RIC 동종 줄기세포 이식 환자의 급성 GVHD 예방을 위한 PRO 140 연구 (GVHD)
강도 감소 조절(RIC) 동종 줄기세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 PRO 140의 안전성 및 효능에 대한 공개, 단일군, II상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 RIC 동종이계 HCT를 받는 성인 환자의 급성 GVHD 예방을 위한 표준 GVHD 예방 치료에 대한 추가 요법으로서 PRO 140의 사용 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, II상, 다기관 연구입니다.
이 연구에서는 최대 60명의 피험자가 등록됩니다. PRO 140은 줄기 세포 주입 전 -3일 또는 -2일, 줄기 세포 주입 당일(0일), 그리고 최대 100±7일 동안 매주 525mg 피하 주사로 투여됩니다. 피험자는 마지막 치료 방문 후 2주, 마지막 치료 방문 후 30일 및 첫 번째 치료 방문 후 1년에 세 번의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
- University of Minnesota
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute Methodist Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
Fludarabine/Busulfan(Flu/Bu) 컨디셔닝 및 Tacrolimus/Methotrexate(Tac/MTX)를 사용하여 말초 혈액 줄기 세포 이식편으로 RIC 동종 SCT를 받을 예정인 재생 불량성 빈혈 또는 원발성 골수 섬유증 이외의 혈액 악성 종양이 있는 18세 이상의 환자 ) GVHD 예방. 다음 진단이 포함됩니다.
- 급성 백혈병 - 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 이중 표현형 백혈병.
참고: 환자는 이식 전 6주 이내에 완전한 관해에 대한 문서를 받아야 합니다. 완전한 관해는 골수 생검에서 모세포가 5% 미만이고 알려진 골수외 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
- 모든 단계의 만성 골수성 백혈병(CML), 그러나 이식 전 6주 이내에 골수 생검에서 5% 미만의 모세포가 기록되었습니다.
- 모든 아형의 골수이형성 증후군(MDS)이지만 이식 전 6주 이내에 골수 생검에서 5% 미만의 모세포가 기록되었습니다.
- 원발성 골수 섬유증 이외의 골수 증식성 장애.
- 림프종 - 모든 유형의 림프종이 해당됩니다.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 전림프구성 백혈병(PLL).
동종 SCT에 대한 기관 적격성 기준을 충족하는 환자:
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.
- 간 기능: 기준선 직접 빌리루빈, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배보다 낮습니다.
- 폐: FVC 또는 FEV1 ≥ 40% 예측됨.
- 심장 박출률 ≥ 40%.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-리드 ECG 또는 비정상인 경우 PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주 참고: 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 이전에 문서화된 심초음파 및 폐 기능 테스트가 허용됩니다. 이러한 테스트가 지난 3개월 이내에 수행되지 않은 경우 이러한 테스트는 스크리닝 단계 내에 완료되어야 합니다. 스크리닝 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 테스트가 반복되는 경우 가장 최근의 결과가 적격성 평가에 사용됩니다.
- HLA가 일치하는 형제 또는 URD가 고해상도 분자 유형으로 일치하는 최소 7/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1이며 말초 혈액 줄기 세포 기증자 역할을 하는 적격성 기준을 충족합니다.
- 선별 당시 Karnofsky 점수 ≥ 70%.
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 음성 임신 테스트. 가임 여성(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않았거나 1년 이상의 월경이 완전히 중단된 폐경 후 여성)은 문서화된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 실험적 GVHD 요법을 포함하지 않는 다른 임상 시험에 공동 등록이 허용됩니다.
포함 기준
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
Fludarabine/Busulfan(Flu/Bu) 컨디셔닝 및 Tacrolimus/Methotrexate(Tac/MTX)를 사용하여 말초 혈액 줄기 세포 이식편으로 RIC 동종 SCT를 받을 예정인 재생 불량성 빈혈 또는 원발성 골수 섬유증 이외의 혈액 악성 종양이 있는 18세 이상의 환자 ) GVHD 예방. 다음 진단이 포함됩니다.
- 급성 백혈병 - 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 이중 표현형 백혈병.
참고: 환자는 이식 전 6주 이내에 완전한 관해에 대한 문서를 받아야 합니다. 완전한 관해는 골수 생검에서 모세포가 5% 미만이고 알려진 골수외 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
- 모든 단계의 만성 골수성 백혈병(CML), 그러나 이식 전 6주 이내에 골수 생검에서 5% 미만의 모세포가 기록되었습니다.
- 모든 아형의 골수이형성 증후군(MDS)이지만 이식 전 6주 이내에 골수 생검에서 5% 미만의 모세포가 기록되었습니다.
- 원발성 골수 섬유증 이외의 골수 증식성 장애.
