Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini ja rituksimabi pernan marginaalialueen lymfooman hoitoon

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustiini ja rituksimabi pernan marginaalialueen lymfooman hoitoon. International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG) 36 Phase II Prospective Study

Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL) on hyvin määritelty matala-asteinen B-solulymfooma, jota pidetään harvinaisena kasvaimena, jonka osuus kaikista non-Hodgkinin lymfoomista (NHL) on noin 2 % ja joka edustaa useimmissa tapauksissa muutoin luokittelematonta kroonista lymfoomaa B. - Erilaistumisantigeeni 5:n (CD5) soluklusteri - lymfoproliferatiiviset häiriöt. SMZL:lle on ominaista lähes yksinomaan pernan ja luuytimen osallisuus, ja noin 25 %:ssa tapauksista tauti etenee aggressiivisesti ja useimmat potilaat kuolevat lymfooman etenemiseen 3-4 vuoden kuluessa.

Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että puriinianalogi saavutti erittäin korkean vasteen sekä aiemmin hoitamattomilla että esihoitoa saaneilla potilailla. Lisäksi erilaistumisantigeenin 20 (CD20) humanisoidun vasta-aineen rituksimabin käyttöönoton, joko yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, on raportoitu olevan erittäin tehokas tuottamaan nopea puhdistuma neoplastisista soluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus bendamustiinin + rituksimabin yhdistelmällä potilailla, joilla on pernan marginaalialueen lymfooma.

Tutkimuspopulaatio: aiemmin hoitamattomat (paitsi pernan poisto ja/tai viruslääkitys hepatiitti C -virusinfektion (HCV) vuoksi) ja oireelliset pernan marginaalivyöhykkeen potilaat.

Tavoitteet: R-bendamustiinin tehon ja turvallisuuden arviointi oireellisilla pernan marginaalialueen lymfoomapotilailla.

Ensisijainen tavoite: R-bendamustiinin tehokkuus mitattuna täydellisellä vastenopeudella. Täydellinen vastenopeus, joka määritellään organomegalian (perna, maksa, imusolmukkeet) TT:ssä regressio normaalikokoon; veriarvojen normalisoituminen eikä merkkejä kiertävistä kloonisoluista, eikä näyttöä tai vähäistä (≤ 5 %) luuytimen (BM) infiltraatiota havaittu immunohistokemialla (IHC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Italia
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Italia
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Italia
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Italia
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Italia
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Italia
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italia
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italia
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Ranska
      • Creteil, Ranska
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Ranska
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Ranska
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Ranska
        • Pierre Benite
      • Nancy, Ranska
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Ranska
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Ranska
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Ranska
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Ranska
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD20+ pernan marginaalialueen lymfooman morfologian alkudiagnoosi, joka on vahvistettu histologialla, sytologialla, immunofenotyypillä (kromosomaaliset poikkeavuudet lyhyiden fluoresoivien fragmenttien (QMPSF) kvantitatiivisella multipleksisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) on valinnainen) Maailman terveysjärjestön 200ma-luokan (WHO8) mukaan kriteereillä tai Splenic Lymphoma Groupin suosituksen mukaisesti potilaalle, jolle perna ei ole poistettu.

    1. Jos potilaalta ei ole poistettu perna: luuytimen biopsia (histologia ja immunohistokemia) ja veri (sytologia, immunofenotyyppi), kromosomipoikkeavuudet QMPSF:llä valinnainen.
    2. Jos potilaalle on poistettu pernadiagnoosi, luuytimen biopsia (histologia ja immunohistokemia) ja veri (sytologia, immunofenotyyppi) kromosomaaliset poikkeavuudet QMPSF:llä valinnainen.
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa, ellei esihoitoa ole tehty monokortikoterapialla.

  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tilanteista:

    1. Oireinen SMZL potilailla, joiden perna ei ole poistettu

      1. Tilava (määritelty mielivaltaisesti ≥6 cm vasemman kylkimarginaalin alapuolella) tai etenevä tai kivulias splenomegalia, ilman laajentunutta lymfoadenopatiaa, sytopenialla tai ilman, ei kelpaa pernan poistoon tai ei haluta pernan poistoa
      2. Jokin seuraavista oireellisista/progressiivisista sytopenioista: Hb
      3. SMZL, johon liittyy laajentunut lymfoadenopatia tai ekstranodaalisten kohtien osallistuminen sytopeniaan tai ilman
    2. Oireellinen sairaus SMZL-potilailla, joilta on poistettu perna ja joilla lymfosyyttien määrä nousee nopeasti, lymfosyyttien kehittyminen tai ekstranodaalisten kohtien esiintyminen.
    3. SMZL, johon liittyy samanaikainen hepatiitti C -infektio, jotka eivät ole reagoineet tai ovat uusiutuneet interferonin ja/tai ribaviriinin käytön jälkeen.
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu mitattavissa oleva sairaus ennen hoidon aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan ja ≤ 80 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Minimi elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

  • Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, elleivät nämä poikkeavuudet liity luuytimen infiltraatioon tai hypersplenismiin.
    2. aspartaattitransaminaasi (AST) ≤2 x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 x ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 10 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Hallitsematon diabetes mellitus tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio.
  • Aikaisemmin tunnettu HIV-positiivinen serologia.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (antigeenin hepatiitti B -pinnan (HBS) läsnäolo; jos hepatiitti B -ydinantigeeniä (HBC)+ ja anti-HBS+ on vasta-aine, kontrollit on järjestettävä American Association for the Study of -tutkimusjärjestön ohjeiden mukaisesti. Maksasairaus (AASLD) ja Euroopan maksatutkimusjärjestö (EASL)).
  • Aktiivinen ja aiemmin hoitamaton HCV-infektio.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa kolmen vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyövän, ihon levyepiteelikarsinooman tai in situ maligniteetin täydellinen resektio). Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, ovat kelvollisia, jos (1) heidän sairautensa oli T1-T2a, N0, M0, Gleason-pistemäärä ≤7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤10 ng/ml ennen aloitushoitoa (2) ) heillä oli lopullinen parantava hoito (eli eturauhasen poisto tai sädehoito) ≥ 2 vuotta ennen syklin 1 päivää ja (3) vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen heillä ei ollut kliinistä näyttöä eturauhassyövästä ja heidän eturauhasspesifinen antigeeninsä (PSA) ) ei ollut havaittavissa, jos heille tehtiin eturauhasen poisto tai
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Positiivinen Coombsin testi ilman hemolyysiä tai autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla.
  • Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva tai tällä hetkellä imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini ja rituksimabi

Induktiovaihe (syklit 1–3):

Bendamustiini 90 mg/m² i.v. d1 & d2* Rituksimabi 375 mg/m2 i.v. d1**

Jatkettu vaihe (jakso 4 - sykli 6):

Bendamustiini 90 mg/m² i.v. d1 & d2* Rituksimabi 375 mg/m2 i.v. d1

Syklistä 4 kiertoon 6, 4 viikon välein, riippuen vasteesta ensimmäisen 3 syklin jälkeen

*Tai päivät 2-3 laitoksen/potilaan/lääkärin mieltymyksen mukaan

**Rituximabin anto syklin 1 ja 2 aikana voidaan lykätä päivälle 8 tai 14, jos on olemassa tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski.
Lääke: Bendamustiini ja rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Organomegalian (pernan-maksa-imusolmukkeiden) CT-skannaus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IELSG 36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Bendamustiini ja rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa