1차 EGFR-TKI 실패 후 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 Pemetrexed 대 Pemetrexed 플러스 시스플라틴

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상 75세 미만.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성과 상태(PS) 0 - 2.
4. 조직학적으로 확인된 IIIB/IV기 진행성 NSCLC는 활성화 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.
5. 진행된 질병에 대한 화학 요법 순진한.
6. 획득 저항은 Jackman 기준에 따라 측정됩니다. 진행성 NSCLC에 대해 1차 EGFR TKI(Gefitinib 또는 Erlotinib 또는 Icotinib)로 완전 관해(CR)/부분 관해(PR)≥4개월 또는 안정 질환(SD) >6개월을 달성했습니다.
7. 질병 진행(RECIST) 연구 무작위화 4주 전 미만.

8. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL.
   • 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 간 아미노전이효소: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) ≤ ULN의 2.5배. AST 및 ALT ≤ 5 x ULN은 환자에게 간 전이가 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
   • 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용).
9. 환자는 이전 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과(발진 및 탈모 제외)에 대해 CTCAE(버전 4.0)에 의해 <등급 2로 해결되었습니다.
10. 안정한 중추신경계(CNS) 전이가 국소 요법으로 성공적으로 치료된 환자 또는 무증상 중추신경계 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다. 치료된 안정적인 CNS 전이가 허용됩니다. 환자는 ≥2주 동안 방사선 요법을 받은 후 안정적이어야 하고 ≥1주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
11. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
12. 이전의 완화 방사선 요법은 허용되지만 골수의 <25%로 제한되며 전체 골반 방사선을 포함하지 않아야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 사전 방사선 요법은 연구 시작 1개월 전에 완료되어야 합니다. 방사선 포털 내에서 선택된 표적 병변의 진행이 문서화되지 않는 한, 이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 방사선 요법을 시행해서는 안 됩니다.
13. 예상 수명은 최소 8주입니다.
14. 여성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 피임 방법을 준수해야 합니다. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성에게는 음성 임신 테스트가 필요합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법을 준수해야 합니다.
15. 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성. 기준선 및 질병 진행에서 EGFR 돌연변이 검사를 위한 혈액 샘플 제공 의향.

제외 기준:

1. 수술 후 보조 화학 요법 후 12개월 이내에 질병이 재발한 환자는 이후 EGFR-TKI 치료에 실패하여 등록할 수 없습니다.
2. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 완치된 피부 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
3. 임의의 불안정한 전신 질환(활성 감염, 간, 신장 또는 대사 질환 포함) 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
4. 중대한 심혈관 사건: 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2; 불안정 협심증, 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 1년 이상의 심근 경색이 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
5. 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
6. 연구 치료 시작 전에 수술 절개가 치유되지 않았습니다(생검을 위한 작은 절개가 가능합니다.)
7. 임상적으로 제어할 수 없는 제3 공간 체액 저류, 예를 들어 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 복수 또는 흉막 삼출액의 존재.
8. 페메트렉시드 투여 2일 전부터 투여 후 2일까지 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우. 환자가 NSAID(Cox-2 억제제 포함) 또는 반감기가 긴 살리실산염(예: 나프록센, 피록시캄, 디플루시날, 나부메톤, 로페콕시브 또는 셀레콕시브), 페메트렉시드 투여 5일 전부터 투여 후 2일까지는 복용하지 않는다.
9. 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
10. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
11. 연구 중 임의의 다른 항종양 요법의 동시 사용.