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유방암에 대한 신보강 화학요법 후 재발에 대한 효용의 감시 표지자

2020년 2월 20일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
이것은 원발성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받고 있으며 최종 외과적 절제술도 받고 있고 화학요법 완료 시 잔여 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 여성을 대상으로 한 I-SPY 2 시험 내 중첩된 다기관 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받고 있는 여성으로서 최종 외과적 절제술을 받고 있으며 화학요법 완료 시 잔여 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 여성

설명

포함 기준:

  • I-SPY 2 TRIAL의 치료 단계 등록
  • 표준 선행 화학 요법을 완료했거나 I-SPY 2에 지정된 치료를 받았고 최종 수술 절제를 계획했습니다. I-SPY 2에서 할당된 치료를 중단하고 표준 치료로 전환하고 표준 선행 화학 요법을 완료한 참가자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 유방의 잔류 질환을 입증하는 수술 전 영상 또는 임상 검사. 수술 전 MRI에서 종양으로 인한 향상 정도가 있는 참가자는 자격이 있습니다. 수술 전 만져지는 종양의 최소 범위는 필요하지 않습니다.
  • 프로토콜 사양에 따라 골수 흡인 및 혈액 검체 채취를 기꺼이 받음
  • 원격 전이성 질환의 임상적 증거 없음. 원격 전이를 시사하는 임상적 증거나 증상이 없는 경우 화학요법 전 병기설정 스캔으로 충분합니다.
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 개인
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 개인. 우리는 의사결정 능력을 평가하지 않을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는지에 대한 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 임신. 부모 I-SPY 2 TRIAL 참가자는 등록 시 임신 여부를 선별하고 임신은 제외 기준입니다. SURMOUNT에 등록하는 참가자는 임신에 대한 추가 선별 검사가 필요하지 않습니다. 그러나 연구 참가자가 연구 중 또는 10년 추적 기간 동안 임신한 경우 연구 참가자는 연구 프로토콜에 남아 있으며 철회되지 않습니다. 이것은 관찰 연구이고 치료 요소가 없기 때문에 추적 과정에서 임신하거나 임신하지 않을 수 있는 의료 차트에서 연간 혈액 채취 및 의료 정보 추출을 통해 연구 참가자를 추적하는 위험이 증가하지 않습니다. -업 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파종성 종양 세포(DTC)의 수,
기간: 2 년
2 년
순환 종양 세포(CTC)의 수
기간: 2 년
2 년
기타 순환 종양 바이오마커(CBM)의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 16113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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