Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a rituximab pro léčbu lymfomu okrajové zóny sleziny

4. června 2021 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustin a rituximab pro léčbu lymfomu okrajové zóny sleziny. The International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG) 36 fáze II prospektivní studie

Lymfom okrajové zóny sleziny (SMZL) je dobře definovaný B-buněčný lymfom nízkého stupně, považovaný za vzácný novotvar tvořící asi 2 % všech nehodgkinských lymfomů (NHL) a představuje pro většinu případů jinak neklasifikovatelných chronických lymfoidních B. -buněčný shluk diferenciačního antigenu 5 (CD5)-lymfoproliferativní poruchy. SMZL se vyznačuje téměř výlučným postižením sleziny a kostní dřeně a asi ve 25 % případů má onemocnění agresivní průběh a většina pacientů umírá na progresi lymfomu do 3-4 let.

Retrospektivní studie ukázaly, že analogy purinu dosáhly velmi vysoké míry odezvy jak u naivních, tak u předléčených pacientů. Kromě toho bylo uváděno, že zavedení anti-shlukové humanizované protilátky rituximabu proti shluku diferenciačního antigenu 20 (CD20), buď použité samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií, je velmi účinné při produkci rychlé clearance neoplastických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze II, navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chemoimunoterapie s kombinací bendamustin + rituximab u pacientů s lymfomem marginální zóny sleziny.

Populace ve studii: dříve neléčení (s výjimkou splenektomie a/nebo antivirové terapie infekce virem hepatitidy C (HCV)) a symptomatickí pacienti s okrajovou zónou sleziny.

Cíle: hodnocení účinnosti a bezpečnosti R-Bendamustin u symptomatických pacientů s lymfomem okrajové zóny sleziny.

Primární cíl: účinnost R-bendamustinu měřená mírou kompletní odpovědi. Míra kompletní odpovědi definovaná jako regrese k normální velikosti na CT organomegalie (slezina, játra, lymfatické uzliny); normalizace krevního obrazu a žádný důkaz cirkulujících klonálních buněk a žádný důkaz nebo menší (≤ 5 %) infiltrace kostní dřeně (BM) detekovaná imunohistochemicky (IHC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Francie
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Francie
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Francie
        • Pierre Benite
      • Nancy, Francie
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Francie
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Francie
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Francie
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Francie
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Itálie
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Itálie
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Itálie
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Itálie
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Itálie
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Itálie
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Itálie
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Itálie
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Itálie
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Itálie
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvotní diagnóza morfologie CD20+ slezinného lymfomu v okrajové zóně potvrzená histologií, cytologií, imunofenotypem (chromozomální abnormality kvantitativní multiplexní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) krátkých fluorescenčních fragmentů (QMPSF) je volitelná) podle klasifikace lymfomu Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008 kritérií nebo podle doporučení Splenic Lymphoma Group pro nesplenektomovaného pacienta.

    1. U pacientů bez splenektomie: diagnóza na základě biopsie kostní dřeně (histologie a imunohistochemie) a krve (cytologie, imunofenotyp), chromozomální abnormality pomocí QMPSF nepovinné.
    2. Pokud pacienti provedli splenektomii, diagnostika chromozomálních abnormalit sleziny, biopsie kostní dřeně (histologie a imunohistochemie) a krve (cytologie, imunofenotyp) pomocí QMPSF je volitelná.
  • Žádná předchozí léčba imunoterapií nebo chemoterapií nebo radioterapií, pokud nebyla předléčena monokortikoterapií.

  • Pacienti vyžadující léčbu s alespoň jednou z následujících situací:

    1. Symptomatická SMZL u nesplenektomovaných pacientů

      1. Objemná (libovolně definovaná jako ≥6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní nebo bolestivá splenomegalie, bez zvětšené lymfoadenopatie, s cytopenií nebo bez ní, nezpůsobilá ke splenektomii nebo neochotné splenektomii
      2. Jedna z následujících symptomatických/progresivních cytopenií: Hb
      3. SMZL se zvětšenou lymfoadenopatií nebo postižením extranodálních míst s cytopenií nebo bez ní
    2. Symptomatické onemocnění u pacientů po splenektomii SMZL s rychle rostoucím počtem lymfocytů, rozvojem lymfadenopatie nebo postižením extranodálních lokalit.
    3. SMZL se současnou infekcí hepatitidy C, kteří nereagovali nebo u nich došlo k relapsu po interferonu a/nebo ribavirinu.
  • Klinicky a/nebo radiologicky potvrzené měřitelné onemocnění před zahájením léčby.
  • Věk ≥ 18 let v době počáteční diagnózy a ≤ 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Minimální délka života > 6 měsíců.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

  • Následující laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/mm3 a krevní destičky ≥100 000/mm3, pokud tyto abnormality nesouvisejí s infiltrací kostní dřeně nebo s hypersplenismem.
    2. Aspartát transamináza (AST) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN); alanintransamináza (ALT) ≤2 x ULN; celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    3. Clearance kreatininu ≥ 10 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus podle definice zkoušejícího.
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu.
  • Dříve známá HIV pozitivní sérologie.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBS)+; v případě přítomnosti protilátek proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBC)+ a anti HBS+ by měly být kontroly organizovány podle pokynů Americké asociace pro studium Onemocnění jater (AASLD) a Evropská asociace pro studium jater (EASL)).
  • Aktivní a dříve neléčená infekce HCV.
  • Předchozí malignity jiné než lymfom do 3 let (s výjimkou kompletní resekce bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ malignity). Pacienti s dříve diagnostikovaným karcinomem prostaty jsou způsobilí, pokud (1) jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre ≤ 7 a prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml před počáteční terapií (2 ) měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomii nebo radioterapii) ≥ 2 roky před 1. dnem cyklu 1 a (3) minimálně 2 roky po terapii neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich prostatický specifický antigen (PSA ) byla nezjistitelná, pokud podstoupili prostatektomii resp
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením do studie
  • Pozitivní Coombsův test bez hemolýzy nebo autoimunitní hemolytické anémie není vylučovacím kritériem.
  • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
  • Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Předchozí účast v jiné studii s experimentálním lékem během posledních 4 měsíců.
  • Těhotná nebo v současné době kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin a Rituximab

Indukční fáze (cyklus 1 až cyklus 3):

Bendamustin 90 mg/m2 i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1**

Prodloužená fáze (cyklus 4 až cyklus 6):

Bendamustin 90 mg/m2 i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1

Od cyklu 4 do cyklu 6 každé 4 týdny, v závislosti na reakci po prvních 3 cyklech

*Nebo dny 2-3 podle preference instituce/pacienta/lékaře

**Podávání Rituximabu během cyklu 1 a cyklu 2 lze odložit na 8. nebo 14. den v případě rizika syndromu z rozpadu nádoru (TLS)
Lék: Bendamustin a Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT vyšetření organomegalie (slezina-játra-lymfatické uzliny)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG 36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Bendamustin a Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit