Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IV Cangrelor og oral Ticagrelor undersøgelse

29. oktober 2018 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effekten af ​​intravenøs cangrelor og oral ticagrelor på blodplader, mikrocirkulationen og myokardiebeskadigelse hos patienter indlagt med STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervention: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Større hjerteanfald er forårsaget af en række faktorer, hvoraf de to hovedsager er opskruning af en kranspulsåre med atherom og derefter pludselig koageldannelse på dette område, hvilket fører til en blokering og afbrydelse af blodgennemstrømningen. De blodpropper, der fører til hjerteanfald, er i høj grad lavet af størknede blodlegemer (blodplader), der i helbred reparerer blodkar og hæmmer spontane blødninger. En af de vigtigste behandlingsstrategier for hjerteanfald er at gøre disse celler mindre "klæbrige". Aspirin er et hovedophold for trombocythæmmende behandling i Det Forenede Kongerige (UK), og derudover er et af tre andre orale trombocythæmmende midler, der virker på den samme blodpladeaktiveringsvej (P2Y12-receptor), godkendt til brug. Når en patient indlægges med et større hjerteanfald, behandles de med akut primær perkutan koronar intervention (PPCI), en teknik, hvor en wire og en ballon bruges til at genåbne kranspulsåren og derefter normalt placeres en stent (et slidset metalrør) for at holde arterien åben. Aspirin og en af ​​P2Y12-hæmmere gives for at forhindre yderligere blodpropper, og alle har vist sig at reducere negative hændelser efter hjerteanfald og angioplastik med stentindsættelse. Der er stigende data, herunder fra vores egen institution, der viser, at i forbindelse med hjerteanfald absorberes de orale P2Y12-hæmmere dårligt og har ringe effekt på det tidspunkt, hvor der er størst behov, dvs. kort efter dosering, mens den primære PCI udføres.

Alle tre nuværende P2Y12-hæmmere tages i tabletform umiddelbart før PPCI-nødproceduren. Det ser ud til, at det hos raske stabile patienter tager disse midler mindst 30 minutter til 2 timer at have en tilstrækkelig effekt. Hos patienter med hjerteanfald udføres angioplastikproceduren normalt godt inden for denne tidsskala. Endvidere har patienter, der får et hjerteanfald, ikke normal lægemiddelabsorption, hvor blod ledes væk fra maven, og tarmaktiviteten undertrykkes af andre lægemidler, såsom morfin.

I denne aktuelle undersøgelse vil patienter med alvorlige hjerteanfald blive givet vores standard orale middel, Ticagrelor, eller det nyere intravenøse middel Cangrelor før PPCI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI kvalificeret til PPCI
  • Kunne give mundtligt samtykke før proceduren og skriftligt samtykke efter proceduren.
  • Alder ≥18 år
  • Ingen kontraindikation for Cangrelor eller Ticagrelor
  • Thienopyridin naiv

Hvis en patient afgiver mundtlig samtykke, men på et senere tidspunkt ikke kan give et skriftligt samtykke på grund af inhabilitet, videreføres det formodede samtykke. Årsagerne til, at en patient bliver uarbejdsdygtig og bliver ude af stand til at give et skriftligt samtykke, vil blive registreret under dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Være ude af stand til at give mundtligt samtykke og skriftligt samtykke
  • Allergisk over for aspirin eller nogen af ​​P2Y12-antagonisterne i forsøget
  • Har allerede eksisterende kardiogent shock
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Har en samtidig septisk eller inflammatorisk sygdom f.eks. reumatoid arthritis, lupus og lungebetændelse.
  • Tager allerede en P2Y12-hæmmer
  • Kendt blødende diatese
  • Betydelig aktiv blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Patienter, der er i behandling med formel antikoagulering (K-vitaminantagonist, faktor II eller Xa-hæmmere) eller har indikation for antikoagulering i løbet af de første fire timer af undersøgelsesperioden. Eksempel er patienter, der vides at have atrieflimren, lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Patienter i den orale Ticagrelor-arm vil modtage Ticagrelor med en startdosis på 180 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt i 12 måneder.
Aktiv komparator: Intravenøs Cangrelor
Patienter i den intravenøse Cangrelor-arm vil modtage Cangrelor som en initial bolusdosis givet pr. kropsvægt efterfulgt af en intravenøs infusion i højst tre timer. De vil derefter skifte til oral Ticagrelor givet i vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​blodpladehæmning målt med VerifyNow(R)-system, hurtig blodpladefunktionsanalysator og også VASP flowcytometri ved infarktkarets åbentid (også kendt som ballontid)
Tidsramme: op til 24-36 timer efter dosering
op til 24-36 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær resistens (IMR) måling ved hjælp af tryktrådsundersøgelser umiddelbart efter PPCI-proceduren.
Tidsramme: 1 time
1 time
Måling af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad ved hjælp af TIMI Frame Count
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ST-segmentopløsning ved EKG
Tidsramme: 90-120 minutter efter PPCI
90-120 minutter efter PPCI
Infarktstørrelse af Peak Troponin efter PPCI
Tidsramme: 24-36 timer
24-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Ticagrelor

3
Abonner