- 림프종 - 모든 유형의 림프종이 해당됩니다.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 전림프구성 백혈병(PLL).
동종 SCT에 대한 기관 적격성 기준을 충족하는 환자:
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.
- 간 기능: 기준선 직접 빌리루빈, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배보다 낮습니다.
- 폐: FVC 또는 FEV1 ≥ 40% 예측됨.
- 심장 박출률 ≥ 40%.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-리드 ECG 또는 비정상인 경우 PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주 참고: 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 이전에 문서화된 심초음파 및 폐 기능 테스트가 허용됩니다. 이러한 테스트가 지난 3개월 이내에 수행되지 않은 경우 이러한 테스트는 스크리닝 단계 내에 완료되어야 합니다. 스크리닝 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 테스트가 반복되는 경우 가장 최근의 결과가 적격성 평가에 사용됩니다.
- HLA가 일치하는 형제 또는 URD가 고해상도 분자 유형으로 일치하는 최소 7/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1이며 말초 혈액 줄기 세포 기증자 역할을 하는 적격성 기준을 충족합니다.
- 선별 당시 Karnofsky 점수 ≥ 70%.
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 음성 임신 테스트. 가임 여성(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않았거나 1년 이상의 월경이 완전히 중단된 폐경 후 여성)은 문서화된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 실험적 GVHD 요법을 포함하지 않는 다른 임상 시험에 공동 등록이 허용됩니다.
제외 기준
피험자는 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 재생 불량성 빈혈 또는 원발성 골수 섬유증 환자. MDS, AML에 속발성인 골수 섬유증 또는 원발성 골수 섬유증 이외의 골수 증식성 장애가 있는 환자가 적합합니다.
- 이식 후 최소 180일 동안 우리 기관에서 후속 조치가 가능할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 이전 동종 SCT.
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- maraviroc 및 PRO 140을 포함하여 실험적이거나 승인된 CCR5 변조기의 사전 사용
- GVHD에 대한 다른 연구 약물을 받는 환자.
- 이전에 악성 종양이 있는 환자는 치료 목적으로 치료하고 최소 2년 동안 질병이 없는 것으로 알려진 경우가 아니면 제외됩니다.
- 메토트렉세이트 제거를 방해하거나 메토트렉세이트 사용을 금하는 체액 저류(복수, 흉막 또는 심낭 삼출액)의 존재
- HIV 양성인 환자
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 연구에서는 60명의 피험자가 무작위로 PRO 140 또는 위약을 1:1 비율로 투여받게 됩니다(즉, 각 부문당 30명의 피험자). PRO 140 또는 위약은 350mg 피하 주사로 투여됩니다. 위약은 줄기세포 주입 전 -2/-3일, 줄기세포 주입 당일(0일), 그 이후에는 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 및 98일에 투여됩니다. 평가 학습 일정. 위약의 각 바이알에는 pH 5.5에서 5mM 히스티딘, 15mM 글리신, 95mM 염화나트륨, 0.3%(w/v) 소르비톨, 0.005%(w/v) 폴리소르베이트 20이 포함되어 있습니다. 각 350mg 용량의 위약은 위약(5mM 히스티딘, 15mM 글리신, 95mM 염화나트륨, 0.3%(w/v) 소르비톨, 0.005%(w/v) 폴리소르베이트 20(pH 5.5))의 2회 SC 주사로 구성됩니다. 2 X 1 mL/주사량 복부의 반대쪽에. |
비경구 용액의 위약.
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실험적: Pro140 350mg
이 연구에서는 60명의 피험자가 무작위로 PRO 140 또는 위약을 1:1 비율로 투여받게 됩니다(즉, 팔당 30명의 피험자). PRO 140 또는 위약은 350mg 피하 주사로 투여됩니다. PRO 140은 줄기세포 주입 -2/-3일 전, 줄기세포 주입 당일(0일), 그 이후에는 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98일에 다음과 같이 투여됩니다. 평가 학습 일정에 따라. PRO 140 제품의 각 바이알에는 5mM L-히스티딘, 15.0mM 글리신, 95mM 염화나트륨, 0.3%(w/v) 소르비톨, 0.005%(w/v)를 함유한 완충액에 175mg/ml의 항체 1.4mL가 들어 있습니다. ) 폴리소르베이트 20(Tween 20®) 및 주사용 멸균수, pH 5.5. PRO 140의 각 350mg 용량은 PRO 140의 2회 SC 주사(2 X 1mL/주사)로 구성됩니다. 복부의 반대쪽에. |
PRO 140은 케모카인 수용체 CCR5에 대한 인간화 IgG4,κ 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일까지 급성 GVHD 발생률
기간: 첫 번째 치료 후 100일(치료 후 100일)
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100일까지 2등급, 3등급 또는 4등급 급성 GVHD 발생률
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첫 번째 치료 후 100일(치료 후 100일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일까지 중증 및 생명을 위협하는(등급 III 및 등급 IV) 급성 GVHD 발생률
기간: 치료 후 100일
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100일까지 중증 및 생명을 위협하는(등급 III 및 등급 IV) 급성 GVHD를 앓는 피험자의 수와 백분율이 제시됩니다.
