- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02733341
Effekten af IV Cangrelor og oral Ticagrelor undersøgelse
Effekten af intravenøs cangrelor og oral ticagrelor på blodplader, mikrocirkulationen og myokardiebeskadigelse hos patienter indlagt med STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervention: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Større hjerteanfald er forårsaget af en række faktorer, hvoraf de to hovedsager er opskruning af en kranspulsåre med atherom og derefter pludselig koageldannelse på dette område, hvilket fører til en blokering og afbrydelse af blodgennemstrømningen. De blodpropper, der fører til hjerteanfald, er i høj grad lavet af størknede blodlegemer (blodplader), der i helbred reparerer blodkar og hæmmer spontane blødninger. En af de vigtigste behandlingsstrategier for hjerteanfald er at gøre disse celler mindre "klæbrige". Aspirin er et hovedophold for trombocythæmmende behandling i Det Forenede Kongerige (UK), og derudover er et af tre andre orale trombocythæmmende midler, der virker på den samme blodpladeaktiveringsvej (P2Y12-receptor), godkendt til brug. Når en patient indlægges med et større hjerteanfald, behandles de med akut primær perkutan koronar intervention (PPCI), en teknik, hvor en wire og en ballon bruges til at genåbne kranspulsåren og derefter normalt placeres en stent (et slidset metalrør) for at holde arterien åben. Aspirin og en af P2Y12-hæmmere gives for at forhindre yderligere blodpropper, og alle har vist sig at reducere negative hændelser efter hjerteanfald og angioplastik med stentindsættelse. Der er stigende data, herunder fra vores egen institution, der viser, at i forbindelse med hjerteanfald absorberes de orale P2Y12-hæmmere dårligt og har ringe effekt på det tidspunkt, hvor der er størst behov, dvs. kort efter dosering, mens den primære PCI udføres.
Alle tre nuværende P2Y12-hæmmere tages i tabletform umiddelbart før PPCI-nødproceduren. Det ser ud til, at det hos raske stabile patienter tager disse midler mindst 30 minutter til 2 timer at have en tilstrækkelig effekt. Hos patienter med hjerteanfald udføres angioplastikproceduren normalt godt inden for denne tidsskala. Endvidere har patienter, der får et hjerteanfald, ikke normal lægemiddelabsorption, hvor blod ledes væk fra maven, og tarmaktiviteten undertrykkes af andre lægemidler, såsom morfin.
I denne aktuelle undersøgelse vil patienter med alvorlige hjerteanfald blive givet vores standard orale middel, Ticagrelor, eller det nyere intravenøse middel Cangrelor før PPCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI kvalificeret til PPCI
- Kunne give mundtligt samtykke før proceduren og skriftligt samtykke efter proceduren.
- Alder ≥18 år
- Ingen kontraindikation for Cangrelor eller Ticagrelor
- Thienopyridin naiv
Hvis en patient afgiver mundtlig samtykke, men på et senere tidspunkt ikke kan give et skriftligt samtykke på grund af inhabilitet, videreføres det formodede samtykke. Årsagerne til, at en patient bliver uarbejdsdygtig og bliver ude af stand til at give et skriftligt samtykke, vil blive registreret under dataindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Være ude af stand til at give mundtligt samtykke og skriftligt samtykke
- Allergisk over for aspirin eller nogen af P2Y12-antagonisterne i forsøget
- Har allerede eksisterende kardiogent shock
- Tidligere myokardieinfarkt
- Har en samtidig septisk eller inflammatorisk sygdom f.eks. reumatoid arthritis, lupus og lungebetændelse.
- Tager allerede en P2Y12-hæmmer
- Kendt blødende diatese
- Betydelig aktiv blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Patienter, der er i behandling med formel antikoagulering (K-vitaminantagonist, faktor II eller Xa-hæmmere) eller har indikation for antikoagulering i løbet af de første fire timer af undersøgelsesperioden. Eksempel er patienter, der vides at have atrieflimren, lungeemboli eller dyb venetrombose.
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Patienter i den orale Ticagrelor-arm vil modtage Ticagrelor med en startdosis på 180 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Cangrelor
Patienter i den intravenøse Cangrelor-arm vil modtage Cangrelor som en initial bolusdosis givet pr. kropsvægt efterfulgt af en intravenøs infusion i højst tre timer. De vil derefter skifte til oral Ticagrelor givet i vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graden af blodpladehæmning målt med VerifyNow(R)-system, hurtig blodpladefunktionsanalysator og også VASP flowcytometri ved infarktkarets åbentid (også kendt som ballontid)
Tidsramme: op til 24-36 timer efter dosering
|
op til 24-36 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indeks for mikrovaskulær resistens (IMR) måling ved hjælp af tryktrådsundersøgelser umiddelbart efter PPCI-proceduren.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Måling af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad ved hjælp af TIMI Frame Count
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ST-segmentopløsning ved EKG
Tidsramme: 90-120 minutter efter PPCI
|
90-120 minutter efter PPCI
|
Infarktstørrelse af Peak Troponin efter PPCI
Tidsramme: 24-36 timer
|
24-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ticagrelor
- Blodpladehæmmende
- Farmakodynamisk
- Cangrelor
- Myokardieinfarkt (MI)
- Adenosin diphosphat
- Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
- Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
- Vasodilator stimuleret phosphoprotein phosphorylation (VASP)
- Koronararterie bypass graft (CABG)
- Primær perkutan koronar intervention (PPCI)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Cangrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CAR77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
University College, LondonAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Mauritius
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Forenede Stater, Kina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Jiangxi Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKronisk koronar sygdomForenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Sverige