Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO 140 -tutkimus akuutin GVHD:n ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeeninen RIC-kantasolusiirto (GVHD)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus PRO 140:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään RIC (Reduced Intensity Conditioning) allogeeninen kantasolusiirto

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus PRO 140:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolutransplantaatio (RIC) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen II, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO 140:n käytön toteutettavuutta lisähoitona tavanomaiseen GVHD-profylaksiaan akuutin GVHD:n ehkäisyyn aikuispotilailla, joille tehdään RIC-allogeeninen HCT.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 koehenkilöä. PRO 140 annetaan 525 mg:n ihonalaisena injektiona päivänä -3 tai päivänä -2 ennen kantasoluinfuusiota, kantasoluinfuusiopäivänä (päivä 0) ja sen jälkeen viikoittain 100±7 päivän ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle kolmelle seurantakäynnille 2 viikon kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä, 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä ja vuoden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin aplastinen anemia tai primaarinen myelofibroosi, joille on määrä tehdä RIC-allogeeninen SCT perifeerisen veren kantasolusiirrolla käyttäen fludarabiini/busulfaani (Flu/Bu) hoitoa ja takrolimuusi/metotreksaatti (Tac/MTX) ) GVHD-profylaksia. Mukana ovat seuraavat diagnoosit:

    • Akuutti leukemia - Akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti bi-fenotyyppinen leukemia.

    Huomautus: Potilailla tulee olla asiakirjat täydellisestä remissiosta 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa. Täydellinen remissio määritellään alle 5 %:n blasteina luuydinbiopsiassa ja minkään tunnetun ekstramedullaarisen taudin puuttumisena.

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) missä tahansa vaiheessa, mutta alle 5 % blasteja on dokumentoitu luuydinbiopsiassa 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa.
    • Minkä tahansa alatyypin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mutta alle 5 % blasteja on dokumentoitu luuydinbiopsiassa 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa.
    • Muut myeloproliferatiiviset häiriöt kuin primaarinen myelofibroosi.
    • Lymfooma - Kaikki lymfoomatyypit ovat kelvollisia.
    • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja prolymfosyyttinen leukemia (PLL).

  2. Potilaat, jotka täyttävät allogeenisen SCT:n laitoksen kelpoisuusvaatimukset:

    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 2.
    • Maksan toiminta: Lähtötason suora bilirubiini, ALAT tai ASAT on alle kolme kertaa normaalin yläraja.
    • Keuhko: FVC tai FEV1 ≥ 40 % ennustettu.
    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %.
    • Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, PI:n mielestä ei kliinisesti merkitsevä. Huomautus: Aiemmat dokumentoidut sydämen kaikukuvat ja keuhkojen toimintakokeet seulontakäynnin 3 viime kuukauden aikana hyväksytään. Jos näitä ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana, nämä testit on suoritettava seulontavaiheessa. Jos testi toistetaan seulontakäynnin ja ensimmäisen hoitokäynnin välillä, kelpoisuusarvioinnissa käytetään viimeisimpiä tuloksia.
  3. HLA-vastaava sisarus tai URD vähintään 7/8 HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-vastaavuus korkean resoluution molekyylityypityksen perusteella ja täyttää kelpoisuusvaatimukset toimimaan perifeerisen veren kantasolujen luovuttajana.
  4. Karnofsky saa ≥ 70 % seulontahetkellä.
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake.
  6. Negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai jotka ovat postmenopausaalisilla kuukautisten täydellisellä keskeytyksellä yli 1 vuoden) on suostuttava käyttämään dokumentoitua luotettavaa ehkäisymenetelmää. Miesten tulee suostua käyttämään kondomia tutkimusjakson aikana.
  7. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä kokeellisia GVHD-hoitoja, on sallittua.

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin aplastinen anemia tai primaarinen myelofibroosi, joille on määrä tehdä RIC-allogeeninen SCT perifeerisen veren kantasolusiirrolla käyttäen fludarabiini/busulfaani (Flu/Bu) hoitoa ja takrolimuusi/metotreksaatti (Tac/MTX) ) GVHD-profylaksia. Mukana ovat seuraavat diagnoosit:

    • Akuutti leukemia - Akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti bi-fenotyyppinen leukemia.

    Huomautus: Potilailla tulee olla asiakirjat täydellisestä remissiosta 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa. Täydellinen remissio määritellään alle 5 %:n blasteina luuydinbiopsiassa ja minkään tunnetun ekstramedullaarisen taudin puuttumisena.

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) missä tahansa vaiheessa, mutta alle 5 % blasteja on dokumentoitu luuydinbiopsiassa 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa.
    • Minkä tahansa alatyypin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mutta alle 5 % blasteja on dokumentoitu luuydinbiopsiassa 6 viikon sisällä ennen elinsiirtoa.
    • Muut myeloproliferatiiviset häiriöt kuin primaarinen myelofibroosi.
    • Lymfooma - Kaikki lymfoomatyypit ovat kelvollisia.
    • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja prolymfosyyttinen leukemia (PLL).