카이제곱/피셔의 정확 검정을 사용하여 치료 그룹 간의 발생률을 비교합니다.
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치료 후 100일
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100일차별 장기 특이적 급성 GVHD 발생률
기간: 치료 후 100일
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100일까지 장기 특이적 급성 GVHD가 있는 피험자의 수와 백분율은 장기 카테고리별로 표시됩니다.
카이제곱/피셔의 정확 검정을 사용하여 치료 그룹 간의 발생률을 비교합니다.
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치료 후 100일
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말초 혈액의 T 세포 및 골수성 키메라 현상에 의해 평가된 기증자 생착
기간: 초기 치료 후 365일(T1 방문)(+/- 14일)
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말초 혈액의 T 세포 및 골수성 키메라 현상으로 평가한 기증자 생착 실패가 있는 피험자의 수와 백분율은 다양한 치료군에 따라 표시됩니다.
기증자 생착 실패의 발생률을 비교하기 위해 카이-제곱/피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.
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초기 치료 후 365일(T1 방문)(+/- 14일)
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호중구 및 혈소판 수 회복
기간: 치료 후 100일
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호중구 및 혈소판 수치가 회복된 피험자의 수와 백분율이 제시됩니다.
Chi-square/Fisher의 정확 검정을 사용하여 치료 그룹 간의 호중구 회복 및 혈소판 회복 발생률을 비교합니다.
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치료 후 100일
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ECOG 수행 점수의 변화
기간: 치료 후 100일 방문 1
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ECOG 성과 점수의 원시 및 기준선으로부터의 변화는 각 평가 예정 방문(예: 선별 방문, 치료 방문 1, 4, 7, 9, 11, 후속 방문 1 및 예정되지 않은 방문)에 대해 요약됩니다.
기술 통계(n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)는 치료 그룹별로 표시됩니다.
정규성 가정이 충족되면 t-검정을 사용하여 치료군 간의 ECOG 성능 점수 평균을 비교하고, 정규성 가정이 충족되지 않으면 비모수적 방법을 사용합니다.
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치료 후 100일 방문 1
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GVHD 없는 생존(GFS)
기간: 치료 후 100일 방문 T1
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GFS는 이식 날짜부터 GVHD 관련 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
GVHD 없는 생존율은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것이며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 묘사할 것입니다.
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치료 후 100일 방문 T1
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연구 참여자(시각적 아날로그 척도 사용) 및 주사 부위 반응의 조사자 평가에 의해 평가된 PRO 140의 반복 피하 투여에 대한 내약성
기간: 치료 후 365일(+/- 14일)
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연구 참여자 및 조사자-주사 부위 반응 평가에 의해 평가된 PRO 140의 반복 피하 투여에 대한 내약성 평가의 모든 데이터는 n, 평균, 표준 편차(SD), 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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치료 후 365일(+/- 14일)
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치료 빈도 긴급 이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 치료 후 100일
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치료로 인한 이상반응 및 치료로 인한 심각한 이상반응의 빈도.
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치료 후 100일
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100일차별 AML 또는 MDS 재발률
기간: 치료 후 100일
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100일차까지의 AML 또는 MDS 재발률을 요약하고 치료군별로 제시합니다.
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치료 후 100일
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시간에 따른 실험실 측정의 변화와 이동
기간: 치료 후 365일(+/- 14일)
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안전성 평가 - 실험실 측정에는 일상적인 CBC, 생화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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치료 후 365일(+/- 14일)
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시간 경과에 따른 심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 치료 후 365일(+/- 14일)
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안전성 평가 - 심실 박동수(분당 박동수), PR 간격(msec), QRS 간격(msec), QT 간격(msec) 및 QTc 간격(msec) 등의 ECG 매개변수가 평가됩니다.
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치료 후 365일(+/- 14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140_CD 03_GVHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로 140에 대한 임상 시험
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CytoDyn, Inc.WEP Clinical사용 가능TNBC, 삼중 음성 유방암 | TNBC - 삼중 음성 유방암 | TNBC미국
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CytoDyn, Inc.종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV)
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.완전한
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 혼합 이상지질혈증중국
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한유체 과부하 | 혈압 | 볼륨 과부하 | 혈역학적 반동