Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio bevasitsumabin tehosta yhdistelmänä Folfirin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, jotka kärsivät edenneestä, operaatiokyvyttömästä, heikosti erilaistuneesta neuroendokriinisesta syövästä tai gastroentero-haiman primaarisesta syövästä (BEVANEC)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Arvio bevasitsumabin tehosta yhdistelmänä Folfirin kanssa toisen linjan hoitona sisplatiini- (tai karboplatiini-)-etoposidi-yhdistelmän epäonnistumisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät edenneestä, ei-leikkauksellisesta, huonosti erilaistuneesta neuroendokriinisesta karsinoomasta, joka on tuntematon ja suolisyöpä. Vaiheen 2 ei-vertaileva satunnaistettu tutkimus

Huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat (NEC) ovat aggressiivisten neuroendokriinisten kasvainten (NEN) alaryhmä. Yleisimmät ensisijaiset paikat ovat bronko-keuhko- ja ruoansulatuskanavat. Gastroentero-haiman NEC:t (GEP-NEC) edustavat 7-21 % kaikista NEN:istä.

Viimeaikaiset tiedot GEP-NEC:n alkuperäisestä esittelystä on raportoitu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa ja ranskalaisessa kohorttitutkimuksessa. NEC:ille ei ole määritelty standardia toisen linjan hoitoa. Huolimatta erittäin negatiivisesta ennusteesta, näillä NEC:illä on tietty määrä kemosensitiivisyyttä, joka on lähellä keuhkoputkien NEC:itä. Monilääkehoidot, kuten Folfiri tai Folfox, tai yksittäiset lääkehoidot, kuten temotsolomidi, ovat ehdotettuja vaihtoehtoja, mutta alhaisilla todisteilla. Bevasitsumabi yhdistettynä sytotoksiseen kemoterapiaan on osoittanut lupaavia tuloksia hyvin erilaistuneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET), jotka tunnetaan mm. olevan hypervaskulaarinen. Bevasitsumabin tehoa on ehdotettu myös potilailla, joilla on NEC, mutta ei koskaan vaiheen II tutkimuksen yhteydessä. Sen yhdistelmä Folfirin kanssa on tehokas ja hyvin siedetty metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa. Folfiri-bevasitsumabi-yhdistelmä edustaa mahdollisesti optimoitua hoitoa verrattuna kemoterapiaan, jossa käytetään vain Folfiria. Vaiheen II tai III tutkimukset eivät ole raportoineet tuloksia näille potilaille, eikä meneillään olevaa vaiheen II tai III tutkimuksia ole toistaiseksi tunnistettu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että sen jälkeen, kun platina-etoposidia käyttävä ensilinjan kemoterapia on epäonnistunut, Folfiri-bevasitsumabi-yhdistelmä mahdollistaa merkittävän GEP-NEC-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pidentämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Sud, CHU d'Amiens
      • Angers, Ranska, 49933
        • Service d'Hépatogastroentérologie, CHU d'Angers
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Institut Sainte Catherine
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Service de Gastroentérologie et Oncologie Digestive, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Service de Gastroentérologie et Pancréatologie, Hôpital Beaujon, APHP
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Service de Gastroentérologie, CHU Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive, CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Service d'Hépatogastroentéologie, Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59020
        • Département de Cancérologie Urologique et Digestive, Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Département de cancérologie médicale - Groupe des tumeurs endocrines, Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Département d'Oncologie Médicale, Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13365
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone, APHM
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie, CHR d'Orléans
      • Paris, Ranska, 75012
        • Département d'Oncologie Médicale, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75014
        • Service de Gastroentérologie, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Ranska, 75015
        • Service d'Hépato-Gastroenterologie et Oncologie Digestive, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et d'Oncologie Digestive, Hôpital Haut Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Pôle Régional de Cancérologie, CHU de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie, Hôpital Robert Debré, CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Service de Gastroentérologie, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Service de Gastro-Entérologie, Hôpital Nord, CHU de ST-Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Service d'Oncologie Médicale, Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Service d'Oncologie Endocrinienne, Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias mies tai nainen,
  • Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (NEC) maha-suolikanavasta (ruokatorvesta peräaukkokanavaan) ja sappihaima primaarinen tai tuntematon primaarinen syöpä, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen,
  • NET-verkkoon (TENPATH-verkko) erikoistuneen konsultoivan patologin keskitetty tarkastelu diagnoosista,
  • Suositus toisen linjan kemoterapiasta etenemisen jälkeen, dokumentoitu käyttämällä RECIST-kriteerejä v.1.1, ja ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen sisplatiinilla (tai karboplatiinilla) + etoposidilla tai jos eteneminen on edennyt 6 kuukauden aikana tämän ensilinjan hoidon lopettamisen jälkeen,
  • Suositus toisen linjan kemoterapiasta refraktoriselle potilaalle tai vasta-aiheinen platinaetoposidi-kemoterapialle
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien v.1.1 mukaisesti alueella, jota ei ole aiemmin säteilytetty,
  • Yleinen tila ≤ 2 (WHO),
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen,
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimeen, potilaaseen ja aikaisempaan hoitoon liittyen:

    • Hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain
    • Sekakasvain, paitsi jos NEC-komponentti on > 70 %, potilas on kelvollinen,
    • Ensilinjan kemoterapia, joka ei ole sisplatiini (tai karboplatiini) ja etoposidi,
    • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ -syöpää, jota hoidettiin hoitotarkoituksessa,
    • raskaana oleva tai imettävä nainen,
    • tehokkaan ehkäisyn puute (hedelmöitysikäisille miehille tai naisille),
    • Kaikki lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiaaliset ja psykologiset olosuhteet tai oikeudellinen tilanne, jonka vuoksi potilas ei voi lopettaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,

  2. Kemoterapiaan liittyen (Folfiri):

    • Mikä tahansa seuraavista hallitsemattomista progressiivisista sairauksista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö,
    • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos,
    • Tunnettu Gilbertin oireyhtymä,
    • Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST (aspartaattitransaminaasi) ja/tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 5x ULN; TP
    • Neutrofiilit
    • krooninen hallitsematon ripuli, korjaamaton suolen tukkeuma tai subokkluusio,
    • Aiempi anafylaktinen reaktio tai tunnettu intoleranssi atropiinille (sulfaatille) tai loperamidille tai antiemeeteille, joita on annettu Folfirin kanssa,
    • Kaikki samanaikaiset antikonvulsiiviset aineet, CYP3A4-induktorit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini), keskeytettiin vähintään 7 päiväksi,

  3. Bevasitsumabiin liittyvät:

    • Hallitsemattomat aivometastaasit (paikallisella hoidolla),
    • Kaikki hallitsemattomat etenevät sairaudet 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: asteen 3-4 maha-suolikanavan verenvuoto (peptinen haava, erosiivinen ruokatorvitulehdus tai gastriitti), infektiosairaus tai suolistotulehdus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma,
    • Hallitsematon korkea verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg,
    • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa epävakaalla annoksella K-vitamiiniantagonistihoitoa ja/tai joilla on poikkeava INR (>3) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista,
    • Todennettu proteinuria yli tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia mitattuna 24 tunnin virtsasta, jos virtsan proteiinin mittatikun kontrolli on suurempi tai yhtä suuri kuin 2+,
    • Kreatiniinipuhdistuma (MDRD)
    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
    • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solutuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Folfiri-bevasitsumabi
Potilas, jota hoidettiin Folfiri-bevasitsumabi-yhdistelmällä. Hoito 2 viikon välein (D1 = D15)
Lääke: Folfiri-bevasitsumabi
Potilas, jota hoidettiin Folfiri-bevasitsumabi-yhdistelmällä. Hoito 2 viikon välein (D1 = D15)
Active Comparator: Folfiri
Vain Folfirilla hoidettu potilas. Hoito 2 viikon välein (D1 = D15)
Lääke: Folfiri
Vain Folfirilla hoidettu potilas. Hoito 2 viikon välein (D1 = D15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14_0442
  • 2016-001305-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Folfiri-bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa