Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery nadzoru przydatności do nawrotu po neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Jest to zagnieżdżone, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w ramach I-SPY 2 TRIAL dla kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej z powodu pierwotnego raka piersi, które również przechodzą ostateczną resekcję chirurgiczną i mają kliniczne lub radiologiczne dowody na resztkowy guz po zakończeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety poddawane chemioterapii neoadjuwantowej z powodu pierwotnego raka piersi, które są poddawane ostatecznej resekcji chirurgicznej i po zakończeniu chemioterapii mają kliniczne lub radiologiczne dowody na obecność guza resztkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja na fazę leczenia I-SPY 2 TRIAL
  • Ukończono standardową chemioterapię neoadjuwantową lub przydzielono leczenie na I-SPY 2 i zaplanowano ostateczną resekcję chirurgiczną. Uczestnicy, którzy przerwali przypisane leczenie w I-SPY 2, przeszli na standardową opiekę i ukończyli standardowy schemat chemioterapii neoadjuwantowej, nadal są uznawani za kwalifikujących się.
  • Obrazowanie przedoperacyjne lub badanie kliniczne wykazujące chorobę resztkową w piersi. Kwalifikują się uczestnicy z jakimkolwiek stopniem wzmocnienia, które można przypisać guzowi w przedoperacyjnym MRI. Nie jest wymagany minimalny zakres wyczuwalnego guza przed operacją.
  • Gotowość do poddania się aspiracji szpiku kostnego i pobraniu próbek krwi zgodnie ze specyfikacjami protokołu
  • Brak klinicznych objawów przerzutów odległych. Skany oceny stopnia zaawansowania przed chemioterapią są wystarczające w przypadku braku jakichkolwiek objawów lub późniejszych dowodów klinicznych sugerujących odległe przerzuty
  • Mają ukończone 18 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie mogą zrozumieć i wyrazić świadomej zgody. Nie będziemy oceniać zdolności decyzyjnych; określenie zdolności do wyrażenia świadomej zgody będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego.
  • Ciąża. Uczestnicy badania rodzicielskiego I-SPY 2 TRIAL są badani pod kątem ciąży podczas rejestracji, a ciąża jest kryterium wykluczającym. W przypadku zapisania się na SURMOUNT nie są wymagane żadne dodatkowe badania przesiewowe w kierunku ciąży. Jeśli jednak uczestniczka badania zajdzie w ciążę podczas badania lub w trakcie 10-letniej obserwacji, pozostanie w protokole badania i nie zostanie wycofana. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne i nie zawiera elementu terapeutycznego, nie będzie zwiększonego ryzyka śledzenia uczestniczki badania poprzez coroczne pobieranie krwi i pobieranie informacji medycznych z karty medycznej, która może, ale nie musi, zajść w ciążę w trakcie obserwacji okres w górę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rozsianych komórek nowotworowych (DTC),
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba innych krążących biomarkerów nowotworowych (CBM)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj