- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733341
L'effetto dello studio IV Cangrelor e Ticagrelor orale
L'effetto di Cangrelor endovenoso e Ticagrelor orale su piastrine, microcircolazione e danno miocardico in pazienti ricoverati con STEMI trattati con intervento coronarico percutaneo primario: uno studio pilota controllato randomizzato
Gli attacchi cardiaci gravi sono causati da una serie di fattori, i due principali dei quali sono l'indurimento di un'arteria coronaria con ateroma e quindi la formazione improvvisa di coaguli in quest'area che porta al blocco e all'interruzione del flusso sanguigno. I coaguli che portano agli attacchi di cuore sono in gran parte costituiti da cellule del sangue coagulanti (piastrine) che in condizioni di salute riparano i vasi sanguigni e inibiscono il sanguinamento spontaneo. Una delle principali strategie di trattamento per gli attacchi di cuore è rendere queste cellule meno "appiccicose". L'aspirina è uno dei principali trattamenti antipiastrinici nel Regno Unito (Regno Unito) e inoltre uno degli altri tre agenti antipiastrinici orali che agiscono sulla stessa via di attivazione piastrinica (recettore P2Y12) è autorizzato per l'uso. Quando un paziente viene ricoverato con un grave attacco cardiaco, viene trattato con un intervento coronarico percutaneo primario di emergenza (PPCI), una tecnica in cui vengono utilizzati un filo e un palloncino per riaprire l'arteria coronaria e quindi di solito viene posizionato uno stent (un tubo metallico scanalato) mantenere aperta l'arteria. L'aspirina e uno degli agenti inibitori P2Y12 vengono somministrati per prevenire ulteriori coaguli e tutti hanno dimostrato di ridurre gli eventi negativi a seguito di attacchi di cuore e angioplastica con inserimento di stent. Ci sono dati crescenti, anche dalla nostra stessa istituzione, che dimostrano che nel contesto di attacchi di cuore, gli inibitori P2Y12 orali sono scarsamente assorbiti e hanno scarso effetto al momento del maggior bisogno, cioè subito dopo la somministrazione mentre viene eseguito il PCI primario.
Tutti e tre gli attuali agenti inibitori P2Y12 vengono assunti sotto forma di compresse immediatamente prima della procedura PPCI di emergenza. Sembra che in pazienti sani e stabili questi agenti impieghino da almeno 30 minuti a 2 ore per avere un effetto adeguato. Nei pazienti con attacco di cuore la procedura di angioplastica viene solitamente eseguita bene entro questo lasso di tempo. Inoltre, i pazienti che stanno avendo un attacco di cuore non hanno un normale assorbimento del farmaco con il sangue deviato dallo stomaco e l'attività intestinale viene soppressa da altri farmaci come la morfina.
In questo studio attuale, ai pazienti con attacchi di cuore gravi verrà somministrato il nostro agente orale standard, Ticagrelor, o il più recente agente per via endovenosa Cangrelor prima della PPCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano STEMI idonei per PPCI
- In grado di dare il consenso verbale prima della procedura e il consenso scritto dopo la procedura.
- Età ≥18 anni
- Nessuna controindicazione a Cangrelor o Ticagrelor
- Naïve alla tienopiridina
Se un paziente dà il consenso verbale ma non è in grado di fornire un consenso scritto in una fase successiva a causa dell'incapacità, il consenso presunto verrà mantenuto. I motivi per cui un paziente diventa incapace e non è in grado di fornire un consenso scritto saranno registrati durante la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di fornire assenso verbale e consenso scritto
- Allergico all'aspirina o ad uno qualsiasi degli antagonisti P2Y12 nello studio
- Avere uno shock cardiogeno preesistente
- Pregresso infarto miocardico
- Avere una concomitante malattia settica o infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, lupus e polmonite.
- Sto già assumendo un inibitore P2Y12
- Diatesi emorragica nota
- Sanguinamento attivo significativo
- Storia di emorragia intracranica
- Pazienti che sono in trattamento con anticoagulanti formali (antagonisti della vitamina K, inibitori del fattore II o Xa) o hanno un'indicazione per l'anticoagulazione durante le prime quattro ore del periodo di studio. Ad esempio, pazienti noti per avere fibrillazione atriale, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
- Disfunzione renale grave nota che richiede una terapia renale sostitutiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ticagrelor orale
I pazienti nel braccio Ticagrelor orale riceveranno Ticagrelor a una dose di carico di 180 mg seguita da una dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno per 12 mesi.
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Comparatore attivo: Cangrelor per via endovenosa
I pazienti nel braccio Cangrelor per via endovenosa riceveranno Cangrelor come dose iniziale in bolo somministrata in base al peso corporeo seguita da un'infusione endovenosa per non più di tre ore, passeranno quindi a Ticagrelor orale somministrato alla dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di inibizione piastrinica misurato con il sistema VerifyNow(R), l'analizzatore rapido della funzione piastrinica e anche la citometria a flusso VASP al tempo di apertura del vaso infartuale (noto anche come tempo del palloncino)
Lasso di tempo: fino a 24-36 ore dopo la somministrazione
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fino a 24-36 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) mediante studi con filo di pressione subito dopo la procedura PPCI.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misurazione del grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) utilizzando il conteggio dei fotogrammi TIMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Risoluzione del segmento ST mediante ECG
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo PPCI
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90-120 minuti dopo PPCI
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Dimensione dell'infarto in base al picco di troponina post PPCI
Lasso di tempo: 24-36 ore
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24-36 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ticagrelor
- Antiaggregante
- Farmacodinamica
- Cangrelor
- Infarto del miocardio (IM)
- Adenosina difosfato
- Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR)
- Indice di resistenza microvascolare (IMR)
- Fosforilazione della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP)
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Cangrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CAR77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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