만성 C형 간염 바이러스 감염 환자 치료에 있어 DNA 백신 요법

포함 기준:

• 사전 등록 포함 기준
• 양성 HCV RNA에 의해 확인된 활성, 만성 HCV 감염의 존재

• 연구 참여 기간 동안 임신 또는 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향; 메모:

  • INO-9012를 포함하거나 포함하지 않은 INO-8000이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 폐경 후(즉, 호르몬 대체 요법이 아닌 경우 여포 자극 호르몬[FSH]에 의해 확인된 12개월 이상의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적으로 불임(남성의 정관 절제술 또는 난소 및 결손)이 아닌 남성 및 여성의 경우 /또는 여성의 자궁), 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 적어도 12주 동안 매년 1% 미만의 실패율을 초래하는 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임법 또는 복합 피임법을 사용하는 데 동의
  • 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 남성 불임술 및 호르몬 이식이 있습니다. 또는 복합 경구 피임제 또는 주사 호르몬 피임약과 특정 자궁 내 장치 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 장벽 방법)의 적절한 사용을 결합하여 연간 < 1%의 실패율(차단 방법)을 달성할 수 있습니다. 항상 살정제를 사용하여 보충해야 함)
  • 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 남성 참가자가 연구 중인 동안 남성 연구 참가자의 여성 파트너가 임신한 경우, 남성 참가자는 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 연구 중 과도한 알코올 사용을 피하려는 의지; 참고: 과도한 사용은 일주일에 평균 8잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됩니다.
• 프로토콜에 명시된 연구 테스트를 위해 혈액 샘플을 제공하려는 의지
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 등록 포함 기준
• 혈청 또는 혈장 HCV RNA 수준 >= 10,000 IU/mL
• HCV 유전자형 스크리닝, 유전자형 1 입증
• 알파태아단백(AFP) 수준이 정상적인 제도적 한계 이내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단함; 예외: 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우 간세포 암종의 증거가 없는 간 영상(예: 초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상[MRI])이 지난 6개월 이내에 이용 가능해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 첫 번째 백신 주사를 투여하기 최대 45일 전에 얻은 스크리닝 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 프로트롬빈 시간[PT](국제 표준화 비율[INR])/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] 및 크레아틴 포스포키나아제[CPK]) 0일째 기관 정상 범위 내이거나 임상시험책임자(PI) 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됨
• 정상 심장 박동을 나타내는 12-유도 심전도(ECG); 참고: 이상이 있는 경우 이상은 임상적 의미가 없는 것으로 간주해야 합니다.

제외 기준:

• 사전 등록 제외 기준
• 이전 HCV 요법의 실패
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• HCV에 대한 임의의 이전 치료 =< 등록 전 6개월
• 기타 조절되지 않는 면역 저하 질환
• 자가면역 장애, 이식 수혜자, 면역억제제/면역조절제의 사용을 필요로 하는 병발 상태를 포함한 기타 면역억제제; 예외: 안약 함유 및 드물게 흡입되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 국소 코르티코스테로이드는 투여 부위(상완) 이외의 위치에서 허용됩니다. 참고: 모든 전신 코르티코스테로이드는 무작위 배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 무작위 배정 48시간 전에 중단해야 하며 2주 이상의 과정은 무작위 배정 4주 이내에 허용되지 않습니다.
• 진행 중인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
• 섬유증 또는 간경변증(Metavir 2, 3 및 4)의 문서화된 증거 및 C형 간염의 현저한 간외 징후(예: 말단 장기 징후의 징후 또는 증거가 있는 한랭글로불린혈증, 신장 질환, 제2형 당뇨병 또는 만발성 피부 포르피린증)가 있는 피험자
• 만성 또는 급성 B형 간염, 급성 A형 간염, 혈색소침착증 또는 동형접합체 알파-1 항트립신 결핍증을 포함한 중대한 간 질환의 기타 알려진 원인
• 활동성 악성종양; 예외: 진단 및 치료가 완료된 비흑색종 피부암 암(들) 사전 등록 전 >= 3년
• 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 심실성 부정맥 및 상심실성 부정맥을 포함하여 조절되거나 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력
• 임산부 또는 수유부; 참고: 임산부는 INO-8000이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 알려지지 않은 가능성을 가지고 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 이 DNA 백신으로 산모를 치료한 후 영아에게 2차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 산모가 INO-8000으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 심장 전흥분 증후군의 현재 진단 또는 병력(예: 볼프-파킨슨-화이트)
• 의도된 투여 부위와 동일한 사지의 금속 임플란트
• 문신, 흉터, 활동성 병변 또는 발진 = 의도된 연구 치료 부위의 < 2 cm
• 지난 5년 이내의 발작 이력 문서
• 심박 조율기 또는 기타 이식 장치
• 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자를 비합리적으로 증가된 위험에 처하게 하는 모든 조건
• 등록 제외 기준
• 다른 조사 요원을 받는 경우 =< 등록 6개월 전
• INO-8000 및 INO-9012와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력