Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRO 140 w profilaktyce ostrej GVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych RIC (GVHD)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności PRO 140 w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych w warunkach ograniczonej intensywności (RIC).

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności PRO 140 w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych w warunkach ograniczonej intensywności (RIC). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę wykonalności zastosowania PRO 140 jako terapii dodatkowej do standardowego leczenia profilaktycznego GVHD w zapobieganiu ostrej GVHD u dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu HCT RIC.

W tym badaniu zostanie zapisanych do 60 osób. PRO 140 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym 525 mg w Dniu -3 lub Dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych, w dniu infuzji komórek macierzystych (Dzień 0), a następnie co tydzień przez maksymalnie 100±7 dni. Pacjenci powrócą do kliniki na trzy wizyty kontrolne po 2 tygodniach od ostatniej wizyty leczniczej, 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej i rok po pierwszej wizycie leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z hematologicznym nowotworem złośliwym innym niż niedokrwistość aplastyczna lub pierwotne zwłóknienie szpiku, zakwalifikowani do allogenicznego SCT RIC z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej, z zastosowaniem kondycjonowania fludarabiną/busulfanem (Flu/Bu) i takrolimusem/metotreksatem (Tac/MTX ) Profilaktyka GVHD. Obejmuje następujące diagnozy:

    • Ostra białaczka - ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub ostra białaczka bifenotypowa.

    Uwaga: Pacjenci powinni mieć udokumentowaną całkowitą remisję w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem. Całkowitą remisję definiuje się jako <5% blastów w biopsji szpiku kostnego i brak jakiejkolwiek znanej choroby pozaszpikowej.

    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w dowolnym stadium, ale z udokumentowaną <5% blastów w biopsji szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem.
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS) dowolnego podtypu, ale z dokumentacją <5% blastów w biopsji szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem.
    • Zaburzenia mieloproliferacyjne inne niż pierwotne zwłóknienie szpiku.
    • Chłoniak - kwalifikują się wszystkie rodzaje chłoniaków.
    • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i białaczka prolimfocytowa (PLL).

  2. Pacjenci, którzy spełniają instytucjonalne kryteria kwalifikacji do allogenicznego SCT:

    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2.
    • Czynność wątroby: Wyjściowe stężenie bilirubiny bezpośredniej, ALT lub AST niższe niż trzykrotność górnej granicy normy.
    • Płuc: FVC lub FEV1 ≥ 40% wartości należnej.
    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%.
    • Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli nieprawidłowe, uznane przez PI za nieistotne klinicznie. Uwaga: Wcześniejsze udokumentowane badanie echokardiograficzne i badania czynności płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej są dopuszczalne. Jeśli nie zostaną one wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wówczas badania te muszą zostać zakończone w fazie przesiewowej. W przypadku powtórzenia testu między wizytą przesiewową a pierwszą wizytą leczniczą, do oceny kwalifikowalności zostaną wykorzystane najnowsze wyniki.
  3. HLA dopasowane rodzeństwo lub URD co najmniej 7/8 HLA-A, -B, -C i -DRB1 pasujące przez typowanie molekularne o wysokiej rozdzielczości i spełni kryteria kwalifikacyjne, aby służyć jako dawca komórek macierzystych krwi obwodowej.
  4. Wyniki Karnofsky'ego ≥ 70% w czasie badania przesiewowego.
  5. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
  6. Negatywny test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub obustronnego podwiązania jajowodów lub nie były po menopauzie z całkowitym ustaniem miesiączkowania > 1 roku) muszą wyrazić zgodę na stosowanie udokumentowanych, niezawodnych metod antykoncepcji. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w okresie badania.
  7. Dozwolona jest wspólna rejestracja w innych badaniach klinicznych, które nie obejmują eksperymentalnych terapii GVHD.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z hematologicznym nowotworem złośliwym innym niż niedokrwistość aplastyczna lub pierwotne zwłóknienie szpiku, zakwalifikowani do allogenicznego SCT RIC z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej, z zastosowaniem kondycjonowania fludarabiną/busulfanem (Flu/Bu) i takrolimusem/metotreksatem (Tac/MTX ) Profilaktyka GVHD. Obejmuje następujące diagnozy:

    • Ostra białaczka - ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub ostra białaczka bifenotypowa.

    Uwaga: Pacjenci powinni mieć udokumentowaną całkowitą remisję w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem. Całkowitą remisję definiuje się jako <5% blastów w biopsji szpiku kostnego i brak jakiejkolwiek znanej choroby pozaszpikowej.

    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w dowolnym stadium, ale z udokumentowaną <5% blastów w biopsji szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem.
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS) dowolnego podtypu, ale z dokumentacją <5% blastów w biopsji szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed przeszczepem.
    • Zaburzenia mieloproliferacyjne inne niż pierwotne zwłóknienie szpiku.
    • Chłoniak - kwalifikują się wszystkie rodzaje chłoniaków.
    • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i białaczka prolimfocytowa (PLL).

  2. Pacjenci, którzy spełniają instytucjonalne kryteria kwalifikacji do allogenicznego SCT:

    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2.
    • Czynność wątroby: Wyjściowe stężenie bilirubiny bezpośredniej, ALT lub AST niższe niż trzykrotność górnej granicy normy.
    • Płuc: FVC lub FEV1 ≥ 40% wartości należnej.
    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%.
    • Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli nieprawidłowe, uznane przez PI za nieistotne klinicznie. Uwaga: Wcześniejsze udokumentowane badanie echokardiograficzne i badania czynności płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej są dopuszczalne. Jeśli nie zostaną one wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wówczas badania te muszą zostać zakończone w fazie przesiewowej. W przypadku powtórzenia testu między wizytą przesiewową a pierwszą wizytą leczniczą, do oceny kwalifikowalności zostaną wykorzystane najnowsze wyniki.
  3. HLA dopasowane rodzeństwo lub URD co najmniej 7/8 HLA-A, -B, -C i -DRB1 pasujące przez typowanie molekularne o wysokiej rozdzielczości i spełni kryteria kwalifikacyjne, aby służyć jako dawca komórek macierzystych krwi obwodowej.
  4. Wyniki Karnofsky'ego ≥ 70% w czasie badania przesiewowego.
  5. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
  6. Negatywny test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub obustronnego podwiązania jajowodów lub nie były po menopauzie z całkowitym ustaniem miesiączkowania > 1 roku) muszą wyrazić zgodę na stosowanie udokumentowanych, niezawodnych metod antykoncepcji. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w okresie badania.
  7. Dozwolona jest wspólna rejestracja w innych badaniach klinicznych, które nie obejmują eksperymentalnych terapii GVHD.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią jedno lub więcej z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną lub pierwotną mielofibrozą. Kwalifikują się pacjenci ze zwłóknieniem szpiku wtórnym do MDS, AML lub zaburzeniem mieloproliferacyjnym innym niż pierwotne zwłóknienie szpiku.
  2. Pacjenci, którzy nie będą dostępni do obserwacji w naszej placówce przez co najmniej 180 dni po przeszczepie.
  3. Wcześniejsze allogeniczne SCT.
  4. Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  5. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub zatwierdzonych modulatorów CCR5, w tym marawiroku i PRO 140
  6. Pacjenci otrzymujący inne badane leki z powodu GVHD.
  7. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, chyba że są leczeni z zamiarem wyleczenia i wiadomo, że są wolni od choroby przez co najmniej 2 lata.
  8. Obecność gromadzenia się płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy), który zakłóca klirens metotreksatu lub powoduje, że stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane
  9. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV
  10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  11. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

W tym badaniu 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PRO 140 lub placebo w stosunku 1:1 (tj. 30 pacjentów na ramię). PRO 140 lub placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 350 mg.

Placebo będzie podawane -2/-3 dni przed infuzją komórek macierzystych, w dniu infuzji komórek macierzystych (dzień 0), a następnie w dniach 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 i 98 zgodnie z harmonogram ocen studyjnych.

Każda fiolka placebo zawiera 5 mM histydyny, 15 mM glicyny, 95 mM chlorku sodu, 0,3% (w/v) sorbitolu, 0,005% (w/v) polisorbatu 20 przy pH 5,5.

Każda dawka 350 mg placebo składa się z 2 wstrzyknięć podskórnych placebo (5 mM histydyny, 15 mM glicyny, 95 mM chlorku sodu, 0,3% (w/v) sorbitolu, 0,005% (w/v) polisorbatu 20 przy pH 5,5) 2 X 1 mL/wstrzyknięcie po przeciwnych stronach brzucha.
Lek: Placebo
Placebo w roztworze pozajelitowym.
Eksperymentalny: 350 mg Pro140

W tym badaniu 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PRO 140 lub placebo w stosunku 1:1 (tj. 30 pacjentów na ramię). PRO 140 lub placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 350 mg.

PRO 140 będzie podawany -2/-3 dni przed infuzją komórek macierzystych, w dniu infuzji komórek macierzystych (dzień 0), a następnie w dniach 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 i 98 w miarę zgodnie z harmonogramem ocen studiów.

Każda fiolka produktu PRO 140 zawiera 1,4 ml przeciwciała w stężeniu 175 mg/ml w buforze zawierającym 5 mM L-histydynę, 15,0 mM glicynę, 95 mM chlorek sodu, 0,3% (w/v) sorbitolu, 0,005% (w/v) ) polisorbat 20 (Tween 20®) i sterylną wodę do wstrzykiwań o pH 5,5.

