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L'effet de l'étude IV Cangrelor et Oral Ticagrelor

29 octobre 2018 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

L'effet du cangrelor intraveineux et du ticagrelor oral sur les plaquettes, la microcirculation et les lésions myocardiques chez les patients admis avec un STEMI traité par intervention coronarienne percutanée primaire : un essai pilote contrôlé randomisé

Les crises cardiaques majeures sont causées par un certain nombre de facteurs, dont les deux principaux sont la formation d'une artère coronaire avec athérome, puis la formation soudaine de caillots dans cette zone, entraînant un blocage et une interruption du flux sanguin. Les caillots qui conduisent aux crises cardiaques sont en grande partie constitués de cellules sanguines coagulées (plaquettes) qui, en bonne santé, réparent les vaisseaux sanguins et inhibent les saignements spontanés. L'une des principales stratégies de traitement des crises cardiaques consiste à rendre ces cellules moins "collantes". L'aspirine est un pilier du traitement antiplaquettaire au Royaume-Uni (UK) et l'un des trois autres agents antiplaquettaires oraux agissant sur la même voie d'activation plaquettaire (récepteur P2Y12) est autorisé à être utilisé. Lorsqu'un patient est admis pour une crise cardiaque majeure, il est traité par une intervention coronarienne percutanée primaire d'urgence (PPCI), une technique dans laquelle un fil et un ballonnet sont utilisés pour rouvrir l'artère coronaire, puis généralement un stent (un tube métallique fendu) est placé pour maintenir l'artère ouverte. L'aspirine et l'un des agents inhibiteurs de P2Y12 sont administrés pour prévenir d'autres caillots et il a été démontré que tous réduisent les événements négatifs à la suite d'une crise cardiaque et d'une angioplastie avec insertion d'un stent. De plus en plus de données, y compris de notre propre institution, montrent que dans le cadre de crises cardiaques, les inhibiteurs oraux de P2Y12 sont mal absorbés et ont peu d'effet au moment où ils en ont le plus besoin, c'est-à-dire peu de temps après l'administration pendant la réalisation de l'ICP primaire.

Les trois agents inhibiteurs P2Y12 actuels sont pris sous forme de comprimés immédiatement avant la procédure PPCI d'urgence. Il semble que chez les patients sains et stables, ces agents prennent au moins 30 minutes à 2 heures pour avoir un effet adéquat. Chez les patients victimes d'une crise cardiaque, la procédure d'angioplastie est généralement bien réalisée dans ce délai. De plus, les patients qui ont une crise cardiaque n'ont pas une absorption normale des médicaments, le sang étant détourné de l'estomac et l'activité intestinale étant supprimée par d'autres médicaments tels que la morphine.

Dans cette étude en cours, les patients souffrant de crises cardiaques majeures recevront notre agent oral standard, Ticagrelor, ou le nouvel agent intraveineux Cangrelor avant le PPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un STEMI éligibles au PPCI
  • Capable de donner un consentement verbal avant la procédure et un consentement écrit après la procédure.
  • Âge ≥18 ans
  • Pas de contre-indication au Cangrelor ou au Ticagrelor
  • Naïf de thiénopyridine

Si un patient donne son consentement verbal mais n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit ultérieurement en raison d'une incapacité, le consentement présumé sera maintenu. Les raisons pour lesquelles un patient devient incapable de fournir un consentement écrit seront enregistrées lors de la collecte des données.

Critère d'exclusion:

  • Être incapable de fournir un consentement verbal et un consentement écrit
  • Allergique à l'aspirine ou à l'un des antagonistes P2Y12 de l'essai
  • Avoir un choc cardiogénique préexistant
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Avoir une maladie septique ou inflammatoire concomitante, par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus et pneumonie.
  • Prend déjà un inhibiteur de P2Y12
  • Diathèse hémorragique connue
  • Saignement actif important
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • - Patients traités par anticoagulation formelle (antagoniste de la vitamine K, inhibiteurs du facteur II ou Xa) ou ayant une indication d'anticoagulation pendant les quatre premières heures de la période d'étude. Par exemple, les patients connus pour avoir une fibrillation auriculaire, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde.
  • Dysfonctionnement rénal sévère connu nécessitant une thérapie de remplacement rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor oral
Les patients du bras Ticagrelor oral recevront du Ticagrelor à une dose de charge de 180 mg suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Ticagrélor
Comparateur actif: Cangrélor intraveineux
Les patients du bras Cangrelor intraveineux recevront Cangrelor sous la forme d'une dose bolus initiale administrée en fonction du poids corporel, suivie d'une perfusion intraveineuse d'une durée maximale de trois heures. Ils passeront ensuite au Ticagrelor oral administré à la dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Cangrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré d'inhibition plaquettaire mesuré avec le système VerifyNow(R), l'analyseur rapide de la fonction plaquettaire et également la cytométrie en flux VASP au temps d'ouverture du vaisseau de l'infarctus (également appelé temps de ballon)
Délai: jusqu'à 24 à 36 heures après l'administration
jusqu'à 24 à 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'indice de résistance microvasculaire (IMR) à l'aide d'études de fil de pression immédiatement après la procédure PPCI.
Délai: 1 heure
1 heure
Mesure du débit de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) à l'aide du TIMI Frame Count
Délai: 3 mois
3 mois
Résolution du segment ST par ECG
Délai: 90-120 minutes après PPCI
90-120 minutes après PPCI
Taille de l'infarctus par pic de troponine après PPCI
Délai: 24-36 heures
24-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015CAR77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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