Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV Cangrelor és az orális Ticagrelor vizsgálat hatása

2018. október 29. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Az intravénás Cangrelor és az orális Ticagrelor hatása a vérlemezkékre, a mikrokeringésre és a szívizom károsodására az elsődleges percutan coronaria intervencióval kezelt STEMI-vel kezelt betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet

A súlyos szívinfarktusokat számos tényező okozza, amelyek közül a két fő az atheromával járó koszorúér felduzzadása, majd ezen a területen hirtelen vérrögképződés, ami a véráramlás elzáródásához és megszakadásához vezet. A szívrohamhoz vezető vérrögök nagyrészt alvadó vérsejtekből (vérlemezkékből) állnak, amelyek az egészségben helyreállítják az ereket és gátolják a spontán vérzést. A szívrohamok egyik fő kezelési stratégiája az, hogy ezeket a sejteket kevésbé „ragadóssá” tegyük. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) az aszpirin a thrombocyta-aggregáció elleni kezelés fő állomása, és ezen kívül az ugyanazon a thrombocyta-aktiválási útvonalon (P2Y12 receptor) ható másik három orális thrombocyta-aggregációt gátló szer egyike engedélyezett a használatra. Ha egy beteget súlyos szívroham miatt vesznek fel, sürgősségi primer perkután koszorúér-beavatkozással (PPCI) kezelik, amely technikával dróttal és ballonnal nyitják újra a koszorúér-t, majd általában stentet (réselt fémcső) helyeznek be. hogy az artéria nyitva maradjon. Az aszpirint és a P2Y12 inhibitorok egyikét a további vérrögképződés megelőzésére adják, és mindegyikről kimutatták, hogy csökkenti a szívrohamot és a stent behelyezésével járó angioplasztikát követő negatív eseményeket. Egyre több adat érkezett, többek között saját intézményünkből is, amelyek azt mutatják, hogy szívinfarktus esetén az orális P2Y12 gátlók rosszul szívódnak fel, és a legszükségesebb pillanatban, azaz röviddel az adagolás után, az elsődleges PCI elvégzése során kevéssé hatnak.

Mindhárom jelenlegi P2Y12 inhibitort tabletta formájában veszik be közvetlenül a sürgősségi PPCI eljárás előtt. Úgy tűnik, hogy egészséges, stabil betegekben ezek a szerek legalább 30 perc-2 óra szükséges ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsenek ki. Szívinfarktusban szenvedő betegeknél az angioplasztikai eljárás általában jól elvégezhető ezen az időn belül. Ezenkívül a szívinfarktuson átesett betegek gyógyszerfelszívódása nem normális, mivel a vér elvezeti a gyomorból, és a bélműködést más gyógyszerek, például a morfium elnyomják.

Ebben a jelenlegi vizsgálatban a súlyos szívrohamban szenvedő betegek a standard orális gyógyszerünket, a Ticagrelort vagy az újabb intravénás Cangrelor szert kapják a PPCI előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PPCI-re jogosult STEMI-ben szenvedő betegek
  • Képes az eljárás előtti szóbeli hozzájárulás megadására, az eljárást követően írásbeli hozzájárulásra.
  • Életkor ≥18 év
  • A Cangrelor vagy a Ticagrelor alkalmazása nem ellenjavallat
  • Tienopiridin naiv

Ha a beteg szóban hozzájárul, de cselekvőképtelensége miatt később nem tud írásos beleegyezését adni, a vélelmezett beleegyezés folytatódik. Az adatfelvétel során rögzítésre kerülnek azok az okok, amelyek miatt a beteg cselekvőképtelenné válik, és nem tud írásbeli hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud szóbeli hozzájárulást és írásbeli hozzájárulást adni
  • Allergiás az aszpirinre vagy a vizsgálatban szereplő P2Y12 antagonisták bármelyikére
  • Korábban fennálló kardiogén sokkja van
  • Korábbi szívinfarktus
  • Egyidejű szeptikus vagy gyulladásos betegsége van, pl. rheumatoid arthritis, lupus és tüdőgyulladás.
  • Már P2Y12 inhibitort szed
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Jelentős aktív vérzés
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Olyan betegek, akiket formális véralvadásgátlóval (K-vitamin antagonista, II-es faktor vagy Xa faktor inhibitorok) kezelnek, vagy akiknek javallata van antikoaguláns kezelésre a vizsgálati időszak első négy órájában. Példa erre az ismerten pitvarfibrillációban, tüdőembóliában vagy mélyvénás trombózisban szenvedő betegek.
  • Ismert súlyos veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális Ticagrelor
Az orális Ticagrelor karon a betegek 180 mg telítő adagban kapják a Ticagrelort, majd ezt követően napi kétszer 90 mg fenntartó adagot 12 hónapig.
Drog: Ticagrelor
Aktív összehasonlító: Intravénás Cangrelor
Az intravénás Cangrelor karon a Cangrelor-t testtömegenkénti kezdeti bolusban kapják, amelyet legfeljebb három órán át intravénás infúzió követ, majd áttérnek az orális Ticagrelorra, napi kétszer 90 mg-os fenntartó adagban 12 hónapig.
Drog: Cangrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezke-gátlás mértéke VerifyNow(R) rendszerrel, gyors vérlemezkefunkció-analizátorral és VASP áramlási citometriával mérve az infarktusos ér nyitvatartási idején (más néven ballonidő)
Időkeret: az adagolást követő 24-36 órában
az adagolást követő 24-36 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrovaszkuláris rezisztencia indexének (IMR) mérése nyomóhuzalos vizsgálatokkal közvetlenül a PPCI eljárást követően.
Időkeret: 1 óra
1 óra
A trombolízis mérése szívinfarktusban (TIMI) áramlási fokozatban a TIMI Frame Count segítségével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
ST szegmens felbontása EKG-val
Időkeret: 90-120 perccel a PPCI után
90-120 perccel a PPCI után
Infarctus mérete Peak Troponin szerint a PPCI után
Időkeret: 24-36 óra
24-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015CAR77

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel