Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna i rytuksymab w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustyna i rytuksymab w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej śledziony. Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Chłoniaków Pozawęzłowych (IELSG) 36 Prospektywne badanie fazy II

Chłoniak strefy brzeżnej śledziony (SMZL) jest dobrze zdefiniowanym chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości, uważanym za rzadki nowotwór, stanowiący około 2% wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) i w większości przypadków niesklasyfikowanych w inny sposób przewlekłych chłoniaków B -skupisko komórek różnicowania antygenu 5 (CD5) - zaburzenia limfoproliferacyjne. SMZL charakteryzuje się niemal wyłącznym zajęciem śledziony i szpiku kostnego, w około 25% przypadków choroba ma agresywny przebieg i większość chorych umiera z powodu progresji chłoniaka w ciągu 3-4 lat.

Badania retrospektywne wykazały, że analogi puryny osiągają bardzo wysoki odsetek odpowiedzi zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej, jak i wcześniej leczonych. Co więcej, doniesiono, że wprowadzenie humanizowanego przeciwciała rytuksymabu przeciw klastrowi antygenu różnicowania 20 (CD20), stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, jest bardzo skuteczne w wytwarzaniu szybkiego usuwania komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemio-immunoterapii skojarzeniem bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony.

Populacja badana: wcześniej nieleczeni (z wyjątkiem splenektomii i/lub leczenia przeciwwirusowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)) i objawowi pacjenci ze strefą brzeżną śledziony.

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania R-bendamustyny ​​u pacjentów z objawowym chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony.

Główny cel: skuteczność R-bendamustyny ​​mierzona wskaźnikiem całkowitej odpowiedzi. Odsetek całkowitych odpowiedzi definiowany jako regresja do normalnej wielkości w CT organomegalii (śledziona, wątroba, węzły chłonne); normalizacja morfologii krwi i brak dowodów na obecność krążących komórek klonalnych oraz brak dowodów lub niewielki (≤ 5%) naciek szpiku kostnego (BM) wykryty metodą immunohistochemiczną (IHC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Francja
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Francja
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Francja
        • Pierre Benite
      • Nancy, Francja
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Francja
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Francja
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Francja
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Francja
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Włochy
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Włochy
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Włochy
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Włochy
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Włochy
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Włochy
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Włochy
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Włochy
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Włochy
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Włochy
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna diagnoza CD20+ morfologia chłoniaka strefy brzeżnej śledziony potwierdzona histologicznie, cytologicznie, immunofenotypem (nieprawidłowości chromosomalne metodą ilościowej złożonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) krótkich fragmentów fluorescencyjnych (QMPSF) jest opcjonalna) zgodnie z klasyfikacją chłoniaka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 kryteriów lub zgodnie z zaleceniami Grupy Chłoniaka Śledziony dla pacjentów bez splenektomii.

    1. U pacjentów bez splenektomii: diagnostyka na podstawie biopsji szpiku kostnego (histologia i immunohistochemia) i krwi (cytologia, immunofenotyp), aberracje chromosomalne metodą QMPSF opcjonalnie.
    2. W przypadku pacjentów po splenektomii diagnostyka śledziony, biopsja szpiku kostnego (histologia i immunohistochemia) oraz nieprawidłowości chromosomalne krwi (cytologia, immunofenotyp) za pomocą QMPSF opcjonalnie.
  • Brak wcześniejszego leczenia immunoterapią, chemioterapią lub radioterapią, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia monokortykoterapią.

  • Pacjenci wymagający leczenia z co najmniej jedną z następujących sytuacji:

    1. Objawowy SMZL u pacjentów bez splenektomii

      1. Masywne (arbitralnie definiowane jako ≥6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca lub bolesna splenomegalia, bez powiększonych węzłów chłonnych, z cytopenią lub bez, niekwalifikujące się do splenektomii lub splenektomia wyrażająca sprzeciw
      2. Jedna z następujących objawowych/postępujących cytopenii: Hb
      3. SMZL z powiększeniem węzłów chłonnych lub zajęciem miejsc pozawęzłowych z cytopenią lub bez
    2. Objawowa choroba u pacjentów po splenektomii SMZL z szybkim wzrostem liczby limfocytów, rozwojem węzłów chłonnych lub zajęciem miejsc pozawęzłowych.
    3. SMZL ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu po leczeniu interferonem i (lub) rybawiryną.
  • Klinicznie i/lub radiologicznie potwierdzona mierzalna choroba przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie postawienia wstępnej diagnozy i ≤ 80 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  • Następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 000/mm3 i płytki krwi ≥100 000/mm3, chyba że te nieprawidłowości są związane z naciekiem szpiku kostnego lub hipersplenizmem.
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2 x górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa (ALT) ≤2 x GGN; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN.
    3. Klirens kreatyniny ≥ 10 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez badacza.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
  • Wcześniej znana serologia HIV-pozytywna.
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS)+; w przypadku obecności przeciwciał antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBC)+ i anty HBS+ należy zorganizować kontrole zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Choroby Wątroby (AASLD) i Europejskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą (EASL)).
  • Aktywne i wcześniej nieleczone zakażenie HCV.
  • Wcześniejsza historia nowotworów innych niż chłoniak w ciągu 3 lat (z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu złośliwego in situ). Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, kwalifikują się, jeśli (1) ich choroba była T1-T2a, N0, M0, z wynikiem Gleasona ≤7 i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ≤10 ng/ml przed terapią początkową, (2 ) mieli definitywnie wyleczoną terapię (tj. prostatektomię lub radioterapię) ≥2 lata przed 1. dniem cyklu 1 oraz (3) przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych objawów raka prostaty, a ich antygen specyficzny dla prostaty (PSA ) było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub
  • Duża operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Dodatni odczyn Coombsa bez hemolizy lub autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej nie jest kryterium wykluczającym.
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią.
  • Stan chorobowy wymagający długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży lub obecnie karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna i Rytuksymab

Faza indukcyjna (od cyklu 1 do cyklu 3):

Bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie d1 i d2* Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie d1**

Faza przedłużona (od cyklu 4 do cyklu 6):

Bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie d1 i d2* Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie d1

Od cyklu 4 do cyklu 6, co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi po pierwszych 3 cyklach

*Lub dni 2-3 zgodnie z preferencjami instytucji/pacjenta/lekarza

**Podawanie rytuksymabu podczas cyklu 1 i cyklu 2 można przełożyć na dzień 8 lub 14 w przypadku ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)
Lek: Bendamustyna i Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa organomegalii (węzły chłonne śledziony-wątroby)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG 36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Bendamustyna i Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj