- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02733341
IV Cangrelor 및 경구용 Ticagrelor 연구의 효과
Cangrelor와 경구용 Ticagrelor가 STEMI로 입원하여 일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자의 혈소판, 미세순환 및 심근손상에 미치는 영향: 무작위 대조 파일럿 시험
주요 심장 마비는 여러 가지 요인에 의해 발생하며, 그 중 두 가지 주요 요인은 죽종으로 관상 동맥이 부풀어 오르고 이 부위에 갑자기 혈전이 형성되어 혈류가 막히고 중단되는 것입니다. 심장마비를 유발하는 혈전은 주로 건강 상태에서 혈관을 복구하고 자발적인 출혈을 억제하는 응고 혈액 세포(혈소판)로 구성됩니다. 심장 마비에 대한 주요 치료 전략 중 하나는 이러한 세포를 덜 "끈적"하게 만드는 것입니다. 아스피린은 영국(UK)에서 주요 항혈소판 치료제이며 또한 동일한 혈소판 활성화 경로(P2Y12 수용체)에 작용하는 세 가지 다른 경구용 항혈소판제 중 하나가 사용 허가를 받았습니다. 환자가 중증 심장마비로 입원하면 응급 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로 치료합니다. 이 기술은 와이어와 풍선을 사용하여 관상동맥을 재개방한 다음 일반적으로 스텐트(슬롯된 금속 튜브)를 배치하는 기술입니다. 동맥을 열어두기 위해. 추가 혈전을 예방하기 위해 아스피린과 P2Y12 억제제 중 하나를 투여하며 모두 심장마비 및 스텐트 삽입을 통한 혈관성형술 후 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 심장마비 상황에서 경구 P2Y12 억제제가 잘 흡수되지 않고 가장 필요할 때, 즉 일차 PCI가 수행되는 동안 투약 직후에 거의 효과가 없다는 것을 보여주는 자체 기관의 데이터를 포함하여 증가하는 데이터가 있습니다.
세 가지 현재 P2Y12 억제제는 응급 PPCI 절차 직전에 정제 형태로 복용합니다. 건강하고 안정적인 환자의 경우 이러한 약제가 적절한 효과를 나타내려면 최소 30분에서 2시간이 걸리는 것으로 보입니다. 심장마비 환자의 경우 혈관성형술 절차는 일반적으로 이 기간 내에 잘 수행됩니다. 더욱이, 심장마비를 겪고 있는 환자는 위장에서 혈액이 우회되고 모르핀과 같은 다른 약물에 의해 장 활동이 억제되어 정상적인 약물 흡수가 이루어지지 않습니다.
이 현재 연구에서 주요 심장 마비 환자는 PPCI 이전에 표준 경구 제제인 Ticagrelor 또는 새로운 정맥 주사 제제인 Cangrelor를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPCI에 적합한 STEMI를 나타내는 환자
- 절차 전 구두 동의 및 절차 후 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- Cangrelor 또는 Ticagrelor에 대한 금기 사항 없음
- 티에노피리딘 나이브
환자가 구두 동의를 하였으나 이후에 무력으로 인해 서면 동의를 제공할 수 없는 경우에는 추정 동의가 계속됩니다. 환자가 무력해지고 서면 동의를 제공할 수 없게 된 이유는 데이터 수집 중에 기록됩니다.
제외 기준:
- 구두 동의 및 서면 동의를 제공할 수 없음
- 시험에서 아스피린 또는 P2Y12 길항제에 알레르기
- 기존의 심장성 쇼크가 있는 경우
- 이전 심근 경색
- 패혈성 또는 염증성 질환이 동시에 있는 경우. 류마티스 관절염, 루푸스, 폐렴.
- 이미 P2Y12 억제제를 복용 중
- 알려진 출혈 체질
- 상당한 활동성 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 정식 항응고제(비타민 K 길항제, 인자 II 또는 Xa 억제제)로 치료를 받거나 연구 기간의 처음 4시간 동안 항응고제 적응증이 있는 환자. 예를 들면 심방 세동, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 것으로 알려진 환자입니다.
- 신대체 요법이 필요한 것으로 알려진 심각한 신기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 티카그렐러
경구용 티카그렐러 투여군 환자는 티카그렐러 180mg 부하용량과 유지용량 90mg을 1일 2회 12개월 동안 투여받게 된다.
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활성 비교기: 정맥주사
Cangrelor정맥투여군 환자는 Cangrelor를 체중당 초기 볼루스 용량으로 투여한 후 3시간 이내로 정맥주입한 다음 12개월 동안 1일 2회 90mg의 유지용량으로 경구용 Ticagrelor로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VerifyNow(R) 시스템, 급속 혈소판 기능 분석기 및 경색 혈관 개방 시간(풍선 시간이라고도 함)에서 VASP 유세포 분석기로 측정한 혈소판 억제 정도
기간: 투약 후 최대 24~36시간
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투약 후 최대 24~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPCI 절차 직후 압력 와이어 연구를 사용한 미세혈관 저항 지수(IMR) 측정.
기간: 1 시간
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1 시간
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TIMI 프레임 카운트를 이용한 심근경색(TIMI) 흐름 등급의 혈전용해 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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ECG에 의한 ST 세그먼트 해상도
기간: PPCI 후 90-120분
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PPCI 후 90-120분
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Peak Troponin post PPCI에 의한 경색 크기
기간: 24~36시간
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24~36시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015CAR77
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