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비장 변연부 림프종 치료를 위한 Bendamustine과 Rituximab

2021년 6월 4일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

비장 변연부 림프종 치료를 위한 Bendamustine과 Rituximab. IELSG(International Extranodal Lymphoma Study Group) 36 2상 전향적 연구

비호지킨림프종(SMZL)은 모든 비호지킨 림프종(NHL)의 약 2%를 차지하는 드문 신생물로 간주되는 잘 정의된 저등급 B 세포 림프종이며 달리 분류할 수 없는 만성 림프양 B 림프종의 대부분의 경우를 나타냅니다. -분화 항원 5(CD5)-림프증식 장애의 세포 클러스터. SMZL은 거의 독점적으로 비장과 골수를 침범하는 것이 특징이며 약 25%의 사례에서 이 질병은 공격적인 과정을 추구하고 대부분의 환자는 3-4년 이내에 림프종 진행으로 사망합니다.

후향적 연구에 따르면 퓨린 유사체는 순진한 환자와 치료 전 환자 모두에서 매우 높은 반응률을 달성했습니다. 또한, 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 사용되는 CD20(anti-cluster of differentiation antigen 20) 인간화 항체 리툭시맙의 도입은 신생물 세포의 신속한 제거를 생성하는 데 매우 효과적인 것으로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비장 변연부 림프종 환자에서 벤다무스틴 + 리툭시맙의 조합으로 화학-면역 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 2상 연구.

연구 집단: 이전에 치료받지 않은(비장 절제술 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 항바이러스 요법 제외) 및 증상이 있는 비장 변연부 환자.

목적: 증상이 있는 비장 변연부 림프종 환자에서 R-Bendamustine의 효능 및 안전성 평가.

1차 목표: 완전 반응률로 측정한 R-벤다무스틴의 효능. 기관비대(비장, 간, 림프절)의 CT에서 정상 크기로의 회귀로 정의되는 완전 반응률; 혈구 수의 정상화 및 순환 클론 세포의 증거 없음, 면역조직화학(IHC)에 의해 검출된 증거 또는 경미한(≤ 5%) 골수(BM) 침윤 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, 이탈리아
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, 이탈리아
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, 이탈리아
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, 이탈리아
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, 이탈리아
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, 이탈리아
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, 이탈리아
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, 프랑스
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, 프랑스
        • Pierre Benite
      • Nancy, 프랑스
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, 프랑스
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, 프랑스
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, 프랑스
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프종의 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따른 조직학, 세포학, 면역표현형(짧은 형광 단편(QMPSF)의 정량적 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 염색체 이상은 선택적임)에 의해 확인된 CD20+ 비장 변연부 림프종 형태의 초기 진단 비장 절제술을 받지 않은 환자에 대한 비장 림프종 그룹의 기준 또는 권장 사항에 따름.

    1. 환자가 비장 절제술을 받지 않은 경우: 골수 생검(조직학 및 면역조직화학) 및 혈액(세포학, 면역표현형) 진단, QMPSF 선택에 의한 염색체 이상.
    2. 환자가 비장 절제 진단을 받은 경우 QMPSF에 의한 비장, 골수 생검(조직학 및 면역조직화학) 및 혈액(세포학, 면역표현형) 염색체 이상.
  • 단일 코르티코 요법에 의한 전처리가 아닌 한 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료가 없습니다.

  • 다음 중 하나 이상의 상황에서 치료가 필요한 환자:

    1. 비장 절제술을 받지 않은 환자에서 증상이 있는 SMZL

      1. 크기가 크거나(왼쪽 늑골 아래 6cm 이상으로 임의로 정의됨) 또는 진행성 또는 통증이 있는 비장 비대, 확대된 림프절병증 없음, 혈구감소증 동반 여부, 비장 절제술 대상이 아니거나 비장 절제술을 원하지 않음
      2. 다음 증상/진행성 혈구감소증 중 하나: Hb
      3. 혈구감소증을 동반하거나 동반하지 않은 결절외 부위의 침범 또는 확장된 림프절병증이 있는 SMZL
    2. SMZL 비장절제술을 받은 환자에서 림프구 수가 급속히 증가하거나 림프절병증이 발생하거나 결절외 부위가 관여하는 증상이 있는 질환.
    3. 인터페론 및/또는 리바비린에 반응하지 않았거나 재발한 C형 간염을 수반하는 SMZL.
  • 치료 시작 전에 임상 및/또는 방사선학적으로 확인된 측정 가능한 질병.
  • 초기 진단 당시 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 최소 기대 수명은 >6개월입니다.
  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 고지에 입각한 동의.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.000/mm3 및 혈소판 ≥100.000/mm3, 이러한 이상이 골수 침윤 또는 비장 기능 항진과 관련되지 않는 한.
    2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2 x ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
    3. 크레아티닌 청소율 ≥ 10ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 조사자에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  • 이전에 알려진 HIV 양성 혈청학.
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염(항원 B형 간염 표면(HBS)+ 존재; 항체 항 B형 간염 코어 항원(HBC)+ 및 항 HBS+가 존재하는 경우, 대조군은 미국 연구 협회의 지침에 따라 구성되어야 합니다. 간 질환(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL)).
  • 활성 및 이전에 치료되지 않은 HCV 감염.
  • 3년 이내의 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 악성 종양의 완전 절제 제외). 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 (1) 최초 치료 전에 질병이 T1-T2a, N0, M0이고 Gleason 점수가 7 이하이고 전립선 특이 항원(PSA)이 10 ng/mL 이하인 경우, (2 ) 그들은 주기 1의 1일 전 ≥2년 전에 최종 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았고, (3) 치료 후 최소 2년에 전립선암의 임상적 증거가 없었고 그들의 전립선 특이 항원(PSA) ) 전립선절제술을 받았거나
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내 대수술
  • 용혈 또는 자가면역성 용혈성 빈혈이 없는 Coombs 검사 양성은 제외 기준이 아닙니다.
  • 크레아티닌 청소율이 있는 신장 기능 장애
  • 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 의학적 상태.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 지난 4개월 동안 실험 약물을 사용한 다른 연구에 사전 참여.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 및 리툭시맙

유도 단계(주기 1 ~ 주기 3):

벤다무스틴 90 mg/sqm i.v. d1 & d2* 리툭시맙 375 mg/m2 i.v. d1**

확장 단계(주기 4 - 주기 6):

벤다무스틴 90 mg/sqm i.v. d1 & d2* 리툭시맙 375 mg/m2 i.v. d1

4주기부터 6주기까지, 처음 3주기 후 반응에 따라 4주마다

*또는 기관/환자/의사의 선호도에 따라 2-3일

**1주기 및 2주기 동안 Rituximab 투여는 종양 용해 증후군(TLS)의 위험이 있는 경우 8일 또는 14일로 연기될 수 있습니다.
의약품: 벤다무스틴 및 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관비대의 CT 스캔(비장-간-림프절)
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

  • 연구 의자: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELSG 36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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