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Valutazione dell'efficacia di Bevacizumab in combinazione con Folfiri come trattamento di seconda linea in pazienti affetti da carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato inoperabile avanzato di carcinoma primitivo sconosciuto o gastroentero-pancreatico (BEVANEC)

18 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficacia di Bevacizumab in combinazione con Folfiri come trattamento di seconda linea dopo il fallimento della combinazione cisplatino (o carboplatino)-etoposide in pazienti affetti da un carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato inoperabile avanzato di un tumore primario sconosciuto o gastroentero-pancreatico. Uno studio randomizzato non comparativo di fase 2

I carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC) sono un sottogruppo delle neoplasie neuroendocrine aggressive (NEN). Le sedi primarie più comuni sono broncopolmonare e digestiva. I NEC gastroentero-pancreatici (GEP-NEC) rappresentano il 7-21% di tutti i NEN.

Dati recenti sulla presentazione iniziale di GEP-NEC sono stati riportati in due studi retrospettivi e in uno studio di coorte francese. Non è stato definito alcun trattamento standard di seconda linea per i NEC. Nonostante una prognosi molto negativa, questi NEC hanno una certa quantità di chemiosensibilità, vicina a quella dei NEC bronchiali. Terapie con più farmaci come Folfiri o Folfox o trattamenti con un singolo farmaco come la temozolomide sono le opzioni proposte, ma con un basso livello di prove il bevacizumab associato a una chemioterapia citotossica ha mostrato risultati promettenti nei tumori neuroendocrini (NET) ben differenziati, noti per essere ipervascolare. L'efficacia del bevacizumab è stata suggerita anche nei pazienti con NEC, ma mai nel contesto di uno studio di fase II. La sua combinazione con Folfiri è efficace e ben tollerata nel carcinoma colorettale metastatico. La combinazione Folfiri-bevacizumab rappresenta potenzialmente un trattamento ottimizzato rispetto alla chemioterapia con il solo Folfiri. Nessuno studio di fase II o III ha riportato risultati per questi pazienti e fino ad oggi non è stato identificato alcuno studio di fase II o III in corso.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che, dopo il fallimento di una chemioterapia di prima linea con platino-etoposide, l'associazione Folfiri-bevacizumab consente un significativo prolungamento della sopravvivenza globale nei pazienti adulti con GEP-NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Sud, CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • Service d'Hépatogastroentérologie, CHU d'Angers
      • Avignon, Francia, 84918
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Institut Sainte Catherine
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Service de Gastroentérologie et Oncologie Digestive, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francia, 92118
        • Service de Gastroentérologie et Pancréatologie, Hôpital Beaujon, APHP
      • Créteil, Francia, 94000
        • Service de Gastroentérologie, CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive, CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service d'Hépatogastroentéologie, Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Département de Cancérologie Urologique et Digestive, Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Département de cancérologie médicale - Groupe des tumeurs endocrines, Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13009
        • Département d'Oncologie Médicale, Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13365
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone, APHM
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
      • Orléans, Francia, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie, CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75012
        • Département d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Service de Gastroentérologie, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital Haut Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pôle Régional de Cancérologie, CHU de Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie, Hôpital Robert Debré, CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Gastroentérologie, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Service de Gastro-Entérologie, Hôpital Nord, CHU de ST-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Service d'Oncologie Endocrinienne, Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età ≥ 18 anni,
  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato (NEC) del tratto gastrointestinale (dall'esofago al canale anale) e carcinoma biliopancreatico primario o di un tumore primario sconosciuto, localmente avanzato e/o metastatico,
  • Revisione centralizzata della diagnostica da parte di un patologo consulente specializzato in NET (rete TENPATH),
  • Raccomandazione di una chemioterapia di seconda linea dopo la progressione, documentata utilizzando i criteri RECIST v.1.1, e dopo un trattamento chemioterapico di prima linea con cisplatino (o carboplatino) + etoposide o in caso di progressione nei 6 mesi successivi all'interruzione di questo trattamento di prima linea,
  • Raccomandazione di una chemioterapia di seconda linea per il paziente refrattario o controindicata per la chemioterapia platino-etoposide
  • Pazienti che presentano almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1, in un'area non precedentemente irradiata,
  • Condizione generale ≤ 2 (OMS),
  • Pazienti in età fertile che accettano di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione,
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. In relazione al tumore, al paziente e al trattamento precedente:

    • Tumore neuroendocrino ben differenziato
    • Tumore misto, tranne se la componente NEC è > 70%, il paziente è idoneo,
    • Chemioterapia di prima linea diversa da cisplatino (o carboplatino) ed etoposide,
    • Tutte le malattie maligne nei tre anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ trattato a scopo curativo,
    • Una donna incinta o che allatta,
    • Mancanza di contraccezione efficace (per uomini o donne in età riproduttiva),
    • Tutte le condizioni mediche, geografiche, sociali e psicologiche o una situazione legale che non consentirà al paziente di terminare lo studio o firmare un modulo di consenso informato,

  2. Relativo alla chemioterapia (Folfiri):

    • Qualsiasi delle seguenti malattie progressive non controllate nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: insufficienza epatica, insufficienza renale, distress respiratorio, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), angina instabile, infarto miocardico, aritmia significativa,
    • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi,
    • Sindrome di Gilbert nota,
    • Livello di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); AST (aspartato transaminasi) e/o ALT (alanina transaminasi) >5x ULN; TP
    • Neutrofili
    • Diarrea cronica incontrollata, occlusione o subocclusione intestinale irrisolta,
    • Storia di reazione anafilattica o intolleranza nota all'atropina (solfato) o alla loperamide o agli antiemetici somministrati in associazione con Folfiri,
    • Tutti i trattamenti con agenti anticonvulsivanti concomitanti, induttori del CYP3A4 (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), interrotti per almeno 7 giorni,

  3. Relativo a bevacizumab:

    • Metastasi cerebrali non controllate (mediante trattamento locale),
    • Tutte le malattie progressive non controllate entro 1 mese prima della randomizzazione: sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 (ulcera peptica, esofagite erosiva o gastrite), malattia infettiva o infiammazione intestinale, diverticolite, embolia polmonare o altro evento tromboembolico non controllato,
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg,
    • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con una dose instabile di un trattamento antagonista della vitamina K e/o con un INR anomalo (>3) nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione,
    • Proteinuria verificata superiore o uguale a 1 g/24 ore misurata da 24 ore di urina se il controllo del dipstick delle proteine ​​urinarie è superiore o uguale a 2+,
    • Clearance della creatinina (MDRD)
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Ipersensibilità ai prodotti cellulari dell'ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Folfiri-bevacizumab
Paziente trattato con una combinazione Folfiri-bevacizumab. Trattamento ogni 2 settimane (D1 = D15)
Droga: Folfiri-bevacizumab
Paziente trattato con una combinazione Folfiri-bevacizumab. Trattamento ogni 2 settimane (D1 = D15)
Comparatore attivo: Folfiri
Paziente trattato solo con Folfiri. Trattamento ogni 2 settimane (D1 = D15)
Droga: Folfiri
Paziente trattato solo con Folfiri. Trattamento ogni 2 settimane (D1 = D15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti vivi 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14_0442
  • 2016-001305-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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