Każda dawka 350 mg PRO 140 będzie składać się z 2 wstrzyknięć SC PRO 140 (2 x 1 ml/wstrzyknięcie) po przeciwnych stronach brzucha.
Lek: PRO 140
PRO 140 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4,κ (mAb) skierowane przeciwko receptorowi chemokin CCR5.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD do 100. dnia
Ramy czasowe: 100 dni od pierwszego zabiegu (100 dni po zabiegu)
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II, III lub IV do dnia 100
100 dni od pierwszego zabiegu (100 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej i zagrażającej życiu (stopień III i stopień IV) ostrej GVHD do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek pacjentów z ciężką i zagrażającą życiu (stopień III i stopień IV) ostrą GVHD do dnia 100. Do porównania częstości występowania pomiędzy grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat/dokładny test Fishera.
100 dni po zabiegu
Częstość występowania ostrej GVHD specyficznej dla narządu do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu
Liczba i odsetki pacjentów z ostrą GVHD narządową do dnia 100 zostaną przedstawione według kategorii narządów. Do porównania częstości występowania pomiędzy grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat/dokładny test Fishera.
100 dni po zabiegu
Wszczepienie dawcy oceniane na podstawie limfocytów T i chimeryzmu szpikowego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 365 dni po leczeniu początkowym (wizyta T1) (+/- 14 dni)
Liczba i odsetki pacjentów z niepowodzeniem wszczepienia dawcy ocenianym na podstawie badania limfocytów T i chimeryzmu szpikowego we krwi obwodowej zostaną przedstawione w różnych grupach leczenia. Do porównania częstości występowania niepowodzeń wszczepienia dawcy zostanie wykorzystany test chi-kwadrat/dokładny test Fishera.
365 dni po leczeniu początkowym (wizyta T1) (+/- 14 dni)
Odzyskiwanie liczby neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa liczby neutrofilów i płytek krwi. Do porównania częstości odzyskiwania neutrofilów i płytek krwi pomiędzy grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat/dokładny test Fishera.
100 dni po zabiegu
Zmiany w Wyniku Wyniku ECOG
Ramy czasowe: Wizyta 100 dni po zabiegu 1
Surowe wyniki i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wyniku ECOG zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty oceniającej (tj. wizyty przesiewowej, wizyt terapeutycznych 1, 4, 7, 9, 11, wizyty kontrolnej 1 i wizyt nieplanowanych). Statystyki opisowe (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia. Jeżeli spełnione jest założenie normalności, do porównania średniego wyniku ECOG między grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test t, a jeśli założenie normalności nie zostanie spełnione, zostanie zastosowana metoda nieparametryczna.
Wizyta 100 dni po zabiegu 1
Przeżycie bez GVHD (GFS)
Ramy czasowe: Wizyta 100 dni po zabiegu T1
GFS zostanie zdefiniowany jako czas, który upłynął od daty przeszczepu do śmierci związanej z GVHD. Przeżycie wolne od GVHD zostanie porównane pomiędzy grupami leczenia przy użyciu testu log-rank, a do przedstawienia krzywych przeżycia zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera.
Wizyta 100 dni po zabiegu T1
Tolerancja wielokrotnego podania podskórnego PRO 140 według oceny uczestników badania (przy użyciu skali wizualno-analogowej) i oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez badacza
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)
Wszystkie dane z ocen tolerancji wielokrotnego podawania podskórnego PRO 140, ocenione przez uczestników badania oraz ocenę badacza reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zostaną podsumowane przy użyciu n, średniej, odchylenia standardowego (SD), wartości minimalnej i maksymalnej.
365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)
Częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
100 dni po zabiegu
Wskaźnik nawrotów AML lub MDS według dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu
Wskaźnik nawrotów AML lub MDS do dnia 100 zostanie podsumowany i przedstawiony w poszczególnych grupach leczenia.
100 dni po zabiegu
Zmiany i przesunięcia w pomiarach laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)

Ocena bezpieczeństwa – pomiary laboratoryjne będą obejmować rutynową morfologię krwi, biochemię i analizę moczu.

  • Rutynowa morfologia krwi obejmuje oznaczenie hemoglobiny, hematokrytu (HCT), liczby czerwonych krwinek (RBC), liczby białych krwinek (WBC), liczby różnicowej WBC (%), bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i liczby płytek krwi.
  • Profil biochemiczny obejmuje ocenę wskaźników funkcji wątroby: bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), białka całkowitego, dehydrogenazy mleczanowej (LDH); Wskaźniki funkcji nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina; Elektrolity: sód, potas, chlorek, wapń i wodorowęglany; Inne: glukoza (losowo), cholesterol (ogółem)
  • Analiza moczu pod kątem koloru, wyglądu, ciężaru właściwego, pH, białka, glukozy, krwi utajonej, ketonów, czerwonych krwinek, białych krwinek, komórek nabłonkowych, bakterii, wałeczków, kryształów
365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w czasie
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)
Ocena bezpieczeństwa — oceniane będą następujące parametry EKG: częstość komór (uderzenia na minutę), odstęp PR (ms), odstęp QRS (ms), odstęp QT (ms) i odstęp QTc (ms).
365 dni po zabiegu (+/- 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140_CD 03_GVHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO 140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj