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Bendamustin und Rituximab zur Behandlung des Milz-Marginalzonen-Lymphoms

4. Juni 2021 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustin und Rituximab zur Behandlung des Milz-Marginalzonen-Lymphoms. Die International Extranodale Lymphoma Study Group (IELSG) 36 Phase-II-Prospektivstudie

Milz-Marginalzonen-Lymphom (SMZL) ist ein gut definiertes niedriggradiges B-Zell-Lymphom, das als seltenes Neoplasma gilt und etwa 2 % aller Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) ausmacht und die meisten Fälle von ansonsten nicht klassifizierbarem chronischem Lymphoid B darstellt -Zellcluster des Differenzierungsantigens 5 (CD5)-lymphoproliferative Erkrankungen. SMZL ist durch eine fast ausschließliche Beteiligung von Milz und Knochenmark gekennzeichnet und in etwa 25 % der Fälle nimmt die Krankheit einen aggressiven Verlauf und die meisten Patienten sterben innerhalb von 3-4 Jahren an einer Lymphomprogression.

Retrospektive Studien haben gezeigt, dass Purinanaloga sowohl bei naiven als auch bei vorbehandelten Patienten sehr hohe Ansprechraten erzielten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Einführung des humanisierten Anti-Cluster-of-Differenzierung-Antigen-20 (CD20)-Antikörpers Rituximab, entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie, sehr wirksam bei der Herbeiführung einer schnellen Beseitigung neoplastischer Zellen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemo-Immuntherapie mit der Kombination Bendamustin + Rituximab bei Patienten mit Milz-Marginalzonen-Lymphom.

Studienpopulation: zuvor unbehandelte (außer Splenektomie und/oder antivirale Therapie bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion) und symptomatische Patienten mit Milz-Marginalzone.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-Bendamustin bei Patienten mit symptomatischem Milz-Marginalzonen-Lymphom.

Primäres Ziel: Wirksamkeit von R-Bendamustin, gemessen anhand der vollständigen Ansprechrate. Vollständige Ansprechrate, definiert als Regression auf normale Größe im CT der Organomegalie (Milz, Leber, Lymphknoten); Normalisierung des Blutbildes und kein Hinweis auf zirkulierende klonale Zellen und kein Hinweis oder geringfügige (≤ 5 %) Infiltration des Knochenmarks (BM), die durch Immunhistochemie (IHC) nachgewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Frankreich
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Frankreich
        • Pierre Benite
      • Nancy, Frankreich
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Frankreich
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Frankreich
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Italien
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Italien
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Italien
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Italien
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italien
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italien
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines CD20+ Milz-Marginalzonen-Lymphoms Morphologie bestätigt durch Histologie, Zytologie, Immunphänotyp (chromosomale Anomalien durch quantitative Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von kurzen fluoreszierenden Fragmenten (QMPSF) ist optional) gemäß der Klassifikation von Lymphomen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 Kriterien oder entsprechend der Empfehlung der Splenic Lymphoma Group für nicht splenektomierte Patienten.

    1. Bei nicht splenektomierten Patienten: Diagnose anhand von Knochenmarkbiopsie (Histologie und Immunhistochemie) und Blut (Zytologie, Immunphänotyp), Chromosomenanomalien durch QMPSF optional.
    2. Bei splenektomierten Patienten Diagnose auf Milz, Knochenmarkbiopsie (Histologie und Immunhistochemie) und Blut (Zytologie, Immunphänotyp) Chromosomenanomalien durch QMPSF optional.
  • Keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie oder Chemotherapie oder Strahlentherapie, es sei denn, es wurde eine Monokortikotherapie vorbehandelt.

  • Patienten, die eine Behandlung mit mindestens einer der folgenden Situationen benötigen:

    1. Symptomatische SMZL bei nicht splenektomierten Patienten

      1. Massive (willkürlich definiert als ≥6 cm unter dem linken Rippenrand) oder fortschreitende oder schmerzhafte Splenomegalie, ohne vergrößerte Lymphadenopathie, mit oder ohne Zytopenie, nicht geeignet für eine Splenektomie oder nicht willentliche Splenektomie
      2. Eine der folgenden symptomatischen/progressiven Zytopenien: Hb
      3. SMZL mit vergrößerter Lymphadenopathie oder Beteiligung extranodaler Stellen mit oder ohne Zytopenie
    2. Symptomatische Erkrankung bei splenektomierten SMZL-Patienten mit schnell ansteigender Lymphozytenzahl, Entwicklung einer Lymphadenopathie oder Beteiligung extranodaler Stellen.
    3. SMZL mit gleichzeitiger Hepatitis-C-Infektion, die auf Interferon und/oder Ribavirin nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben.
  • Klinisch und/oder radiologisch bestätigte messbare Erkrankung vor Behandlungsbeginn.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mindestlebenserwartung von >6 Monaten.
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  • Folgende Laborwerte beim Screening:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.000/mm3 und Thrombozyten ≥100.000/mm3, es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit Knochenmarkinfiltration oder Hypersplenismus.
    2. Aspartattransaminase (AST) ≤2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase (ALT) ≤2 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    3. Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min (wie nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt definiert.
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Zuvor bekannte HIV-positive Serologie.
  • Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (Vorhandensein des Antigens Hepatitis-B-Oberfläche (HBS)+; im Falle des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Kernantigen (HBC)+ und Anti-HBS+ sollten Kontrollen gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of organisiert werden Liver Disease (AASLD) und European Association for the Study of the Liver (EASL)).
  • Aktive und zuvor unbehandelte HCV-Infektion.
  • Vorgeschichte anderer Malignome als Lymphome innerhalb von 3 Jahren (außer bei vollständiger Resektion von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Malignität). Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind geeignet, wenn (1) ihre Erkrankung T1-T2a, N0, M0 war, mit einem Gleason-Score ≤ 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml vor der Ersttherapie, (2 ) Sie hatten eine definitive kurative Therapie (d. h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) ≥ 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1 und (3) mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keine klinischen Anzeichen von Prostatakrebs und ihr Prostataspezifisches Antigen (PSA ) war nicht nachweisbar, wenn sie sich einer Prostatektomie unterzogen oder
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Ein positiver Coombs-Test ohne Hämolyse oder eine autoimmunhämolytische Anämie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
  • Erkrankung, die eine langfristige Anwendung (> 1 Monat) von systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellem Medikament in den letzten 4 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin und Rituximab

Induktionsphase (Zyklus 1 bis Zyklus 3):

Bendamustin 90 mg/m² i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1**

Erweiterte Phase (Zyklus 4 bis Zyklus 6):

Bendamustin 90 mg/m² i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1

Von Zyklus 4 bis Zyklus 6 alle 4 Wochen, abhängig vom Ansprechen nach den ersten 3 Zyklen

*Oder an den Tagen 2-3, je nach Präferenz der Einrichtung/des Patienten/des Arztes

**Die Verabreichung von Rituximab während Zyklus 1 und Zyklus 2 kann bei Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) auf Tag 8 oder 14 verschoben werden.
Arzneimittel: Bendamustin und Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Scan der Organomegalie (Milz-Leber-Lymphknoten)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG 36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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