Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV Cangrelor og oral Ticagrelor-studie

29. oktober 2018 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effekten av intravenøs cangrelor og oral ticagrelor på blodplater, mikrosirkulasjonen og myokardskade hos pasienter innlagt med STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervensjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Store hjerteinfarkt er forårsaket av en rekke faktorer, hvorav de to hovedårsakene er en koronararterie med aterom og plutselig dannelse av blodpropp på dette området som fører til blokkering og avbrudd i blodstrømmen. Blodproppene som fører til hjerteinfarkt er i stor grad laget av koagulerende blodceller (blodplater) som i helse reparerer blodårer og hemmer spontane blødninger. En av hovedbehandlingsstrategiene for hjerteinfarkt er å gjøre disse cellene mindre "klebrige". Aspirin er et hovedopphold for anti-blodplatebehandling i Storbritannia (Storbritannia), og i tillegg er ett av tre andre orale antiblodplatemidler som virker på samme blodplateaktiveringsvei (P2Y12-reseptor) lisensiert for bruk. Når en pasient legges inn med et alvorlig hjerteinfarkt, behandles de med akutt primær perkutan koronar intervensjon (PPCI), en teknikk der en ledning og ballong brukes til å gjenåpne kranspulsåren og deretter vanligvis plasseres en stent (et metallrør med slisset) for å holde arterien åpen. Aspirin og et av P2Y12-hemmermidlene gis for å forhindre ytterligere blodpropp, og alle har vist seg å redusere negative hendelser etter hjerteinfarkt og angioplastikk med stentinnsetting. Det er økende data, inkludert fra vår egen institusjon, som viser at ved hjerteinfarkt absorberes de orale P2Y12-hemmerne dårlig og har liten effekt på det tidspunktet det er mest behov for det, dvs. kort tid etter dosering mens primær PCI utføres.

Alle de tre gjeldende P2Y12-hemmermidlene tas i tablettform umiddelbart før PPCI-nødprosedyren. Det ser ut til at hos friske stabile pasienter bruker disse midlene minst 30 minutter til 2 timer før de har tilstrekkelig effekt. Hos hjerteinfarktpasienter utføres angioplastikkprosedyren vanligvis godt innenfor denne tidsskalaen. Videre har ikke pasienter som har et hjerteinfarkt normal legemiddelabsorpsjon med blod som ledes bort fra magen og tarmaktivitet undertrykkes av andre legemidler som morfin.

I denne nåværende studien vil pasienter med alvorlige hjerteinfarkt bli gitt vårt standard orale middel, Ticagrelor, eller det nyere intravenøse middelet Cangrelor før PPCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI kvalifisert for PPCI
  • Kunne gi muntlig samtykke før prosedyren og skriftlig samtykke etter prosedyren.
  • Alder ≥18 år
  • Ingen kontraindikasjon mot Cangrelor eller Ticagrelor
  • Thienopyridin naiv

Dersom en pasient gir muntlig samtykke, men ikke kan gi skriftlig samtykke på et senere tidspunkt på grunn av inhabilitet, videreføres antatt samtykke. Årsakene til at en pasient blir ufør og blir ute av stand til å gi et skriftlig samtykke vil bli registrert under datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være i stand til å gi muntlig samtykke og skriftlig samtykke
  • Allergisk mot aspirin eller noen av P2Y12-antagonistene i forsøket
  • Har allerede eksisterende kardiogent sjokk
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Har en samtidig septisk eller inflammatorisk sykdom, f.eks. revmatoid artritt, lupus og lungebetennelse.
  • Tar allerede en P2Y12-hemmer
  • Kjent blødende diatese
  • Betydelig aktiv blødning
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Pasienter som behandles med formell antikoagulasjon (Vitamin K-antagonist, faktor II eller Xa-hemmere) eller har indikasjon for antikoagulasjon i løpet av de første fire timene av studieperioden. Eksempel er pasienter kjent for å ha atrieflimmer, lungeemboli eller dyp venetrombose.
  • Kjent alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Pasienter i den orale Ticagrelor-armen vil få Ticagrelor med en startdose på 180 mg etterfulgt av vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig i 12 måneder.
Aktiv komparator: Intravenøs Cangrelor
Pasienter i den intravenøse Cangrelor-armen vil få Cangrelor som en initial bolusdose gitt per kroppsvekt etterfulgt av en intravenøs infusjon i ikke mer enn tre timer, de vil deretter bytte til oral Ticagrelor gitt i vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av blodplatehemming målt med VerifyNow(R)-system, rask blodplatefunksjonsanalysator og også VASP flowcytometri ved åpen tid for infarktkar (også kjent som ballongtid)
Tidsramme: opptil 24-36 timer etter dosering
opptil 24-36 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeks for måling av mikrovaskulær motstand (IMR) ved bruk av trykktrådstudier umiddelbart etter PPCI-prosedyren.
Tidsramme: 1 time
1 time
Måling av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad ved bruk av TIMI Frame Count
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ST-segmentoppløsning ved EKG
Tidsramme: 90-120 minutter etter PPCI
90-120 minutter etter PPCI
Infarktstørrelse av Peak Troponin post PPCI
Tidsramme: 24-36 timer
24-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)

Kliniske studier på Ticagrelor

3
Abonnere