카포시 육종 환자 치료에서의 sEphB4-HSA

포함 기준:

• 참가자는 치료 경험이 없거나, 하나 이상의 이전 요법에 불응하거나 내약성이 없거나, 리포솜 독소루비신을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 전신 치료로 치료를 받을 수 있습니다.
• 참가자는 내장 관련 여부에 관계없이 피부와 관련하여 생검으로 입증된 KS가 있어야 합니다.
• HIV 양성인 경우, 모든 분화 클러스터(CD)4 카운트가 연구에 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2 또는 Karnofsky 수행 점수(KPS) >= 60%
• 3개월 이상의 기대 수명

• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL*

  • 참가자는 이러한 기준을 충족하기 위해 성장 인자 지원을 받을 수 있습니다.
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 기준 실험실에 대한 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자에 대해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m^2
• 참가자는 연구 중에 4개의 5mm 종양 생검에 적합한 피부 병변(들)이 있어야 합니다(각각 >= 5mm로 측정되는 4개의 개별 병변 또는 각각 >= 10mm로 측정되는 2개의 개별 병변) 및 최소 5개의 추가 병변이 있어야 합니다. 지난 한 달 동안 개선되지 않은 평가를 위해 측정 가능

• 가임 여성(FCBP)*은 등록 전 14일 이내에 그리고 다시 sEphB4-HSA의 1주기 시작 전 24시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다: sEphB4-HSA를 받는 동안과 sEphB4-HSA를 중단한 후 12주에 동시에 매우 효과적인 방법 하나와 추가로 효과적인 방법 하나 ; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

• HIV 상태 문서; 참가자가 HIV 양성인 경우, HIV-1 감염, 연방에서 승인하고 면허를 받은 HIV 신속 검사가 스크리닝(또는 효소 결합 면역흡착 분석[ELISA], 검사 키트와 함께 수행되고 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 검사로 확인됨)에 의해 문서화됨 ); 또는 이 문서에는 다음 중 하나를 기반으로 다른 의사가 참가자의 HIV 상태를 문서화했음을 입증하는 기록이 포함될 수 있습니다. HIV 감염의 병력 및/또는 현재 관리

  • 참가자가 HIV 음성인 경우 연구 등록 전 4주 이내에 연방에서 승인하고 허가된 HIV 신속 검사에 대한 음성 결과 문서로 충분합니다. 초기 신속 검사가 양성이면 피험자의 HIV 상태를 문서화하기 위해 추가로 승인된 확증 검사 결과가 있어야 합니다.
• 참가자가 HIV 양성인 경우 참가자는 연구 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
• 연구 등록 직전 4주 동안 KS의 진행에 대한 증거가 없는 한, 연구 등록 전 3개월 동안 KS의 개선에 대한 증거가 없어야 합니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하고 제공할 수 없음
• 다른 조사 요원을 받는 참가자
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) KS에 대한 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 국소 플루오로우라실[5-FU]를 포함한 국소 치료, 생물학적 요법 또는 시험적 요법 포함)를 받은 참가자 또는 4주 이상 먼저 투여한 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• sEphB4-HSA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력
• HIV 양성인 경우 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 거부하는 참여자
• 동시, 급성, 활동성 감염 또는 등록 14일 이내의 구강 아구창 또는 생식기 포진 이외의 감염 치료
• 일선 세포독성 요법이 필요한 참가자(즉, 증상이 있는 내장 또는 폐 KS 또는 기능 상태를 손상시키는 증상이 있는 KS)
• 세포독성 치료가 필요한 동시 종양

• 참가자는 다른 원발성 악성 종양이 없는 =< 2년; 예외는 다음과 같습니다.

  • 기저 세포 피부암
  • 제자리 자궁경부 암종
  • 항문 상피내 암종
• 부신 기능 부전에서 대체 요법, 성선기능저하증에 대한 국소 또는 주사 테스토스테론 또는 천식 치료에 대한 흡입 스테로이드에 필요한 것을 제외한 모든 스테로이드 치료
• 병변이 그 국소 치료 이후 명백하게 진행되지 않은 한, 임의의 KS-지표 병변의 이전 국소 요법; 경과 시간에 관계없이 지표 병변에 대한 사전 국소 치료는 해당 병변의 명확한 진행의 증거가 없는 한 허용되어서는 안 됩니다.
• 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 참가자
• 산모가 sEphB4-HSA로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 장 허혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 사지 허혈 또는 피부 괴사를 포함하되 이에 포함되지 않는 주요 경색의 최근 병력(< 6개월)이 있는 참가자
• 3개의 심전도(EKG) 중 2개에서 QTcF(Fridericia 보정 공식) > 480ms인 참가자(첫 번째 EKG가 < 480인 경우 반복할 필요 없음, 첫 번째 EKG가 > 480인 경우 총 3개의 EKG에 대해 두 번 반복)
• 항고혈압제를 사용하더라도 수축기 혈압 > 140 및 확장기 혈압 > 90으로 정의되는 조절되지 않는 지속적인 고혈압이 있는 참가자
• 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈로 정의되는 주요 출혈의 최근 병력(< 6개월)이 있는 참가자 및 /또는 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈로 이어지는 출혈
• 연구 등록 전 7일 이내에 모든 용량의 와파린을 사용하거나 저분자량 헤파린, 항트롬빈제, 항혈소판제 및 전체 용량 아스피린을 포함한 다른 제제로 전체 용량 항응고제를 복용하는 참가자; 예방적 용량의 저분자량 헤파린 및 저용량 항응고제 참가자는 허용됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 관련 질병:

  • New York Heart Association 기능적 기준에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 있는 참가자를 포함한 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
• 소변 딥스틱에서 > 2+로 정의된 단백뇨; 딥스틱 요검사에서 >= 2+ 단백뇨가 나타나면 24시간 소변에서 단백질이 2g 미만이어야 합니다.
• 지난 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 당뇨병 또는 sEphB4-HSA로 치료를 금하거나 참가자를 치료 관련 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 기타 병발성 의학적 상태가 있는 참가자
• 연구자의 추정에 따라 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 참가자를 독성 또는 비순응의 높은 위험에 놓이게 하는 신체적 또는 정신적 질병/사회적 상황