미지 또는 위장-췌장 원발암의 진행성 수술 불능 저분화 신경내분비 암종을 앓고 있는 환자의 2차 치료제로서 베바시주맙과 Folfiri 병용의 효능 평가 (BEVANEC)
2023년 4월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
미지 또는 위장-췌장 원발암의 진행성 수술 불능 저분화 신경내분비 암종을 앓고 있는 환자에서 시스플라틴(또는 카보플라틴)-에토포시드 조합의 실패 후 2차 치료로서 베바시주맙과 Folfiri를 병용한 베바시주맙의 효능 평가. 2상 비비교 무작위 연구
저분화 신경내분비 암종(NEC)은 공격성 신경내분비 신생물(NEN)의 하위 그룹입니다. 가장 흔한 일차 부위는 기관지폐와 소화기입니다. 위장-췌장 NEC(GEP-NEC)는 모든 NEN의 7-21%를 나타냅니다.
GEP-NEC의 초기 발표에 대한 최근 데이터는 두 개의 후향적 연구와 프랑스 코호트 연구에서 보고되었습니다. NEC에 대해 정의된 표준 2차 치료는 없습니다. 매우 부정적인 예후에도 불구하고 이러한 NEC는 기관지 NEC에 가까운 어느 정도의 화학 감수성을 가지고 있습니다. Folfiri 또는 Folfox와 같은 다중 약물 요법 또는 temozolomide와 같은 단일 약물 치료가 제안된 옵션이지만 세포 독성 화학 요법과 관련된 낮은 수준의 증거로 Bevacizumab은 잘 분화된 신경 내분비 종양(NET)에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 혈관이 과하다. 베바시주맙의 효능은 NEC 환자에서도 제안되었지만 2상 연구의 맥락에서는 결코 제안되지 않았습니다. Folfiri와의 병용은 효율적이며 전이성 결장직장암에 잘 견딥니다. Folfiri-bevacizumab 조합은 Folfiri만 사용한 화학 요법에 비해 잠재적으로 최적화된 치료법을 나타냅니다. 이 환자들에 대한 결과를 보고한 2상 또는 3상 연구는 없으며 현재까지 진행 중인 2상 또는 3상 시험도 확인되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 백금-에토포사이드를 사용한 1차 화학 요법의 실패 후 Folfiri-bevacizumab 조합이 GEP-NEC 성인 환자의 전체 생존 기간을 상당히 연장할 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Sud, CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- Service d'Hépatogastroentérologie, CHU d'Angers
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Avignon, 프랑스, 84918
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Institut Sainte Catherine
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Service de Gastroentérologie et Oncologie Digestive, Hôpital Avicenne
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Clichy, 프랑스, 92118
- Service de Gastroentérologie et Pancréatologie, Hôpital Beaujon, APHP
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Créteil, 프랑스, 94000
- Service de Gastroentérologie, CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive, CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service d'Hépatogastroentéologie, Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59020
- Département de Cancérologie Urologique et Digestive, Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Département de cancérologie médicale - Groupe des tumeurs endocrines, Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13009
- Département d'Oncologie Médicale, Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13365
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone, APHM
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
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Orléans, 프랑스, 45067
- Service d'Hépatogastroentérologie, CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75012
- Département d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Service de Gastroentérologie, Hôpital Cochin, APHP
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Paris, 프랑스, 75015
- Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Pessac, 프랑스, 33604
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital Haut Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Pôle Régional de Cancérologie, CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie, Hôpital Robert Debré, CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Gastroentérologie, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Service de Gastro-Entérologie, Hôpital Nord, CHU de ST-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Service d'Oncologie Endocrinienne, Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀,
- 위장관(식도에서 항문관까지) 및 담도췌장 원발성 또는 알려지지 않은 원발성 암, 국소 진행성 및/또는 전이성,
- NET(TENPATH 네트워크)을 전문으로 하는 컨설팅 병리학자가 진단에 대한 중앙 집중식 검토,
- RECIST 기준 v.1.1을 사용하여 문서화된 진행 후 2차 화학요법 권장, 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 에토포사이드에 의한 1차 화학요법 치료 후 또는 이 1차 치료 중단 후 6개월 이내에 진행의 경우,
- 난치성 환자에 대한 2차 화학요법 권장 또는 백금-에토포사이드 화학요법 금기
- 이전에 조사되지 않은 영역에서 RECIST 기준 v.1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 나타내는 환자,
- 일반 조건 ≤ 2(WHO),
- 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 가임기 환자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
종양, 환자 및 이전 치료와 관련하여:
- 잘 분화된 신경내분비종양
- NEC 성분이 > 70%인 경우를 제외하고 혼합 종양, 환자는 적합합니다.
- 시스플라틴(또는 카보플라틴) 및 에토포사이드 이외의 1차 화학요법,
- 치료 목적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 상피내암을 제외하고, 무작위화 전 3년 동안의 모든 악성 질환,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 효과적인 피임법 부족(가임 연령의 남성 또는 여성),
- 모든 의학적, 지리적, 사회적 및 심리적 조건 또는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 법적 상황,
화학요법(Folfiri) 관련:
- 무작위 배정 전 6개월 동안 통제되지 않은 다음 중 임의의 진행성 질환: 간부전, 신부전, 호흡 곤란, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 불안정 협심증, 심근 경색, 유의한 부정맥,
- dihydropyrimidine dehydrogenase의 알려진 결핍,
- 알려진 길버트 증후군,
- 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) >5x ULN; TP
- 호중구
- 조절되지 않는 만성 설사, 해결되지 않는 장 폐색 또는 하폐쇄,
- 아트로핀(황산염) 또는 로페라마이드 또는 Folfiri와 함께 투여되는 항구토제에 대한 아나필락시스 반응 또는 알려진 내약성 병력,
- 항경련제, CYP3A4 유도제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)를 병용하는 모든 치료를 최소 7일 동안 중단하고,
베바시주맙 관련:
- 제어되지 않는 뇌 전이(국소 치료에 의해),
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 제어되지 않는 모든 진행성 질환: 3-4등급 위장관 출혈(소화성 궤양, 미란성 식도염 또는 위염), 감염성 질환 또는 장 염증, 게실염, 폐색전증 또는 기타 제어되지 않는 혈전색전성 사건,
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압,
- 무작위화 전 4주 동안 불안정한 용량의 비타민 K 길항제로 항응고제 치료를 받고/거나 비정상적인 INR(>3)을 보이는 환자,
- 소변 단백 딥스틱 컨트롤이 2+ 이상인 경우 24시간 소변에서 측정된 1g/24시간 이상의 확인된 단백뇨,
- 크레아티닌 청소율(MDRD)
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폴피리-베바시주맙
Folfiri-bevacizumab 조합으로 치료받은 환자. 2주마다 치료(D1 = D15)
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Folfiri-bevacizumab 조합으로 치료받은 환자. 2주마다 치료(D1 = D15)
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활성 비교기: 폴피리
Folfiri로만 치료받은 환자.
2주마다 치료(D1 = D15)
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Folfiri로만 치료받은 환자.
2주마다 치료(D1 = D15)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 환자의 비율
기간: 치료 6개월 후
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1차 종료점은 치료 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율입니다.
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14_0442
- 2016-001305-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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