  2. Potilaat, jotka täyttävät allogeenisen SCT:n laitoksen kelpoisuusvaatimukset:

    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 2.
    • Maksan toiminta: Lähtötason suora bilirubiini, ALAT tai ASAT on alle kolme kertaa normaalin yläraja.
    • Keuhko: FVC tai FEV1 ≥ 40 % ennustettu.
    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %.
    • Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, PI:n mielestä ei kliinisesti merkitsevä. Huomautus: Aiemmat dokumentoidut sydämen kaikukuvat ja keuhkojen toimintakokeet seulontakäynnin 3 viime kuukauden aikana hyväksytään. Jos näitä ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana, nämä testit on suoritettava seulontavaiheessa. Jos testi toistetaan seulontakäynnin ja ensimmäisen hoitokäynnin välillä, kelpoisuusarvioinnissa käytetään viimeisimpiä tuloksia.
  3. HLA-vastaava sisarus tai URD vähintään 7/8 HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-vastaavuus korkean resoluution molekyylityypityksen perusteella ja täyttää kelpoisuusvaatimukset toimimaan perifeerisen veren kantasolujen luovuttajana.
  4. Karnofsky saa ≥ 70 % seulontahetkellä.
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake.
  6. Negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai jotka ovat postmenopausaalisilla kuukautisten täydellisellä keskeytyksellä yli 1 vuoden) on suostuttava käyttämään dokumentoitua luotettavaa ehkäisymenetelmää. Miesten tulee suostua käyttämään kondomia tutkimusjakson aikana.
  7. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä kokeellisia GVHD-hoitoja, on sallittua.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Potilaat, joilla on aplastinen anemia tai primaarinen myelofibroosi. Potilaat, joilla on MDS:n, AML:n tai muun myeloproliferatiivisen sairauden kuin primaarisen myelofibroosin aiheuttama sekundaarinen luuydinfibroosi, ovat kelvollisia.
  2. Potilaat, joiden ei odoteta olevan saatavilla seurantaan laitoksessamme vähintään 180 päivään elinsiirron jälkeen.
  3. Aikaisempi allogeeninen SCT.
  4. Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
  5. Kaikkien kokeellisten tai hyväksyttyjen CCR5-modulaattoreiden, mukaan lukien maravirokki ja PRO 140, käyttö
  6. Potilaat, jotka saavat muita GVHD:n tutkimuslääkkeitä.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei heitä hoideta parantavalla tarkoituksella ja ellei heillä tiedetä olevan sairautta vähintään 2 vuoden ajan.
  8. Nesteen kerääntyminen (askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio), joka häiritsee metotreksaatin puhdistumaa tai tekee metotreksaatin käytöstä vasta-aiheista
  9. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia
  10. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  11. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Tässä tutkimuksessa 60 henkilöä satunnaistetaan saamaan joko PRO 140:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 (eli 30 koehenkilöä per käsi). PRO 140 tai lumelääke annetaan 350 mg:n subkutaanisena injektiona.

Plaseboa annetaan -2/-3 päivää ennen kantasoluinfuusiota, kantasoluinfuusiopäivänä (päivä 0) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 ja 98. arviointien opiskeluaikataulu.

Jokainen plasebo-pullo sisältää 5 mM histidiiniä, 15 mM glysiiniä, 95 mM natriumkloridia, 0,3 % (w/v) sorbitolia, 0,005 % (w/v) polysorbaatti 20:tä pH:ssa 5,5.

Jokainen 350 mg:n plaseboannos koostuu kahdesta SC-injektiosta lumelääkettä (5 mM histidiini, 15 mM glysiini, 95 mM natriumkloridi, 0,3 % (w/v) sorbitoli, 0,005 % (w/v) polysorbaatti 20, pH 5,5) 2 x 1 ml/injektio. vatsan vastakkaisilla puolilla.
Lääke: Plasebo
Placebo parenteraalisessa liuoksessa.
Kokeellinen: 350 mg Pro140

Tässä tutkimuksessa 60 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko PRO 140:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 (eli 30 koehenkilöä per käsi). PRO 140 tai lumelääke annetaan 350 mg:n subkutaanisena injektiona.

PRO 140 annetaan -2/-3 päivää ennen kantasoluinfuusiota, kantasoluinfuusiopäivänä (päivä 0) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 ja 98 arviointien opiskeluaikataulun mukaan.

Jokainen PRO 140 -tuotteen injektiopullo sisältää 1,4 ml vasta-ainetta 175 mg/ml puskurissa, joka sisältää 5 mM L-histidiiniä, 15,0 mM glysiiniä, 95 mM natriumkloridia, 0,3 % (w/v) sorbitolia, 0,005 % (w/v) ) polysorbaatti 20 (Tween 20®) ja steriili vesi injektiota varten, pH 5,5.

