Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSB0011359C (M7824) u uczestników z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi

26 września 2024 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza I, otwarte badanie z wielokrotnym wzrostem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej MSB0011359C (M7824) u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi z rozszerzeniem na wybrane wskazania w Azji

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji MSB0011359C. Badanie składa się z części polegającej na zwiększaniu dawki i części rozszerzającej u uczestników z guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi, w przypadku których nie istnieje żadna standardowa skuteczna terapia lub standardowa terapia okazała się nieskuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonia
        • National Cancer Center East, Department of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa, Japonia
        • National Cancer Center East, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Kitaadachi-gun, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japonia
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama, Japonia
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center, Department of Experimental Therapeutics
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastroenterology
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastrointestinal Surgery
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał odpowiedni pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności próbnych
  • Kwalifikujący się uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej (>=) 20 lat
  • Guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, w przypadku których nie istnieje skuteczna terapia standardowa lub terapia standardowa okazała się nieskuteczna
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia badania wynosił od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni, według oceny badacza.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna określona na podstawie liczby białych krwinek (WBC) >=3*10^9/litr z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) >=1,5*10^9/litr, liczbą limfocytów >=0,5* 10^9/litr, liczba płytek krwi >=75*10^9/litr i hemoglobina (Hgb) >= 9 gramów na decylitr (g/dL) (w przypadku braku transfuzji krwi)
  • Prawidłowa czynność wątroby definiowana przez poziom bilirubiny całkowitej <=1,5 × górna granica normy (GGN), poziom AST <= 2,5 × GGN i poziom ALT <= 2,5 × GGN
  • Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny > 50 mililitrów na minutę (ml/min) zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie pomiaru klirensu kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne leczenie niedozwolonymi lekami i innymi interwencjami
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, na przykład terapia cytoredukcyjna, radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii ukierunkowanej na kości), immunoterapia lub terapia cytokinami
  • Poważny zabieg operacyjny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej)
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego; lub użycie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Przebyta choroba nowotworowa inna niż docelowy nowotwór badany w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz powierzchownego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (leczonego w celu wyleczenia) w ciągu ostatnich 5 lat lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ w ciągu ostatnich ostatnie 3 lata
  • Szybko postępująca choroba, która w opinii Badacza może predysponować do niemożności tolerowania leczenia lub procedur próbnych
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla czerniaka wymienionych powyżej
  • Otrzymanie dowolnego przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, z wyjątkiem przeszczepów niewymagających immunosupresji (np. przeszczep rogówki, przeszczep włosów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSB0011359C (M7824)
Lek: MSB0011359C
Pacjenci z guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi otrzymywali MSB0011359C w infuzji dożylnej trwającej ponad 1 godzinę raz na dwa tygodnie przez okres do 12 miesięcy do czasu potwierdzenia postępu choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub dowolnego kryterium wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego (IMP ) występuje.
Inne nazwy:
  • M7824

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3. tygodnia
DLT zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane o stopniu większym lub równym (>=) 3, co do którego podejrzewa się, że Badacz i/lub Sponsor ma związek z badanym produktem leczniczym (IMP), występujące w okresie oceny DLT potwierdzonym przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo ( SMC) za istotne dla leczenia IMP.
Wartość podstawowa do 3. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z normą National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, oceniane na około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznawanych za istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z początkiem przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogarszającym się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Pierwsze podanie badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, oceniane na około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, oceniane na około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznawanych za istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z początkiem przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogarszającym się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE. TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i TEAE związanymi z leczeniem.
Pierwsze podanie badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, oceniane na około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) M7824
Ramy czasowe: Przed dawką, 0, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 2,8,15,29,43
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed dawką, 0, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 2,8,15,29,43
Faza zwiększania dawki: Końcowy okres półtrwania (t1/2) M7824
Ramy czasowe: Przed dawką, 0, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 2,8,15,29,43
t1/2 to czas zmierzony, po którym stężenie zmniejsza się o połowę, określony jako 0,693/Lambda z, gdzie Lambda z to stała szybkości końcowej eliminacji określona metodą analizy regresji logarytmiczno-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej logarytmiczności liniowej faza.
Przed dawką, 0, 4 godziny po podaniu w dniu 1, 2,8,15,29,43
Faza zwiększania dawki: obszar pod krzywą czasową stężenia w surowicy od zera do czasu ostatniej próbki (AUC0-t) M7824
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 4 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 8, 15, 29, 43
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t obliczono metodą liniowego sumowania trapezowego.
Przed podaniem, 0, 4 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 8, 15, 29, 43
Faza zwiększania dawki: obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M7824
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 4 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 8, 15, 29, 43
AUC(0-inf) oszacowano poprzez określenie całkowitego pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowanego do nieskończoności.
Przed podaniem, 0, 4 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 8, 15, 29, 43
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych M7824 w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna, w dniu 15, 43, 85 i co 6 tygodni aż do progresji lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Wykrywanie przeciwciał przeciwko M7824 przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECL) z wielopoziomowymi testami przesiewowymi, potwierdzającymi i miareczkującymi. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) M7824.
Dawka wstępna, w dniu 15, 43, 85 i co 6 tygodni aż do progresji lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Część dotycząca zwiększania dawki: liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Data randomizacji do 2 lat
BOR oceniał badacz zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. BOR zdefiniowano jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR). W przypadku zmian docelowych (TL) CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy największej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie bazową SLD.
Data randomizacji do 2 lat
Część rozszerzona: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Data randomizacji do 2 lat
BOR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. BOR zdefiniowano jako sumę CR i PR. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek SLD TL, przyjmując jako punkt odniesienia bazowy SLD.
Data randomizacji do 2 lat
Część rozszerzona: BOR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
BOR według orzeczenia niezależnej komisji ds. oceny punktów końcowych (IRC) został określony zgodnie z RECIST 1.1. BOR definiuje się jako sumę CR i PR. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek SLD TL, przyjmując jako punkt odniesienia bazowy SLD.
Do 2 lat
Część rozszerzona: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1, określony przez IRC, zdefiniowano jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, która została następnie potwierdzona. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Część rozszerzona: Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR. BOR według orzeczenia IRC został określony zgodnie z RECIST 1.1. BOR definiuje się jako sumę CR i PR. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako punkt odniesienia bazowy SLD.
Do 2 lat
Część rozszerzenia: Czas przeżycia bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci lub postępującej choroby oceniana do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS został oceniony jako RECIST v1.1 zgodnie z decyzją IRC. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Data randomizacji do śmierci lub postępującej choroby oceniana do 2 lat
Część rozszerzona: Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci oceniana do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Data randomizacji do śmierci oceniana do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200647-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na MSB0011359C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj