치료되지 않은 절제 가능한 비소세포폐암 치료를 위한 수술 전 Bintrafusp Alfa

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC)이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우. 진단적 생검이 가능한 경우, 전처리 생검은 필요하지 않습니다. 폐암이 의심되는 환자가 자격이 있지만 연구에서 치료를 시작하기 전에 병리학을 확인해야 합니다. 신경내분비 암종(예: 소세포 폐암[SCLC], 대세포 신경내분비 암종, 비정형 카르시노이드, 카르시노이드)는 자격이 없습니다. 신경 내분비 분화가있는 비소 세포 암종은 적격입니다.
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판에 따르면 I-IIIA기 질환 및 IIIB기(T3N2만, N2 단일 스테이션) 환자는 연구의 A군에 적합합니다. III기, N2 단일 스테이션 환자는 종양과 관련된 종격동 림프절 스테이션이 하나 이상 없어야 합니다.
• 모든 환자는 N3 질환을 배제하기 위해 반대측 스테이션 2 및/또는 4의 림프절 평가를 받아야 합니다.
• 환자는 담당 의사의 의견에 따라 수술에 적합한 후보여야 합니다.
• 1초간 예상 강제 호기량(FEV1) >= 50%
• 예상 일산화탄소 확산 능력 테스트(DLCO) >= 50%
• ICH-GCP(International Conference on Good Clinical Practice) 가이드라인 및 지역
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1
• 절대 호중구 수(ANC): >= 1.5 X 10^9 /L
• 헤모글로빈: >= 9.0g/dL
• 혈소판 >= 100 X 10^9 /L
• 총 빌리루빈: =< 1.5 X 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): =< 3 X ULN
• 크레아티닌: =< 1.5 X ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율: >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율: >= 50mL/분

제외 기준:

• 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학
• 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 > 30 Gy의 흉부 방사선 요법(RT).
• 현재 폐암 치료를 위한 항-PD-1/PD-L1 요법 및 M7824를 사용한 치료를 포함한 이전의 전신 요법
• 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 항암제를 받고 있는 자
• 지난 2년 이내의 이전 악성 질환(본 연구에서 조사할 대상 악성 종양 제외). 이전에 치료 목적으로 치료받은 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암, 기저 세포 또는 편평 세포 상피내암 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 치료 목적으로 치료된 다른 국소 악성 종양이 있는 참가자는 연구의 주임 조사자(PI)와 논의해야 합니다.
• 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식)을 제외하고 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령
• 간질성 폐 질환(ILD)이 있거나 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.

• 임신 또는 수유 중인 여성:

  • 가임 여성(WOCB)은 면역요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력함
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애. 출혈 체질의 병력이 있거나 연구자가 연구 약물 치료에 대한 고위험으로 간주하는 최근 주요 출혈 사건이 있는 참가자도 제외됩니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 피험자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일을 초과하는 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산의 병력
• 양성 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 병력
• 단클론 항체 및/또는 연구 약물 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력, 아나필락시스의 병력 또는 최근(5개월 이내) 조절되지 않는 천식의 병력
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 예를 들어 신경계, 정신과, 감염성 질병 또는 검사실 이상
• M7824 투여 4주 이내에 백신 투여. 시험 기간 동안 생백신으로 예방 접종을 하는 것은 금지되어 있습니다. 비활성화 백신의 투여가 허용됩니다(예: 비활성화 인플루엔자 백신).

• 성적으로 왕성하고 생식 능력이 보존되어 있으며 의학적으로 허용되는 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔 등) 아래에 설명된 바와 같이 시험 도중 및 후에:

  • WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 65일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 면역요법을 받고 있고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 125일 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.
  • 가임기 여성이나 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인