Jokainen 350 mg:n PRO 140 -annos koostuu kahdesta SC-injektiosta PRO 140:tä (2 x 1 ml/injektio) vatsan vastakkaisilla puolilla.
Lääke: PRO 140
PRO 140 on humanisoitu IgG4,K monoklonaalinen vasta-aine (mAb) kemokiinireseptorille CCR5.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää ensimmäisestä hoidosta (100 päivää hoidon jälkeen)
Asteen II, asteen III tai asteen IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
100 päivää ensimmäisestä hoidosta (100 päivää hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan ja hengenvaarallisen (aste III ja aste IV) akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Vaikeaa ja henkeä uhkaavaa (aste III ja aste IV) akuuttia GVHD:tä sairastavien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet 100. päivään mennessä esitetään. Chi-neliö/Fisherin tarkkaa testiä käytetään verrattaessa esiintyvyyttä hoitoryhmien välillä.
100 päivää hoidon jälkeen
Elinspesifisen akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Elinspesifisen akuutin GVHD:n koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet päivään 100 mennessä esitetään elinluokittain. Chi-neliö/Fisherin tarkkaa testiä käytetään verrattaessa esiintyvyyttä hoitoryhmien välillä.
100 päivää hoidon jälkeen
Luovuttajien siirtäminen perifeerisen veren T-solujen ja myeloidikimerismin perusteella
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen (T1-käynti) (+/- 14 päivää)
Eri hoitoryhmissä esitetään T-solujen ja myeloidikimerismin perusteella perifeerisessä veressä arvioitujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla luovuttajan siirtäminen epäonnistui. Khi-neliö/Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertailemaan luovuttajan siirron epäonnistumisen ilmaantuvuutta.
365 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen (T1-käynti) (+/- 14 päivää)
Neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän palautuminen
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän palautuneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään. Chi-square/Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan neutrofiilien palautumisen ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuutta hoitoryhmien välillä.
100 päivää hoidon jälkeen
Muutokset ECOG-suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: 100 päivää hoitokäynnin jälkeen 1
ECOG-suorituskyvyn pistemäärän raaka-arvo ja muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaiselta arvioinnin suunnitellulta käynniltä (eli seulontakäynniltä, ​​hoitokäynniltä 1, 4, 7, 9, 11, seurantakäynniltä 1 ja suunnittelemattomalta käynniltä). Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) esitetään hoitoryhmittäin. Jos normaaliolooletus täyttyy, t-testiä käytetään ECOG-suorituskykypisteiden keskiarvon vertaamiseen hoitoryhmien välillä, ja jos normaaliolooletus ei täyty, käytetään ei-parametrista menetelmää.
100 päivää hoitokäynnin jälkeen 1
GVHD-vapaa selviytymiskyky (GFS)
Aikaikkuna: 100 päivää hoitokäynnin jälkeen T1
GFS määritellään ajalle, joka kuluu elinsiirron päivämäärästä GVHD:hen liittyvään kuolemaan. GVHD-vapaata eloonjäämistä verrataan hoitoryhmien välillä Log-rank-testillä ja Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään eloonjäämiskäyrien kuvaamiseen.
100 päivää hoitokäynnin jälkeen T1
Toistuvan PRO 140:n ihonalaisen annon siedettävyys tutkimuksen osallistujien (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) ja injektiokohdan reaktioiden tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)
Kaikki tiedot PRO 140:n toistuvan ihonalaisen annostelun siedettävyyden arvioinneista, jotka tutkimuksen osallistujat arvioivat, ja tutkija-arvioinnista injektiokohdan reaktioista, tehdään yhteenveto käyttämällä n:ää, keskiarvoa, keskihajontaa (SD), minimi- ja maksimiarvoja.
365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)
Hoidon esiintymistiheys Ilmeiset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
100 päivää hoidon jälkeen
AML:n tai MDS:n uusiutumisprosentti päivän 100 mukaan
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
AML- tai MDS-relapsien määrä 100. päivään mennessä esitetään yhteenvetona ja esitetään hoitoryhmittäin.
100 päivää hoidon jälkeen
Muutokset ja muutokset laboratoriomittauksissa ajan myötä
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)

Turvallisuusarviointi – Laboratoriomittaukset sisältävät rutiininomaisen CBC:n, biokemian ja virtsan analyysin.

  • Rutiininomaiseen CBC:hen kuuluvat hemoglobiini, hematokriitti (HCT), punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä, valkosolujen erotusmäärä (%), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleiden määrä.
  • Biokemian profiili sisältää maksan toiminnan indikaattoreiden arvioinnin: kokonais- ja suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisproteiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH); Munuaisten toiminnan indikaattorit: veren ureatyppi (BUN), kreatiniini; Elektrolyytit: natrium, kalium, kloridi, kalsium ja bikarbonaatti; Muuta: glukoosi (satunnainen), kolesteroli (yhteensä)
  • Virtsan värin, ulkonäön, ominaispainon, pH:n, proteiinin, glukoosin, piilevän veren, ketonien, punasolujen, valkosolujen, epiteelisolujen, bakteerien, kipsien, kiteiden analyysi
365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)
Muutokset elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa ajan myötä
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)
Turvallisuusarviointi – Arvioidaan seuraavat EKG-parametrit: kammiotaajuus (lyöntiä minuutissa), PR-väli (msek), QRS-väli (msek), QT-aika (msek) ja QTc-väli (msek).
365 päivää hoidon jälkeen (+/- 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140_CD 03_GVHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset PRO 140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa