- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733341
Effekten av IV Cangrelor og oral Ticagrelor-studie
Effekten av intravenøs cangrelor og oral ticagrelor på blodplater, mikrosirkulasjonen og myokardskade hos pasienter innlagt med STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervensjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Store hjerteinfarkt er forårsaket av en rekke faktorer, hvorav de to hovedårsakene er en koronararterie med aterom og plutselig dannelse av blodpropp på dette området som fører til blokkering og avbrudd i blodstrømmen. Blodproppene som fører til hjerteinfarkt er i stor grad laget av koagulerende blodceller (blodplater) som i helse reparerer blodårer og hemmer spontane blødninger. En av hovedbehandlingsstrategiene for hjerteinfarkt er å gjøre disse cellene mindre "klebrige". Aspirin er et hovedopphold for anti-blodplatebehandling i Storbritannia (Storbritannia), og i tillegg er ett av tre andre orale antiblodplatemidler som virker på samme blodplateaktiveringsvei (P2Y12-reseptor) lisensiert for bruk. Når en pasient legges inn med et alvorlig hjerteinfarkt, behandles de med akutt primær perkutan koronar intervensjon (PPCI), en teknikk der en ledning og ballong brukes til å gjenåpne kranspulsåren og deretter vanligvis plasseres en stent (et metallrør med slisset) for å holde arterien åpen. Aspirin og et av P2Y12-hemmermidlene gis for å forhindre ytterligere blodpropp, og alle har vist seg å redusere negative hendelser etter hjerteinfarkt og angioplastikk med stentinnsetting. Det er økende data, inkludert fra vår egen institusjon, som viser at ved hjerteinfarkt absorberes de orale P2Y12-hemmerne dårlig og har liten effekt på det tidspunktet det er mest behov for det, dvs. kort tid etter dosering mens primær PCI utføres.
Alle de tre gjeldende P2Y12-hemmermidlene tas i tablettform umiddelbart før PPCI-nødprosedyren. Det ser ut til at hos friske stabile pasienter bruker disse midlene minst 30 minutter til 2 timer før de har tilstrekkelig effekt. Hos hjerteinfarktpasienter utføres angioplastikkprosedyren vanligvis godt innenfor denne tidsskalaen. Videre har ikke pasienter som har et hjerteinfarkt normal legemiddelabsorpsjon med blod som ledes bort fra magen og tarmaktivitet undertrykkes av andre legemidler som morfin.
I denne nåværende studien vil pasienter med alvorlige hjerteinfarkt bli gitt vårt standard orale middel, Ticagrelor, eller det nyere intravenøse middelet Cangrelor før PPCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI kvalifisert for PPCI
- Kunne gi muntlig samtykke før prosedyren og skriftlig samtykke etter prosedyren.
- Alder ≥18 år
- Ingen kontraindikasjon mot Cangrelor eller Ticagrelor
- Thienopyridin naiv
Dersom en pasient gir muntlig samtykke, men ikke kan gi skriftlig samtykke på et senere tidspunkt på grunn av inhabilitet, videreføres antatt samtykke. Årsakene til at en pasient blir ufør og blir ute av stand til å gi et skriftlig samtykke vil bli registrert under datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være i stand til å gi muntlig samtykke og skriftlig samtykke
- Allergisk mot aspirin eller noen av P2Y12-antagonistene i forsøket
- Har allerede eksisterende kardiogent sjokk
- Tidligere hjerteinfarkt
- Har en samtidig septisk eller inflammatorisk sykdom, f.eks. revmatoid artritt, lupus og lungebetennelse.
- Tar allerede en P2Y12-hemmer
- Kjent blødende diatese
- Betydelig aktiv blødning
- Historie med intrakraniell blødning
- Pasienter som behandles med formell antikoagulasjon (Vitamin K-antagonist, faktor II eller Xa-hemmere) eller har indikasjon for antikoagulasjon i løpet av de første fire timene av studieperioden. Eksempel er pasienter kjent for å ha atrieflimmer, lungeemboli eller dyp venetrombose.
- Kjent alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Pasienter i den orale Ticagrelor-armen vil få Ticagrelor med en startdose på 180 mg etterfulgt av vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Cangrelor
Pasienter i den intravenøse Cangrelor-armen vil få Cangrelor som en initial bolusdose gitt per kroppsvekt etterfulgt av en intravenøs infusjon i ikke mer enn tre timer, de vil deretter bytte til oral Ticagrelor gitt i vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av blodplatehemming målt med VerifyNow(R)-system, rask blodplatefunksjonsanalysator og også VASP flowcytometri ved åpen tid for infarktkar (også kjent som ballongtid)
Tidsramme: opptil 24-36 timer etter dosering
|
opptil 24-36 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indeks for måling av mikrovaskulær motstand (IMR) ved bruk av trykktrådstudier umiddelbart etter PPCI-prosedyren.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Måling av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad ved bruk av TIMI Frame Count
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ST-segmentoppløsning ved EKG
Tidsramme: 90-120 minutter etter PPCI
|
90-120 minutter etter PPCI
|
Infarktstørrelse av Peak Troponin post PPCI
Tidsramme: 24-36 timer
|
24-36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Cangrelor
Andre studie-ID-numre
- 2015CAR77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University College, LondonFullførtST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkjentST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå