혈 병력
  4. 지난 48시간 이내의 전신 스테로이드 요법
  5. 임신(음성 소변 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
  6. 알라닌/아스파르테이트 트랜스퍼라제 > 연령에 대한 정상 실험실 범위의 2배 상한.

  7. 피험자는 다음과 같은 혈청 크레아티닌을 가지고 있습니다.

    • 6~13세 > 0.9mg/dL
    • 14-17세 1.0 mg/dL
    • 18세 >1.5mg/dL
  8. 동의할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 시트룰린
시트룰린을 5분에 걸쳐 일시 투여한 후 다음 23시간 동안 지속적으로 정맥 주사합니다.
의약품: 정맥 시트룰린
5분에 걸쳐 20mg/kg의 일시 투여량으로 시트룰린을 정맥 주사한 다음 처음 7명의 참가자에 대해 다음 23시간 동안 7mg/kg/시간의 속도로 지속하고 안전성 및 약동학 프로파일에 따라 증가 또는 감소합니다. 다음 7명의 참가자에 대해 9 또는 5mg/kg/시간까지 연속 속도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
부작용의 수와 심각도는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 결정됩니다.
30 일
혈장 시트룰린 수준
기간: 혈장 시트룰린 수준은 다음 시점에서 평가됩니다: 최저 수준, 10분(최고 수준), 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48 약동학 프로파일을 평가하기 위한 시간
혈장 시트룰린 수준은 다음 시점에서 평가됩니다: 최저 수준, 10분(최고 수준), 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48 약동학 프로파일을 평가하기 위한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0230 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험

정맥 시트룰린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다