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Bendamustina y rituximab para el tratamiento del linfoma de la zona marginal esplénica

4 de junio de 2021 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustina y rituximab para el tratamiento del linfoma de la zona marginal esplénica. El Grupo Internacional de Estudio del Linfoma Extraganglionar (IELSG) 36 Estudio prospectivo de fase II

El linfoma de la zona marginal esplénica (SMZL) es un linfoma de células B de bajo grado bien definido, considerado como una neoplasia rara que representa aproximadamente el 2% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) y representa para la mayoría de los casos de linfoide B crónico inclasificable. -grupo de células del antígeno de diferenciación 5 (CD5)-trastornos linfoproliferativos. La SMZL se caracteriza por una afectación casi exclusiva del bazo y la médula ósea y, en alrededor del 25 % de los casos, la enfermedad sigue un curso agresivo y la mayoría de los pacientes mueren a causa de la progresión del linfoma en un plazo de 3 a 4 años.

Los estudios retrospectivos han indicado que los análogos de purina lograron tasas de respuesta muy altas tanto en pacientes sin tratamiento previo como en pacientes pretratados. Además, se ha informado que la introducción del anticuerpo humanizado antigrupo del antígeno de diferenciación 20 (CD20) rituximab, usado solo o en combinación con quimioterapia, es muy eficaz para producir una eliminación rápida de las células neoplásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, fase II, diseñado para determinar la eficacia y seguridad de una Quimioinmunoterapia con la combinación de bendamustina + rituximab en pacientes con linfoma de zona marginal esplénico.

Población de estudio: pacientes sin tratamiento previo (excepto por esplenectomía y/o terapia antiviral para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC)) y pacientes sintomáticos de la zona marginal esplénica.

Objetivos: evaluación de la eficacia y la seguridad de la R-bendamustina en pacientes sintomáticos con linfoma de la zona marginal esplénica.

Objetivo principal: eficacia de la R-bendamustina medida por la tasa de respuesta completa. Tasa de respuesta completa definida como la regresión al tamaño normal en la TC de organomegalia (bazo, hígado, ganglios linfáticos); normalización de los hemogramas y sin evidencia de células clonales circulantes, y sin evidencia o infiltración menor (≤ 5%) de médula ósea (MO) detectada por inmunohistoquímica (IHC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Francia
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Francia
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Francia
        • Pierre Benite
      • Nancy, Francia
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Francia
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Francia
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Francia
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Francia
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Italia
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Italia
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Italia
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Italia
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Italia
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Italia
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italia
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italia
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial de linfoma de la zona marginal esplénica CD20+ morfología confirmada por histología, citología, inmunofenotipo (las anomalías cromosómicas mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex cuantitativa de fragmentos fluorescentes cortos (QMPSF) son opcionales) de acuerdo con la clasificación de linfoma de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). criterios o según la recomendación del Splenic Lymphoma Group para pacientes no esplenectomizados.

    1. Si pacientes no esplenectomizados: diagnóstico en biopsia de médula ósea (histología e inmunohistoquímica), y sangre (citología, inmunofenotipo), anomalías cromosómicas por QMPSF opcional.
    2. Si los pacientes esplenectomizados, diagnóstico de anomalías cromosómicas en bazo, biopsia de médula ósea (histología e inmunohistoquímica) y sangre (citología, inmunofenotipo) por QMPSF opcional.
  • Sin tratamiento previo con inmunoterapia ni quimioterapia ni radioterapia salvo pretratamiento con mono corticoterapia.

  • Pacientes que requieran un tratamiento con al menos una de las siguientes situaciones:

    1. SMZL sintomático en pacientes no esplenectomizados

      1. Esplenomegalia voluminosa (definida arbitrariamente como ≥6 cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o dolorosa, sin linfadenopatía agrandada, con o sin citopenia, no elegible para esplenectomía o no dispuesta a esplenectomía
      2. Una de las siguientes citopenias sintomáticas/progresivas: Hb
      3. SMZL con linfoadenopatía agrandada o afectación de sitios extraganglionares con o sin citopenia
    2. Enfermedad sintomática en pacientes esplenectomizados con SMZL con recuentos de linfocitos que aumentan rápidamente, desarrollo de linfadenopatía o afectación de sitios extraganglionares.
    3. SMZL con infección concomitante por hepatitis C que no han respondido o han recaído después de interferón y/o ribavirina.
  • Enfermedad medible confirmada clínica y/o radiológicamente antes del inicio del tratamiento.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico inicial y ≤ 80 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida mínima > 6 meses.
  • Consentimiento informado voluntario firmado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

  • Los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.000/mm3 y Plaquetas ≥100.000/mm3, a menos que estas anomalías estén relacionadas con la infiltración de la médula ósea o con el hiperesplenismo.
    2. Aspartato transaminasa (AST) ≤2 x límite superior normal (ULN); Alanina transaminasa (ALT) ≤2 x LSN; bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN.
    3. Aclaramiento de creatinina ≥ 10 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes mellitus no controlada según la definición del investigador.
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento.
  • Serología VIH positiva previamente conocida.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBS)+; en caso de presencia de anticuerpos anti antígeno central de hepatitis B (HBC)+ y anti HBS+, se deben organizar controles de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedad Hepática (AASLD) y Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)).
  • Infección por VHC activa y no tratada previamente.
  • Antecedentes de neoplasias malignas distintas del linfoma en los últimos 3 años (excepto resección completa de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o neoplasia maligna in situ). Los pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata son elegibles si (1) su enfermedad era T1-T2a, N0, M0, con una puntuación de Gleason ≤7 y un antígeno prostático específico (PSA) ≤10 ng/mL antes de la terapia inicial, (2 ) tenían terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) ≥2 años antes del día 1 del ciclo 1, y (3) como mínimo 2 años después de la terapia no tenían evidencia clínica de cáncer de próstata, y su antígeno prostático específico (PSA ) era indetectable si se sometían a prostatectomía o
  • Cirugía mayor en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
  • Una prueba de Coombs positiva sin hemólisis o una anemia hemolítica autoinmune no es un criterio de exclusión.
  • Deterioro de la función renal con aclaramiento de creatinina
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia.
  • Condición médica que requiere el uso a largo plazo (>1 mes) de corticosteroides sistémicos.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
  • Participación previa en otro estudio con fármaco experimental durante los últimos 4 meses.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina y Rituximab

Fase de Inducción (Ciclo 1 a Ciclo 3):

Bendamustina 90 mg/m2 i.v. d1 y d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1**

Fase Extendida (Ciclo 4 a Ciclo 6):

Bendamustina 90 mg/m2 i.v. d1 y d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1

Del Ciclo 4 al Ciclo 6, cada 4 semanas, dependiendo de la respuesta después de los primeros 3 Ciclos

*O días 2-3 según preferencia institucional/paciente/médico

**La administración de Rituximab durante el ciclo 1 y el ciclo 2 puede posponerse al día 8 o 14 en caso de riesgo de síndrome de lisis tumoral (SLT)
Droga: Bendamustina y Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de organomegalia (bazo-hígado-ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Silla de estudio: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IELSG 36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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