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L'effetto dello studio IV Cangrelor e Ticagrelor orale

29 ottobre 2018 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

L'effetto di Cangrelor endovenoso e Ticagrelor orale su piastrine, microcircolazione e danno miocardico in pazienti ricoverati con STEMI trattati con intervento coronarico percutaneo primario: uno studio pilota controllato randomizzato

Gli attacchi cardiaci gravi sono causati da una serie di fattori, i due principali dei quali sono l'indurimento di un'arteria coronaria con ateroma e quindi la formazione improvvisa di coaguli in quest'area che porta al blocco e all'interruzione del flusso sanguigno. I coaguli che portano agli attacchi di cuore sono in gran parte costituiti da cellule del sangue coagulanti (piastrine) che in condizioni di salute riparano i vasi sanguigni e inibiscono il sanguinamento spontaneo. Una delle principali strategie di trattamento per gli attacchi di cuore è rendere queste cellule meno "appiccicose". L'aspirina è uno dei principali trattamenti antipiastrinici nel Regno Unito (Regno Unito) e inoltre uno degli altri tre agenti antipiastrinici orali che agiscono sulla stessa via di attivazione piastrinica (recettore P2Y12) è autorizzato per l'uso. Quando un paziente viene ricoverato con un grave attacco cardiaco, viene trattato con un intervento coronarico percutaneo primario di emergenza (PPCI), una tecnica in cui vengono utilizzati un filo e un palloncino per riaprire l'arteria coronaria e quindi di solito viene posizionato uno stent (un tubo metallico scanalato) mantenere aperta l'arteria. L'aspirina e uno degli agenti inibitori P2Y12 vengono somministrati per prevenire ulteriori coaguli e tutti hanno dimostrato di ridurre gli eventi negativi a seguito di attacchi di cuore e angioplastica con inserimento di stent. Ci sono dati crescenti, anche dalla nostra stessa istituzione, che dimostrano che nel contesto di attacchi di cuore, gli inibitori P2Y12 orali sono scarsamente assorbiti e hanno scarso effetto al momento del maggior bisogno, cioè subito dopo la somministrazione mentre viene eseguito il PCI primario.

Tutti e tre gli attuali agenti inibitori P2Y12 vengono assunti sotto forma di compresse immediatamente prima della procedura PPCI di emergenza. Sembra che in pazienti sani e stabili questi agenti impieghino da almeno 30 minuti a 2 ore per avere un effetto adeguato. Nei pazienti con attacco di cuore la procedura di angioplastica viene solitamente eseguita bene entro questo lasso di tempo. Inoltre, i pazienti che stanno avendo un attacco di cuore non hanno un normale assorbimento del farmaco con il sangue deviato dallo stomaco e l'attività intestinale viene soppressa da altri farmaci come la morfina.

In questo studio attuale, ai pazienti con attacchi di cuore gravi verrà somministrato il nostro agente orale standard, Ticagrelor, o il più recente agente per via endovenosa Cangrelor prima della PPCI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano STEMI idonei per PPCI
  • In grado di dare il consenso verbale prima della procedura e il consenso scritto dopo la procedura.
  • Età ≥18 anni
  • Nessuna controindicazione a Cangrelor o Ticagrelor
  • Naïve alla tienopiridina

Se un paziente dà il consenso verbale ma non è in grado di fornire un consenso scritto in una fase successiva a causa dell'incapacità, il consenso presunto verrà mantenuto. I motivi per cui un paziente diventa incapace e non è in grado di fornire un consenso scritto saranno registrati durante la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di fornire assenso verbale e consenso scritto
  • Allergico all'aspirina o ad uno qualsiasi degli antagonisti P2Y12 nello studio
  • Avere uno shock cardiogeno preesistente
  • Pregresso infarto miocardico
  • Avere una concomitante malattia settica o infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, lupus e polmonite.
  • Sto già assumendo un inibitore P2Y12
  • Diatesi emorragica nota
  • Sanguinamento attivo significativo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Pazienti che sono in trattamento con anticoagulanti formali (antagonisti della vitamina K, inibitori del fattore II o Xa) o hanno un'indicazione per l'anticoagulazione durante le prime quattro ore del periodo di studio. Ad esempio, pazienti noti per avere fibrillazione atriale, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Disfunzione renale grave nota che richiede una terapia renale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor orale
I pazienti nel braccio Ticagrelor orale riceveranno Ticagrelor a una dose di carico di 180 mg seguita da una dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno per 12 mesi.
Comparatore attivo: Cangrelor per via endovenosa
I pazienti nel braccio Cangrelor per via endovenosa riceveranno Cangrelor come dose iniziale in bolo somministrata in base al peso corporeo seguita da un'infusione endovenosa per non più di tre ore, passeranno quindi a Ticagrelor orale somministrato alla dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di inibizione piastrinica misurato con il sistema VerifyNow(R), l'analizzatore rapido della funzione piastrinica e anche la citometria a flusso VASP al tempo di apertura del vaso infartuale (noto anche come tempo del palloncino)
Lasso di tempo: fino a 24-36 ore dopo la somministrazione
fino a 24-36 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) mediante studi con filo di pressione subito dopo la procedura PPCI.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Misurazione del grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) utilizzando il conteggio dei fotogrammi TIMI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risoluzione del segmento ST mediante ECG
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo PPCI
90-120 minuti dopo PPCI
Dimensione dell'infarto in base al picco di troponina post PPCI
Lasso di tempo: 24-36 ore
24-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ticagrelor

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