Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus jatkuvasta suonensisäisestä L-sitrulliinista sirppisolukipukriisin tai akuutin rintasyndrooman aikana

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Suvankar Majumdar, University of Mississippi Medical Center

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus jatkuvasta suonensisäisestä L-sitrulliinista sirppisolukipukriisin tai akuutin rintasyndrooman aikana

Sirppisolusairaus on geneettinen punasolusairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppien aiheuttama verisuonten tukkeutuminen, joka voi johtaa kipuun tai elinten komplikaatioihin, kuten akuuttiin rintaoireyhtymään. Sirppisolutautiin liittyy alhainen määrä typpioksidia, joka on verisuonten seinämän laajentamiselle tärkeä yhdiste. Sitrulliini on aine, jonka tiedetään lisäävän typpioksidia. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen annos jatkuvaa IV-sitrulliinia, joka voidaan antaa henkilöille, joilla on sirppisolusairaus, joka kokee sirppisolukipukriisin tai akuutin rintakehän oireyhtymän aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sirppisolutaudin genotyypit (HbSS, HbS/β0-talassemia, HbS/β+-talassemia, HbSC)
  2. Ikäraja 6-50 vuotta
  3. 6–50-vuotiaat potilaat, joilla on sirppisolusairaus. Sirppisolukipukriisi, joka määritellään sairaalahoitoa ja vanhempien opioidihoitoa vaativan kivun esiintymisenä
  4. Akuutti rintasyndrooma, joka määritellään uuden CXR-infiltraatin ja minkä tahansa seuraavista hengitystieoireista: kuume, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, rintakipu, yskä tai uusi hypoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu sairaalahoitoa vaativa sirppisolusairauteen liittyvä komplikaatio, kuten pernan sekvestraatio, maksan sekvestraatio, aivohalvaus, lonkan/olkapään avaskulaarinen nekroosi, akuutti priapismi jne.
  2. Vaikea anemia (hemoglobiini < 5g/dl)
  3. Aiempi punasolusiirto viimeisten 30 päivän aikana
  4. Systeeminen steroidihoito viimeisen 48 tunnin aikana
  5. Raskaana oleva (negatiivinen virtsan raskaustesti vahvistaa) tai imettävä nainen
  6. Alaniini/aspartaattitransferaasi > 2x normaalin iän laboratorioarvojen yläraja.

  7. Koehenkilöllä on seuraava seerumin kreatiniini:

    • Ikä 6-13 vuotta > 0,9 mg/dl
    • Ikä 14-17 vuotta 1,0 mg/dl
    • Ikä 18 vuotta > 1,5 mg/dl
  8. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen sitrulliini
Suonensisäinen sitrulliini bolusannoksena 5 minuutin ajan ja sitten jatkuvalla nopeudella seuraavat 23 tuntia.
Lääke: Suonensisäinen sitrulliini
Suonensisäinen sitrulliini bolusannoksena 20 mg/kg 5 minuutin aikana ja sitten jatkuvana nopeudella 7 mg/kg/tunti seuraavien 23 tunnin ajan ensimmäisille 7 osallistujalle, ja turvallisuudesta ja farmakokineettisestä profiilista riippuen nosta tai pienennä jatkuva nopeus 9 tai 5 mg/kg/tunti seuraaville 7 osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus määritetään NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
30 päivää
Plasman sitrulliinitaso
Aikaikkuna: Plasman sitrulliinipitoisuudet arvioidaan seuraavina ajankohtina: pohjataso, 10 minuuttia (huipputaso), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. tuntia, jotta voidaan arvioida farmakokineettinen profiili
Plasman sitrulliinipitoisuudet arvioidaan seuraavina ajankohtina: pohjataso, 10 minuuttia (huipputaso), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. tuntia, jotta voidaan arvioida farmakokineettinen profiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0230 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen sitrulliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa